Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okrelitsumabin kulumisilmiö MS-potilailla (WOC)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kyselylomakkeiden avulla tutkia uupumusvaikutuksen esiintyvyyttä ja mahdollisia uupumusoireiden riskitekijöitä multippeliskleroosipotilailla okrelitsumabia käytettäessä. Lisäksi tavoitteena on tutkia, onko potilailla, jotka saavat pidennettyä okrelitsumabiannosta, enemmän uupumusoireita tai haittavaikutuksia yleensä. Lopuksi haluaisimme laajentaa tietämystä uupumusoireista yleisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Okrelitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on erittäin tehokas relapsoivan ja remittoivan multippeliskleroosin ja primaarisesti etenevän multippeliskleroosin hoidossa. Okrelitsumabia annetaan yleensä suonensisäisesti kuuden kuukauden välein. Natalitsumabi on toinen hoitomuoto, jota käytetään uusiutuvan ja remittoivan multippeliskleroosin hoitoon, ja sitä annetaan neljän viikon välein. Usein potilaat ilmoittavat MS-tautiin liittyvistä oireista juuri ennen seuraavaa infuusiota, kuten väsymystä, koordinaatioongelmia tai motorisia ongelmia, niin sanottua kulumisilmiötä. Tämän ilmiön tarkka etiologia on edelleen tuntematon. Vaikka potilaat raportoivat samanlaisista oireista okrelitsumabia käyttäessään, niitä ei ole tutkittu aiemmin. Lisäksi COVID-19-pandemian vuoksi jotkut potilaat saavat pidennettyä okrelitsumabiannosta b-solujen määrän perusteella. Ei tiedetä, voiko tämä lisätä uupumusoireita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uupumusoireiden esiintyvyyttä ja mahdollisia uupumusoireiden riskitekijöitä multippeliskleroosipotilailla okrelitsumabia käyttävillä potilailla. Kaikkia okrelitsumabia vähintään vuoden ajan käyttäneitä potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta ennen seuraavaa okrelitsumabihoitoaan tai sen aikana. Kyselylomakkeina käytetään MSIS-29, hoitotyytyväisyyskysely ja kyselylomake uupumusoireista. Osallistujien tarkka paino mitataan. Potilastiedostoista poimitaan tiedot iästä, sukupuolesta, diagnoosin päivämäärästä, okrelitsumabin alkamispäivästä, kliinisestä ja radiologisesta taudin aktiivisuudesta, EDSS-pisteistä, b-solujen määrästä ja biomarkkerin neurofilamenttivalosta. Kahden viikon kuluttua osallistujat saavat kaksi ylimääräistä digitaalista kyselylomaketta, MSIS-29 ja seurantakyselyn uupumusoireista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1007 MB
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on multippeliskleroosi, jotka käyttävät okrelitsumabia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Multippeliskleroosin diagnoosi
  • Okrelitsumabin käyttö multippeliskleroosin hoitona vähintään vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi vastata kyselyihin hollanniksi
  • Erilainen infuusioprotokolla edellisen okrelitsumabi-infuusion aikana (esim. 300 mg okrelitsumabia 600 mg:n sijaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi, jotka käyttävät okrelitsumabia.
Multippeliskleroosipotilaat, jotka käyttävät okrelitsumabia vähintään vuoden ajan.
Muut: Kyselylomakkeet
Kaikki osallistujat täyttävät kaksi kyselylomaketta ennen seuraavaa okrelitsumabihoitoaan tai sen aikana: MSIS-29-kyselyn ja kulumiskyselyn. Kahden viikon kuluttua osallistujat täyttävät kaksi digitaalista kyselylomaketta (MSIS-29, ylimääräinen kulumiskyselylomake).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymisen oireet
Aikaikkuna: Perustaso
Uupumusoireiden esiintyvyys ennen okrelitsumabi-infuusiota (kyllä/ei arvioitu kyselylomakkeilla)
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uupumusoireiden prosenttiosuus (kyllä/ei arvioitu kyselylomakkeilla) korrelaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuuden kanssa, jotka saivat pidennettyä annostusta verrattuna okrelitsumabin normaaliannostukseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Uupumusoireiden prosenttiosuus (kyllä/ei arvioitu kyselylomakkeilla) korrelaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuuden kanssa, jotka saivat pidennettyä annostusta verrattuna okrelitsumabin normaaliannostukseen.
Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Neurofilamentin valotasot potilailla, joilla on uupumusoireita.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Neurofilamentin valotasot potilailla, joilla on uupumusoireita verrattuna potilaisiin, joilla ei ole uupumusoireita.
Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Absoluuttinen B-solujen määrä veressä suhteessa uupumusoireiden esiintymiseen (kyllä/ei arvioitu kyselylomakkeilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Absoluuttinen B-solujen määrä veressä suhteessa uupumusoireiden esiintymiseen (kyllä/ei arvioitu kyselylomakkeilla) potilailla, joilla on uupumusoireita.
Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Multippeliskleroosin tyyppi (joko RRMS tai PPMS) suhteessa prosenttiosuuteen potilaista, joilla on uupumusoireita (kyllä/ei arvioitu kyselylomakkeilla).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Multippeliskleroosin tyyppi (joko RRMS tai PPMS) suhteessa prosenttiosuuteen potilaista, joilla on uupumusoireita (kyllä/ei arvioitu kyselylomakkeilla).
Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Hoitotyytyväisyyspistemäärä hoitotyytyväisyyskyselyllä mitattuna suhteessa potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on uupumusoireita (kyllä/ei arvioitu kyselylomakkeilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Hoitotyytyväisyyspistemäärä hoitotyytyväisyyskyselyllä mitattuna suhteessa potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on uupumusoireita (kyllä/ei arvioitu kyselylomakkeilla)
Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota)
Itse ilmoitettu vammaisuus (MSIS-29 kyselylomake) verrattuna ennen ja jälkeen okrelitsumabi-infuusion potilailla, joilla on uupumusoireita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota) ja kahden viikon kuluttua
Itse ilmoitettu vammaisuus ennen okrelitsumabi-infuusiota verrattuna ennen okrelitsumabia ja sen jälkeen (delta-pisteet) potilailla, joilla on uupumusoireita
Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota) ja kahden viikon kuluttua
Itse ilmoitettu vammaisuus (MSIS-29-kyselylomake) okrelitsumabi-infuusion jälkeen potilailla, joilla ei ole uupumusoireita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota) ja kahden viikon kuluttua
Itse ilmoitettu vammaisuus okrelitsumabi-infuusion jälkeen Itse ilmoitettu vammaisuus ennen okrelitsumabi-infuusiota verrattuna ennen okrelitsumabia ja sen jälkeen (delta-pisteet) potilailla, joilla on uupumusoireita potilailla, joilla ei ole uupumusoireita
Lähtötilanteessa (ennen seuraavaa okrelitsumabi-infuusiota) ja kahden viikon kuluttua
Uupumusoireiden muutos okrelitsumabi-infuusion jälkeen potilailla, joilla on uupumusoireita
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa okrelitsumabi-infuusion jälkeen
Uutumisen oireiden muutos okrelitsumabi-infuusion jälkeen potilailla, joilla on uupumusoireita mitattuna kulumiskyselylomakkeella (kyselylomake, joka on suunniteltu tähän tutkimukseen, jossa arvioidaan kulumisen oireita).
Kaksi viikkoa okrelitsumabi-infuusion jälkeen
Annoksen jälkeiset oireet okrelitsumabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa okrelitsumabi-infuusion jälkeen
Annoksen jälkeiset oireet okrelitsumabi-infuusion jälkeen mitattuna kulumiskyselylomakkeella (kyselylomake, joka on suunniteltu tähän tutkimukseen, jossa arvioidaan kulumisen oireita).
Kaksi viikkoa okrelitsumabi-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa