Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slitasjefenomenet Ocrelizumab hos pasienter med multippel sklerose (WOC)

22. september 2021 oppdatert av: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Hovedmålet med denne forskningen er å studere prevalensen av slitasjeeffekten og mulige risikofaktorer for slitasjesymptomer hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av ocrelizumab ved bruk av spørreskjemaer. Videre er målet å studere om pasienter som får utvidet dosering av ocrelizumab opplever flere slitasjesymptomer eller bivirkninger generelt. Til slutt ønsker vi å utvide kunnskapen om slitasjesymptomer generelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ocrelizumab er et monoklonalt antistoff som er svært effektivt for behandling av residiverende-remitterende multippel sklerose og primær progressiv multippel sklerose. Ocrelizumab administreres vanligvis intravenøst ​​hver sjette måned. Natalizumab er en annen type behandling som brukes for residiverende-remitterende multippel sklerose og administreres hver fjerde uke. Ofte rapporterer pasienter om MS-relaterte symptomer like før neste infusjon som tretthet, koordinasjonsproblemer eller motoriske problemer, det såkalte wearing-off-fenomenet. Den nøyaktige etiologien til dette fenomenet er fortsatt ukjent. Selv om de ikke er studert før, rapporterer pasienter lignende symptomer når de bruker ocrelizumab. På grunn av COVID-19-pandemien får noen pasienter utvidet dosering av ocrelizumab basert på b-celletall. Hvorvidt dette kan øke slitasjesymptomer er ukjent.

Målet med denne forskningen er å studere prevalensen av slitasjesymptomer og mulige risikofaktorer for slitasjesymptomer hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av ocrelizumab. Alle pasienter som bruker ocrelizumab i løpet av ett år eller mer som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien, vil bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer før eller under neste behandling med ocrelizumab. Spørreskjemaene som vil bli brukt er MSIS-29, spørreskjemaet om tilfredshet med behandlingen og et spørreskjema om slitasjesymptomer. Nøyaktig vekt på deltakerne vil bli målt. Informasjon om alder, kjønn, dato for diagnose, startdato for ocrelizumab, klinisk og radiologisk sykdomsaktivitet, EDSS-score, b-celletall og biomarkørens nevrefilamentlys vil bli trukket ut fra pasientfilene. Etter to uker mottar deltakerne ytterligere to digitale spørreskjemaer, MSIS-29 og et oppfølgingsskjema om slitasjesymptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1007 MB
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med multippel sklerose som bruker ocrelizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose multippel sklerose
  • Bruk av ocrelizumab som behandling for multippel sklerose i minimum ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke svare på spørreskjemaer på nederlandsk
  • Ulik infusjonsprotokoll under forrige ocrelizumab-infusjon (f. 300 mg ocrelizumab i stedet for 600 mg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med multippel sklerose som bruker ocrelizumab.
Pasienter med multippel sklerose som bruker ocrelizumab i minimum ett år.
Annen: Spørreskjemaer
Alle deltakerne vil fylle ut to spørreskjemaer før eller under neste behandling med ocrelizumab: MSIS-29 spørreskjemaet og et wearing-off spørreskjema. Etter to uker fyller deltakerne ut to digitale spørreskjemaer (MSIS-29, ekstra wear-off spørreskjema).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasjesymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalens av slitasjesymptomer før ocrelizumab-infusjon (ja/nei vurdert på spørreskjemaer)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av slitasjesymptomer (ja/nei vurdert på spørreskjema) i korrelasjon til % av pasienter med utvidet dosering versus standarddosering med ocrelizumab.
Tidsramme: Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
% av slitasjesymptomer (ja/nei vurdert på spørreskjema) i korrelasjon til % av pasienter med utvidet dosering versus standarddosering med ocrelizumab.
Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
Neurofilamentlysnivåer hos pasienter med slitasjesymptomer.
Tidsramme: Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
Neurofilamentlysnivåer hos pasienter med slitasjesymptomer sammenlignet med pasienter uten slitasjesymptomer.
Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
Absolutte B-celler teller i blod i forhold til tilstedeværelsen av slitasjesymptomer (ja/nei vurdert på spørreskjemaer)
Tidsramme: Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
Absolutte B-celler teller i blodet i forhold til tilstedeværelsen av slitasjesymptomer (ja/nei vurdert på spørreskjema) nivåer hos pasienter med slitasjesymptomer.
Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
Type multippel sklerose (enten RRMS eller PPMS) i korrelasjon til % av pasienter med slitasjesymptomer (ja/nei vurdert på spørreskjema).
Tidsramme: Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
Type multippel sklerose (enten RRMS eller PPMS) i korrelasjon til % av pasienter med slitasjesymptomer (ja/nei vurdert på spørreskjema).
Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
Behandlingstilfredshetsscore målt ved behandlingstilfredshetsspørreskjemaet i korrelasjon til % av pasientene med slitasjesymptomer (ja/nei vurdert på spørreskjemaer)
Tidsramme: Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
Behandlingstilfredshetsscore målt ved behandlingstilfredshetsspørreskjemaet i korrelasjon til % av pasientene med slitasjesymptomer (ja/nei vurdert på spørreskjemaer)
Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab)
Selvrapportert funksjonshemming (MSIS-29 spørreskjema) sammenlignet før og etter ocrelizumab-infusjon hos pasienter med slitasjesymptomer
Tidsramme: Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab) og etter to uker
Selvrapportert funksjonshemming før ocrelizumab-infusjon sammenlignet før og etter ocrelizumab (delta-skår) hos pasienter med slitasjesymptomer
Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab) og etter to uker
Selvrapportert funksjonshemming (MSIS-29 spørreskjema) etter ocrelizumab-infusjon hos pasienter uten slitasjesymptomer
Tidsramme: Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab) og etter to uker
Selvrapportert funksjonshemming etter ocrelizumab-infusjon Selvrapportert funksjonshemming før ocrelizumab-infusjon sammenlignet før og etter ocrelizumab (delta-skår) hos pasienter med slitasjesymptomern hos pasienter uten slitasjesymptomer
Ved baseline (før neste infusjon med ocrelizumab) og etter to uker
Endring av slitasjesymptomer etter ocrelizumab-infusjon hos pasienter med slitasjesymptomer
Tidsramme: To uker etter infusjon av ocrelizumab
Endring av slitasjesymptomer etter ocrelizumab-infusjon hos pasienter med slitasjesymptomer målt med avslitningsskjemaet (spørreskjema designet for denne studien som evaluerer slitasjesymptomer).
To uker etter infusjon av ocrelizumab
Post-dose symptomer etter ocrelizumab infusjon
Tidsramme: To uker etter infusjon av ocrelizumab
Post-dosesymptomer etter ocrelizumab-infusjon målt med avslitningsskjemaet (spørreskjema utviklet for denne studien som evaluerer avslitningssymptomer).
To uker etter infusjon av ocrelizumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joep Killestein, MD, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere