- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04478604
Angst relateret til fødsel og postpartum periode (Anxietybirth)
Evalueringen af angst og angst relateret til fødsel og postpartum periode med fødselssmerter i sidste trimester gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten og efter fødslen oplever kvinder mange fysiske, følelsesmæssige og psykologiske forandringer og forsøger at klare dem1. Mange kvinder har fødselsangst og angst af forskellige årsager, såsom usikkerhed om veer, veer, tab af kontrol og fødslen alene 2,3. Flere undersøgelser har vist, at 12%-31% af de gravide oplever frygt for fødsel 4-6. Kilderne til bekymring er normalt den mulige risiko for skade på kvinder selv eller deres babyer og holdninger og utilstrækkelig viden hos sundhedspersonalet2,6-8. Disse prænatale bekymringer kan føre til smerter og rastløshed under veer, akut kejsersnit og postpartum affektive lidelser 1.
Stress oplevet under graviditet påvirker ikke kun mødres sundhed, men også fødslen (f.eks. for tidlig fødsel og lav fødselsvægt) 9. Angst, der oftest opleves i første og sidste trimester, er ikke direkte forbundet med obstetriske komplikationer; det kan dog forårsage obstetriske komplikationer på grund af de ændringer, det skabte i det endokrine system1,7,9. Selvom veer kan skyldes fysiologiske ændringer såsom livmoderhalsudvidelse og livmoderkontraktioner, kan det skyldes psykologiske faktorer som stress, angst og frygt 10. I flere undersøgelser er forholdet mellem tilstands- og karaktertræk angstscore lige før eller under fødslen og smerter oplevet under veer blevet evalueret 11,12.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er formålet med svangerskabsplejen at hjælpe kvinder til at få en positiv fødselsoplevelse 13. Positive forventninger til fødslen under graviditeten kan føre til en positiv fødselsoplevelse, mens angst, frygt eller negative forventninger kan skabe en negativ fødselsoplevelse 14. Adskillige undersøgelser har vist, at prænatal uddannelse mindsker angst og veer 15,16.
Det er vigtigt at afsløre bekymringer og angst, som gravide oplever under og efter fødslen, og at vurdere deres forhold til veer i form af levering af svangrepleje af højere kvalitet og udvikling af mere effektive mestringsstrategier til at håndtere disse problemer. Derved kan kvinder være mere sunde under deres graviditet og få en positiv fødselsoplevelse.
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme forholdet mellem fødselssmerter og bekymringer om fødslen og postpartum-perioden og tilstandsbetingede angstniveauer hos gravide kvinder i sidste trimester.
MATERIALE OG METODER Undersøgelsen har et beskrivende, prospektivt design og blev udført i den obstetriske klinik på et forsknings- og uddannelseshospital mellem januar og november i 2014. Undersøgelsespopulationen inkluderede de gravide kvinder i deres tredje trimester, der præsenterede på hospitalets obstetriske ambulatorium på tidspunktet for undersøgelsen, og stikprøven omfattede 115 gravide kvinder, der planlagde at føde på samme hospital. Da fem kvinder ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og da seks kvinder fødte på et andet hospital, blev undersøgelsen udført med 104 kvinder (90%).
Dataindsamlingsværktøjer Data blev indsamlet med et sociodemografisk og obstetrisk spørgeskema udarbejdet af forskerne i lyset af litteraturen, 1,11,17 Fear of Childbirth and Postpartum Anxiety Scale (FCPAS), Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) og Visual Analog skala (VAS).
Sociodemografiske og obstetriske træk Spørgeskema Spørgeskemaet var sammensat af to sektioner. Det første afsnit involverede spørgsmål om sociodemografiske træk, herunder alder, beskæftigelsesstatus og uddannelse. Andet afsnit indeholdt 11 spørgsmål om det samlede antal graviditeter, udfaldet af den forudgående graviditet, oplever problemer under den forudgående graviditet, oplever problemer i den nuværende graviditet og planlagt fødselsmåde.
Frygt for fødsel og postpartum angstskala FCPAS blev udviklet af Kitapçıoğlu et al. i 2007 for at bestemme bekymringer oplevet under og efter fødslen 1. Skalaen er sammensat af ti underskalaer og 61 punkter. Det er en fem-punkts Likert-skala, og en svarer til helt uenig og fem helt enig. Nogle punkter scores i omvendt rækkefølge. Scoringerne for skalaen går fra nul til ti. Scoren 0,00-2,00 er meget lave, scorerne 2,01-4,00 er lave, scorerne 4,01-6,00 er moderate, scorerne 6,01-8,00 er høje og scorerne 8,01-10,00 er meget høje18. Cronbachs alfa blev rapporteret til 0,95 for den oprindelige skala1, og det viste sig at være 0,96 i denne undersøgelse.
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory STAI blev udviklet af Spielberg et al. i 1970 for at måle tilstands- og træk angstniveauer hos individer. Den blev tilpasset den tyrkiske kultur af Öner og LeCompte i 198519,20. Opgørelsen er sammensat af to skalaer; dvs. tilstandsangstskala (STAI-State) og trait-angstskala (STAI-Trait), og hver involverer 20 emner. Førstnævnte er rettet mod at bestemme, hvordan individer har det i et bestemt øjeblik og under en bestemt tilstand, hvorimod sidstnævnte viser, hvordan individer har det generelt. STAI er en firepunkts Likert-skala. Den samlede score for inventaret skifter mellem 20 og 80. Scoren 0-19 viser mangel på angst, scoren 20-39 mild angst, scoren 40-59 moderat angst, scoren 60-79 svær angst og scoren 80 og over 80 meget svær angst 20.
Visual Analogue Scale VAS blev udviklet af Price et al. i 1983 for at måle sværhedsgraden af smerte 21. Det bruges ofte til at bestemme sværhedsgraden af smerte, som kvinder oplever under veer 3,11. Individer bliver bedt om at tildele en score for deres smerte på en 10 cm-skala fra nul til ti. Nul svarer til manglende smerte og ti svarer til meget stærke smerter.
Dataindsamling Kvinderne fik information om undersøgelsens formål og metoder, og deres deltagelse i undersøgelsen var frivillig. De, der accepterede at deltage i undersøgelsen og planlagde at føde på hospitalet, hvor denne undersøgelse blev udført, fik dataindsamlingsværktøjerne og blev bedt om at færdiggøre dem af forskeren. Det tog 15 minutter for hver deltager at udfylde dem. Forskeren besvarede spørgsmålene stillet af deltagerne under dataindsamlingsprocessen. Deltagerne fik udleveret forskerens telefonnummer og bedt om at ringe, når de kom på hospitalet for at føde. Derudover tjekkede forskerne hver dag i undersøgelsesperioden, om der var deltagere blandt kvinderne, der mødte op på hospitalet for at føde. Sværhedsgraden af smerten blev vurderet ved at bruge VAS hos de kvinder, der føder normalt på fødestuen under den aktive fase af fødslen, og hos kvinderne, der fik kejsersnit i fire timer efter fødslen.
Etiske overvejelser Etisk godkendelse er opnået fra den etiske komité (godkendelsesdato: 16.12.2013) og der blev indhentet skriftlig tilladelse fra det hospital, hvor undersøgelsen blev udført. Der blev taget skriftligt samtykke fra deltagerne, efter at de var blevet informeret om formålet med og gennemførelsen af undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Dataanalyse De opnåede data blev analyseret med SPSS til Windows 16.0 (IBM Corporation Armonk, New York, USA). Kolmogorov Smirnov test blev brugt til at bestemme, om data om kontinuerte variable var normalfordelt. Tal, procenter, median og middel ± standardafvigelse blev brugt til beskrivende statistik. Cronbachs alfa-koefficient blev bestemt. Til sammenlignende statistik blev t-test, envejsvariansanalyse, Kruskal Wallis-test og Mann Whitney U-test anvendt. Forholdet mellem to kontinuerte variable blev analyseret med Spearman korrelationstest. Den statistiske signifikans blev sat til 0,05 for alle analyserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ingen større komplikationer relateret til graviditet
- At være sidste trimester
- Evne til at læse og skrive på tyrkisk,
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Planlægger at føde på samme hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller skrive på tyrkisk
- At være i sidste trimester
- Ændring af hospitalet til fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gravid kvinde
sidste trimester gravide kvinder og fødte på samme hospital
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for fødsel og Angst efter fødslen
Tidsramme: i tredje trimester af graviditeten (mellem 28-40 svangerskabsuge)
|
Spørgeskemaet var sammensat af to sektioner.
Det første afsnit involverede spørgsmål om sociodemografiske træk, herunder alder, beskæftigelsesstatus og uddannelse.
Andet afsnit indeholdt 11 spørgsmål om det samlede antal graviditeter, udfaldet af den forudgående graviditet, oplever problemer under den forudgående graviditet, oplever problemer i den nuværende graviditet og planlagt fødselsmåde.
|
i tredje trimester af graviditeten (mellem 28-40 svangerskabsuge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: i tredje trimester af graviditeten (mellem 28-40 svangerskabsuge)
|
STAI blev udviklet af Spielberg et al. i 1970 for at måle tilstands- og træk angstniveauer hos individer.
Den blev tilpasset den tyrkiske kultur af Öner og LeCompte i 198519,20.
Opgørelsen er sammensat af to skalaer; dvs. tilstandsangstskala (STAI-State) og trait-angstskala (STAI-Trait), og hver involverer 20 emner.
Førstnævnte er rettet mod at bestemme, hvordan individer har det i et bestemt øjeblik og under en bestemt tilstand, hvorimod sidstnævnte viser, hvordan individer har det generelt.
STAI er en firepunkts Likert-skala.
Den samlede score for inventaret skifter mellem 20 og 80.
Scoren 0-19 viser mangel på angst, scoren 20-39 mild angst, scoren 40-59 moderat angst, scoren 60-79 svær angst og scoren 80 og over 80 meget svær angst 20.
|
i tredje trimester af graviditeten (mellem 28-40 svangerskabsuge)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: i den aktive fase af fødslen og inden for de første 4 timer efter kejsersnit
|
VAS blev udviklet af Price et al. i 1983 for at måle sværhedsgraden af smerte 21.
Det bruges ofte til at bestemme sværhedsgraden af smerte, som kvinder oplever under veer 3,11.
Individer bliver bedt om at tildele en score for deres smerte på en 10 cm-skala fra nul til ti.
Nul svarer til manglende smerte og ti svarer til meget stærke smerter.
|
i den aktive fase af fødslen og inden for de første 4 timer efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curzik D, Jokic-Begic N. Anxiety sensitivity and anxiety as correlates of expected, experienced and recalled labor pain. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Dec;32(4):198-203. doi: 10.3109/0167482X.2011.626093. Epub 2011 Oct 31.
- Tugut N, Tirkes D, Demirel G. Preparedness of pregnant women for childbirth and the postpartum period: their knowledge and fear. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):336-40. doi: 10.3109/01443615.2014.960375. Epub 2014 Sep 29.
- Laursen M, Hedegaard M, Johansen C; Danish National Birth Cohort. Fear of childbirth: predictors and temporal changes among nulliparous women in the Danish National Birth Cohort. BJOG. 2008 Feb;115(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01583.x.
- Hildingsson I, Nilsson C, Karlstrom A, Lundgren I. A longitudinal survey of childbirth-related fear and associated factors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Sep-Oct;40(5):532-43. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01274.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBUuniversitesi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anvendte formularer til gravide kvinder
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageSmerte | Træthed | Tilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Neuropati | Ondartet ovarie blandet epiteltumor | Ovarial Brenner-tumor og andre forhold
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrutteringNeuromuskulære sygdommeFrankrig, Det Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityUkendtHyalin membransygdom | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteIndonesien
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Stem Cell Research FundRekrutteringFanconi Anæmi | Primær immundefekt lidelse | Dyseratosis Congenita | Knoglemarvssvigt | Kort telomerlængde | Immundefekt sygdom | Telomere Biologisk Lidelse | Ikke fanconi DNA-DSB-reparationsforstyrrelse | Hoyeraal-Hreidarsson syndrom | Kort Telomer SyndromForenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringErhvervet Pure Red Cell Aplasia | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Alvorlig aplastisk anæmi | Erhvervet amegakaryocytisk trombocytopeniForenede Stater
-
Stanford UniversityOrca Biosystems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromer | Myeloproliferative lidelser | Akut leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) | Avancerede hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Myelom og plasmacelle-neoplasma | Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme | Pode versus værtssygdom | Præcancerøs/ikke-malign tilstand
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Myelomatose | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Akut leukæmiForenede Stater