- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04478604
Úzkosti související s porodem a poporodním obdobím (Anxietybirth)
Hodnocení úzkosti a úzkostí souvisejících s porodem a poporodním obdobím s porodní bolestí u těhotných žen v posledním trimestru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během těhotenství a po porodu ženy prožívají mnoho fyzických, emocionálních a psychických změn a snaží se s nimi vyrovnat1. Mnoho žen má strach z porodu a úzkost z různých důvodů, jako jsou nejistoty ohledně porodu, porodní bolesti, ztráta kontroly a samotný porod 2,3. Několik studií ukázalo, že 12%-31% těhotných žen má strach z porodu 4-6. Zdrojem obav je obvykle možné riziko poškození samotných žen nebo jejich dětí a postojů a nedostatečné znalosti zdravotnického personálu2,6-8. Tyto prenatální obavy mohou vést k bolesti a neklidu během porodu, nouzového císařského řezu a poporodních afektivních poruch 1.
Stres během těhotenství ovlivňuje nejen zdraví matek, ale také výsledky porodu (např. předčasný porod a nízká porodní hmotnost) 9. Úzkost nejčastěji pociťovaná v prvním a posledním trimestru není přímo spojena s porodnickými komplikacemi; může však způsobit porodnické komplikace v důsledku změn, které vytvořila v endokrinním systému1,7,9. Přestože porodní bolest může být způsobena fyziologickými změnami, jako je dilatace děložního čípku a kontrakce dělohy, může být výsledkem psychologických faktorů, jako je stres, úzkost a strach 10. V několika studiích byl hodnocen vztah mezi stavem a skóre úzkosti těsně před nebo během porodu a bolestí během porodu 11,12.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je účelem prenatální péče pomoci ženám k pozitivnímu porodu 13. Pozitivní očekávání ohledně porodu během těhotenství mohou vést k pozitivnímu porodnímu zážitku, zatímco úzkost, strach nebo negativní očekávání mohou vytvořit negativní zážitek z porodu 14. Několik studií ukázalo, že předporodní vzdělávání snižuje úzkost a porodní bolesti15,16.
Je důležité odhalit obavy a úzkost, které zažívají těhotné ženy během porodu a po porodu, a zhodnotit jejich vztah k porodní bolesti z hlediska poskytování kvalitnější prenatální péče a rozvoje efektivnějších strategií zvládání těchto problémů. Ženy tak mohou být během těhotenství zdravější a mít pozitivní porod.
Cílem této studie bylo zjistit vztah porodní bolesti s obavami z porodu a poporodního období a úrovněmi stavové úzkosti u těhotných žen v posledním trimestru.
MATERIÁL A METODY Studie má deskriptivní, prospektivní design a byla provedena na porodnické klinice výzkumné a vzdělávací nemocnice od ledna do listopadu roku 2014. Studovaná populace zahrnovala těhotné ženy ve třetím trimestru, které se v době studie dostavily na porodnickou ambulanci nemocnice a vzorek tvořilo 115 těhotných žen plánujících porod ve stejné nemocnici. Protože se pět žen dobrovolně neúčastnilo studie a protože šest žen porodilo v jiné nemocnici, byla studie provedena se 104 ženami (90 %).
Nástroje pro sběr dat Data byla shromážděna pomocí dotazníku sociodemografických a porodnických rysů vytvořeného výzkumníky ve světle literatury, 1,11,17 škály strachu z porodu a poporodní úzkosti (FCPAS), Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) a Visual Analogová stupnice (VAS).
Sociodemografický a porodnický dotazník Dotazník se skládal ze dvou částí. První část zahrnovala otázky týkající se sociodemografických rysů včetně věku, pracovního postavení a vzdělání. Druhá část zahrnovala 11 otázek týkajících se celkového počtu těhotenství, výsledku předchozího těhotenství, problémů v předchozím těhotenství, problémů v současném těhotenství a plánovaného způsobu porodu.
