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Il fenomeno del logoramento di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla (WOC)

22 settembre 2021 aggiornato da: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
L'obiettivo principale di questa ricerca è studiare la prevalenza dell'effetto di logoramento e i possibili fattori di rischio per i sintomi di logoramento nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando ocrelizumab con l'uso di questionari. Inoltre, l'obiettivo è studiare se i pazienti che ricevono un dosaggio prolungato di ocrelizumab manifestano più sintomi di logoramento o eventi avversi in generale. Infine, vorremmo estendere le conoscenze sui sintomi di logoramento in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale molto efficace per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e della sclerosi multipla primariamente progressiva. Ocrelizumab viene solitamente somministrato per via endovenosa ogni sei mesi. Natalizumab è un altro tipo di trattamento utilizzato per la sclerosi multipla recidivante-remittente e viene somministrato ogni quattro settimane. Spesso i pazienti riferiscono sintomi correlati alla SM appena prima della loro successiva infusione, come affaticamento, problemi di coordinazione o problemi motori, il cosiddetto fenomeno di logoramento. L'esatta eziologia di questo fenomeno rimane sconosciuta. Sebbene non siano stati studiati prima, i pazienti riferiscono sintomi simili durante l'uso di ocrelizumab. Inoltre, a causa della pandemia di COVID-19, alcuni pazienti ricevono un dosaggio prolungato di ocrelizumab in base alla conta delle cellule beta. Non è noto se questo possa aumentare i sintomi di logoramento.

L'obiettivo di questa ricerca è studiare la prevalenza dei sintomi di logoramento e i possibili fattori di rischio per i sintomi di logoramento nei pazienti con sclerosi multipla che utilizzano ocrelizumab. A tutti i pazienti che usano ocrelizumab per un anno o più e che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio verrà chiesto di completare tre questionari prima o durante il successivo trattamento con ocrelizumab. I questionari che verranno utilizzati sono il MSIS-29, il questionario sulla soddisfazione del trattamento e un questionario sui sintomi di logoramento. Verrà misurato il peso esatto dei partecipanti. Le informazioni su età, sesso, data della diagnosi, data di inizio di ocrelizumab, attività clinica e radiologica della malattia, punteggio EDSS, conteggio delle cellule beta e luce del neurofilamento del biomarcatore verranno estratte dalle cartelle cliniche del paziente. Dopo due settimane, i partecipanti ricevono due questionari digitali aggiuntivi, il MSIS-29 e un questionario di follow-up sui sintomi di logoramento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1007 MB
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla che utilizzano ocrelizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Uso di ocrelizumab come trattamento per la sclerosi multipla per un minimo di un anno

Criteri di esclusione:

  • Impossibile rispondere ai questionari in olandese
  • Protocollo di infusione diverso durante la precedente infusione di ocrelizumab (ad es. 300 mg di ocrelizumab invece di 600 mg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sclerosi multipla che utilizzano ocrelizumab.
Pazienti con sclerosi multipla che utilizzano ocrelizumab per un minimo di un anno.
Altro: Questionari
Tutti i partecipanti compileranno due questionari prima o durante il successivo trattamento con ocrelizumab: il questionario MSIS-29 e un questionario sull'usura. Dopo due settimane, i partecipanti compilano due questionari digitali (MSIS-29, questionario aggiuntivo sull'usura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di logoramento
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza dei sintomi di logoramento prima dell'infusione di ocrelizumab (sì/no valutato sui questionari)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di sintomi di logoramento (sì/no valutati sui questionari) in correlazione alla % di pazienti con dosaggio esteso rispetto a dosaggio standard con ocrelizumab.
Lasso di tempo: Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
% di sintomi di logoramento (sì/no valutati sui questionari) in correlazione alla % di pazienti con dosaggio esteso rispetto a dosaggio standard con ocrelizumab.
Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
Livelli di luce del neurofilamento in pazienti con sintomi di logoramento.
Lasso di tempo: Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
Livelli di luce del neurofilamento nei pazienti con sintomi di logoramento rispetto ai pazienti senza sintomi di logoramento.
Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
Conta assoluta di linfociti B nel sangue in correlazione alla presenza di sintomi di logoramento (sì/no valutati su questionari)
Lasso di tempo: Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
Conta assoluta delle cellule B nel sangue in correlazione alla presenza di livelli di sintomi di logoramento (sì/no valutati su questionari) nei pazienti con sintomi di logoramento.
Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
Tipo di sclerosi multipla (SMRR o SMPP) in correlazione alla % di pazienti con sintomi di logoramento (sì/no valutati sui questionari).
Lasso di tempo: Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
Tipo di sclerosi multipla (SMRR o SMPP) in correlazione alla % di pazienti con sintomi di logoramento (sì/no valutati sui questionari).
Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
Punteggio di soddisfazione del trattamento misurato dal questionario di soddisfazione del trattamento in correlazione alla % di pazienti con sintomi di logoramento (sì/no valutati sui questionari)
Lasso di tempo: Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
Punteggio di soddisfazione del trattamento misurato dal questionario di soddisfazione del trattamento in correlazione alla % di pazienti con sintomi di logoramento (sì/no valutati sui questionari)
Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab)
Disabilità auto-riferita (questionario MSIS-29) confrontata prima e dopo l'infusione di ocrelizumab in pazienti con sintomi di logoramento
Lasso di tempo: Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab) e dopo due settimane
Disabilità auto-riferita prima dell'infusione di ocrelizumab rispetto a prima e dopo ocrelizumab (punteggi delta) in pazienti con sintomi di logoramento
Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab) e dopo due settimane
Disabilità autodichiarata (questionario MSIS-29) dopo infusione di ocrelizumab in pazienti senza sintomi di logoramento
Lasso di tempo: Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab) e dopo due settimane
Disabilità autodichiarata dopo l'infusione di ocrelizumabDisabilità autodichiarata prima dell'infusione di ocrelizumab rispetto a prima e dopo ocrelizumab (punteggi delta) in pazienti con sintomi di logoramenton in pazienti senza sintomi di logoramento
Al basale (prima della successiva infusione con ocrelizumab) e dopo due settimane
Modifica dei sintomi di logoramento dopo l'infusione di ocrelizumab in pazienti con sintomi di logoramento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'infusione di ocrelizumab
Modifica dei sintomi di logoramento dopo l'infusione di ocrelizumab in pazienti con sintomi di logoramento misurati con il questionario di logoramento (questionario progettato per questo studio che valuta i sintomi di logoramento).
Due settimane dopo l'infusione di ocrelizumab
Sintomi post-dose dopo l'infusione di ocrelizumab
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'infusione di ocrelizumab
Sintomi post-dose dopo l'infusione di ocrelizumab misurati con il questionario di logoramento (questionario progettato per questo studio che valuta i sintomi di logoramento).
Due settimane dopo l'infusione di ocrelizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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