Škálu Strach z porodu a poporodní úzkosti FCPAS vyvinuli Kitapçıoğlu et al. v roce 2007 zjistit obavy prožívané během porodu a po něm 1. Škála je složena z deseti subškál a 61 položek. Je to pětibodová Likertova škála a jedna odpovídá zcela nesouhlasím a pět zcela souhlasím. Některé položky jsou bodovány v opačném pořadí. Skóre na stupnici se pohybuje od nuly do deseti. Skóre 0,00-2,00 jsou velmi nízké, skóre 2,01-4,00 jsou nízké, skóre 4,01-6,00 jsou střední, skóre 6,01-8,00 je vysoké a skóre 8,01-10,00 jsou velmi vysoké 18. Cronbachovo alfa bylo hlášeno na 0,95 pro původní stupnici1 a v této studii bylo zjištěno, že je 0,96.
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory STAI vyvinuli Spielberg et al. v roce 1970 změřit stav a úroveň úzkosti jednotlivců. To bylo přizpůsobeno turecké kultuře Öner a LeCompte v roce 198519,20. Inventář se skládá ze dvou stupnic; tj. škála stavové úzkosti (STAI-State) a škála rysové úzkosti (STAI-Trait), přičemž každá zahrnuje 20 položek. První je zaměřen na určení toho, jak se jednotlivci cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, zatímco druhý ukazuje, jak se jednotlivci cítí obecně. STAI je čtyřbodová Likertova škála. Celkové skóre pro inventář se mění mezi 20 a 80. Skóre 0-19 ukazuje nedostatek úzkosti, skóre 20-39 mírnou úzkost, skóre 40-59 střední úzkost, skóre 60-79 těžkou úzkost a skóre 80 a více než 80 velmi těžkou úzkost 20.
Visual Analogue Scale VAS byla vyvinuta Pricem et al. v roce 1983 k měření závažnosti bolesti 21. Často se používá k určení závažnosti bolesti, kterou pociťují ženy během porodu 3,11. Jednotlivci jsou požádáni, aby přiřadili skóre své bolesti na 10cm stupnici v rozmezí od nuly do deseti. Nula odpovídá nedostatku bolesti a deset odpovídá velmi silné bolesti.
Sběr dat Ženám byly poskytnuty informace o cíli a metodách studie a jejich účast ve studii byla dobrovolná. Těm, kteří přijali účast ve studii a plánovali porodit v nemocnici, kde byla tato studie provedena, byly poskytnuty nástroje pro sběr dat a výzkumník je požádal o jejich doplnění. Každému účastníkovi trvalo 15 minut, než je vyplnil. Výzkumník odpovídal na otázky účastníků během procesu sběru dat. Účastnicím bylo přiděleno telefonní číslo výzkumníka a bylo požádáno, aby zavolaly, až přijdou do nemocnice k porodu. Kromě toho výzkumníci každý den v průběhu studie kontrolovali, zda mezi ženami přicházejícími do nemocnice k porodu jsou nějaké účastnice. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí VAS u žen, které normálně rodily na porodním sále během aktivní fáze porodu au žen s císařským řezem po čtyřech hodinách po porodu.
Etická hlediska Etický souhlas byl získán od etické komise (datum schválení: 16.12.2013) a bylo získáno písemné povolení od nemocnice, kde byla studie provedena. Poté, co byli účastníci informováni o cíli a provedení studie, byl od účastníků odebrán písemný souhlas. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Analýza dat Získaná data byla analyzována pomocí SPSS pro Windows 16.0 (IBM Corporation Armonk, New York, USA). Kolmogorov Smirnov test byl použit ke zjištění, zda jsou data o spojitých proměnných normálně rozdělena. Čísla, procenta, medián a průměr ± standardní odchylka byly použity pro popisnou statistiku. Byl stanoven Cronbachův koeficient alfa. Pro srovnávací statistiky byly použity t test, jednocestná analýza rozptylu, Kruskal Wallisův test a Mann Whitney U test. Vztah mezi dvěma spojitými proměnnými byl analyzován Spearmanovým korelačním testem. Statistická významnost byla nastavena na 0,05 pro všechny analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez větších komplikací souvisejících s těhotenstvím
- V posledním trimestru
- Schopnost číst a psát v turečtině,
- Dobrovolná účast ve studii
- Plánování porodit ve stejné nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Nelze číst nebo psát v turečtině
- Být v posledním trimestru
- Změna porodnice kvůli porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotná žena
těhotné ženy v posledním trimestru a porodily ve stejné nemocnici
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z porodu a stupnice poporodní úzkosti
Časové okno: ve třetím trimestru těhotenství (mezi 28-40 gestačním týdnem)
|
Dotazník se skládal ze dvou částí.
První část zahrnovala otázky týkající se sociodemografických rysů včetně věku, pracovního postavení a vzdělání.
Druhá část zahrnovala 11 otázek týkajících se celkového počtu těhotenství, výsledku předchozího těhotenství, problémů v předchozím těhotenství, problémů v současném těhotenství a plánovaného způsobu porodu.
|
ve třetím trimestru těhotenství (mezi 28-40 gestačním týdnem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spielbergerův inventář stavů a rysů úzkosti
Časové okno: ve třetím trimestru těhotenství (mezi 28-40 gestačním týdnem)
|
STAI byl vyvinut Spielbergem a kol. v roce 1970 změřit stav a úroveň úzkosti jednotlivců.
To bylo přizpůsobeno turecké kultuře Öner a LeCompte v roce 198519,20.
Inventář se skládá ze dvou stupnic; tj. škála stavové úzkosti (STAI-State) a škála rysové úzkosti (STAI-Trait), přičemž každá zahrnuje 20 položek.
První je zaměřen na určení toho, jak se jednotlivci cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, zatímco druhý ukazuje, jak se jednotlivci cítí obecně.
STAI je čtyřbodová Likertova škála.
Celkové skóre pro inventář se mění mezi 20 a 80.
Skóre 0-19 ukazuje nedostatek úzkosti, skóre 20-39 mírnou úzkost, skóre 40-59 střední úzkost, skóre 60-79 těžkou úzkost a skóre 80 a více než 80 velmi těžkou úzkost 20.
|
ve třetím trimestru těhotenství (mezi 28-40 gestačním týdnem)
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v aktivní fázi porodu a během prvních 4 hodin po porodu císařským řezem
|
VAS byl vyvinut Pricem a kol. v roce 1983 k měření závažnosti bolesti 21.
Často se používá k určení závažnosti bolesti, kterou pociťují ženy během porodu 3,11.
Jednotlivci jsou požádáni, aby přiřadili skóre své bolesti na 10cm stupnici v rozmezí od nuly do deseti.
Nula odpovídá nedostatku bolesti a deset odpovídá velmi silné bolesti.
|
v aktivní fázi porodu a během prvních 4 hodin po porodu císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curzik D, Jokic-Begic N. Anxiety sensitivity and anxiety as correlates of expected, experienced and recalled labor pain. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Dec;32(4):198-203. doi: 10.3109/0167482X.2011.626093. Epub 2011 Oct 31.
- Tugut N, Tirkes D, Demirel G. Preparedness of pregnant women for childbirth and the postpartum period: their knowledge and fear. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):336-40. doi: 10.3109/01443615.2014.960375. Epub 2014 Sep 29.
- Laursen M, Hedegaard M, Johansen C; Danish National Birth Cohort. Fear of childbirth: predictors and temporal changes among nulliparous women in the Danish National Birth Cohort. BJOG. 2008 Feb;115(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01583.x.
- Hildingsson I, Nilsson C, Karlstrom A, Lundgren I. A longitudinal survey of childbirth-related fear and associated factors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Sep-Oct;40(5):532-43. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01274.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBUuniversitesi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .