- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04478604
Angst met betrekking tot de bevalling en de postpartumperiode (Anxietybirth)
De evaluatie van angst en angsten gerelateerd aan de bevalling en postpartumperiode met bevallingspijn bij zwangere vrouwen in het laatste trimester
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap en na de bevalling ervaren vrouwen veel fysieke, emotionele en psychologische veranderingen en proberen daar mee om te gaan1. Veel vrouwen hebben om verschillende redenen angst voor de bevalling en angst, zoals onzekerheden over de bevalling, baringspijn, controleverlies en alleen bevallen 2,3. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat 12% -31% van de zwangere vrouwen angst voor de bevalling ervaart 4-6. De bronnen van zorg zijn meestal het mogelijke risico op schade voor vrouwen zelf of hun baby's en attitudes en onvoldoende kennis van gezondheidspersoneel2,6-8. Deze prenatale zorgen kunnen leiden tot pijn en rusteloosheid tijdens de bevalling, keizersnede en postpartum affectieve stoornissen.
Stress tijdens de zwangerschap heeft niet alleen invloed op de gezondheid van de moeder, maar ook op de uitkomst van de bevalling (bijv. vroeggeboorte en laag geboortegewicht) 9. Angst die het vaakst wordt ervaren in het eerste en laatste trimester houdt niet direct verband met verloskundige complicaties; het kan echter verloskundige complicaties veroorzaken vanwege de veranderingen die het veroorzaakte in het endocriene systeem1,7,9. Hoewel baringspijn het gevolg kan zijn van fysiologische veranderingen, zoals verwijding van de baarmoederhals en samentrekkingen van de baarmoeder, kan het het gevolg zijn van psychologische factoren zoals stress, angst en angst. In verschillende onderzoeken is de relatie tussen toestands- en trekangstscores vlak voor of tijdens de bevalling en pijn ervaren tijdens de bevalling geëvalueerd 11,12.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is het doel van de prenatale zorg vrouwen te helpen een positieve bevallingservaring te hebben 13. Positieve verwachtingen over de bevalling tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot een positieve bevallingservaring, terwijl angst, angst of negatieve verwachtingen een negatieve bevallingservaring kunnen creëren 14. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat prenatale voorlichting angst en weeën vermindert 15,16.
Het is van belang om de zorgen en angsten die zwangere vrouwen tijdens en na de bevalling ervaren, aan het licht te brengen en hun relatie met baringspijn te evalueren in termen van het bieden van prenatale zorg van hogere kwaliteit en het ontwikkelen van effectievere copingstrategieën om met deze problemen om te gaan. Daardoor kunnen vrouwen tijdens hun zwangerschap gezonder zijn en een positieve bevallingservaring hebben.
Deze studie was gericht op het bepalen van de relatie tussen baringspijn en zorgen over de bevalling en de postpartumperiode en angstniveaus bij zwangere vrouwen in het laatste trimester.
MATERIAAL EN METHODEN De studie heeft een beschrijvende, prospectieve opzet en werd tussen januari en november 2014 uitgevoerd in de verloskundige kliniek van een onderzoeks- en opleidingsziekenhuis. De studiepopulatie omvatte de zwangere vrouwen in hun derde trimester die zich op het moment van de studie presenteerden op de verloskundige polikliniek van het ziekenhuis en de steekproef bestond uit 115 zwangere vrouwen die van plan waren om in hetzelfde ziekenhuis te bevallen. Aangezien vijf vrouwen niet vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en aangezien zes vrouwen in een ander ziekenhuis bevielen, werd het onderzoek uitgevoerd met 104 vrouwen (90%).
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Gegevens werden verzameld met een vragenlijst over sociodemografische en verloskundige kenmerken die door de onderzoekers was opgesteld in het licht van de literatuur, 1,11,17 Fear of Childbirth and Postpartum Anxiety Scale (FCPAS), Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) en Visual Analoge schaal (VAS).
Sociodemografische en verloskundige kenmerken Vragenlijst De vragenlijst bestond uit twee delen. Het eerste deel omvatte vragen over sociodemografische kenmerken zoals leeftijd, arbeidsstatus en opleiding. Het tweede deel bestond uit 11 vragen over het totaal aantal zwangerschappen, de uitkomst van de vorige zwangerschap, het ervaren van problemen tijdens de vorige zwangerschap, het ervaren van problemen in de huidige zwangerschap en de geplande wijze van bevallen.
Angst voor bevalling en postpartum angstschaal FCPAS is ontwikkeld door Kitapçıoğlu et al. in 2007 om zorgen tijdens en na de bevalling vast te stellen 1. De schaal bestaat uit tien subschalen en 61 items. Het is een vijfpunts Likertschaal en één komt overeen met helemaal mee oneens en vijf helemaal mee eens. Sommige items worden in omgekeerde volgorde gescoord. De scores op de schaal lopen van nul tot tien. De scores 0.00-2.00 zijn erg laag, de scores 2.01-4.00 zijn laag, de scores 4.01-6.00 zijn matig, de scores 6.01-8.00 zijn hoog en de scores 8.01-10.00 zijn zeer hoog18. Cronbach's alfa werd gerapporteerd als 0,95 voor de oorspronkelijke schaal1 en deze bleek 0,96 te zijn in de huidige studie.
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory STAI is ontwikkeld door Spielberg et al. in 1970 om de angstniveaus van individuen te meten. Het werd in 1985 door Öner en LeCompte aangepast aan de Turkse cultuur19,20. De inventaris bestaat uit twee schalen; d.w.z. toestandsangstschaal (STAI-State) en trekangstschaal (STAI-Trait), en elk omvat 20 items. De eerste is gericht op het bepalen hoe individuen zich op een bepaald moment en onder een bepaalde conditie voelen, terwijl de laatste laat zien hoe individuen zich in het algemeen voelen. STAI is een vierpunts Likertschaal. De totaalscore voor de inventaris varieert tussen de 20 en 80. De scores 0-19 tonen gebrek aan angst, de scores 20-39 milde angst, de scores 40-59 matige angst, de scores 60-79 ernstige angst en de score 80 en meer dan 80 zeer ernstige angst 20.
Visual Analogue Scale VAS is ontwikkeld door Price et al. in 1983 om de ernst van pijn te meten 21. Het wordt vaak gebruikt om de ernst van pijn te bepalen die vrouwen ervaren tijdens de bevalling 3,11. Individuen wordt gevraagd om een score toe te kennen voor hun pijn op een schaal van 10 cm, variërend van nul tot tien. Nul komt overeen met gebrek aan pijn en tien komt overeen met zeer hevige pijn.
Gegevensverzameling De vrouwen kregen informatie over het doel en de methoden van het onderzoek en hun deelname aan het onderzoek was op vrijwillige basis. Degenen die accepteerden om deel te nemen aan de studie en van plan waren om te bevallen in het ziekenhuis waar deze studie werd uitgevoerd, kregen de hulpmiddelen voor gegevensverzameling en verzocht de onderzoeker om deze in te vullen. Het kostte elke deelnemer 15 minuten om ze in te vullen. De onderzoeker beantwoordde de vragen van de deelnemers tijdens het dataverzamelingsproces. De deelnemers kregen het telefoonnummer van de onderzoeker en werd gevraagd om te bellen als ze naar het ziekenhuis kwamen om te bevallen. Daarnaast controleerden de onderzoekers gedurende de onderzoeksperiode elke dag of er deelnemers waren onder de vrouwen die zich in het ziekenhuis meldden om te bevallen. De ernst van de pijn werd geëvalueerd door VAS te gebruiken bij de vrouwen die normaal bevallen in de verloskamer tijdens de actieve fase van de bevalling en bij de vrouwen met een keizersnede in de postpartum vier uur.
Ethische overwegingen Ethische goedkeuring verkregen van de ethische commissie (datum goedkeuring: 16.12.2013) en schriftelijke toestemming is verkregen van het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd. Schriftelijke toestemming werd verkregen van de deelnemers nadat ze waren geïnformeerd over het doel en de uitvoering van het onderzoek. Het onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Gegevensanalyse De verkregen gegevens werden geanalyseerd met SPSS voor Windows 16.0 (IBM Corporation Armonk, New York, VS). De Kolmogorov Smirnov-test werd gebruikt om te bepalen of de gegevens over continue variabelen normaal verdeeld waren. Getallen, percentages, mediaan en gemiddelde ± standaarddeviatie werden gebruikt voor beschrijvende statistieken. Cronbach's alfa-coëfficiënt werd bepaald. Voor vergelijkende statistiek werden t-test, one-way variantieanalyse, Kruskal Wallis-test en Mann Whitney U-test gebruikt. De relatie tussen twee continue variabelen werd geanalyseerd met de Spearman-correlatietest. De statistische significantie is voor alle analyses vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen grote complicaties hebben die verband houden met zwangerschap
- Laatste trimester zijn
- Turks kunnen lezen en schrijven,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Bevalling plannen in hetzelfde ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet lezen of schrijven in het Turks
- In het laatste trimester zijn
- Veranderen van ziekenhuis voor de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwangere vrouw
laatste trimester zwangere vrouwen en bevallen in hetzelfde ziekenhuis
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor bevalling en postpartumangstschaal
Tijdsspanne: in het derde trimester van de zwangerschap (tussen de 28-40 zwangerschapsweek)
|
De vragenlijst bestond uit twee delen.
Het eerste deel omvatte vragen over sociodemografische kenmerken zoals leeftijd, arbeidsstatus en opleiding.
Het tweede deel bestond uit 11 vragen over het totaal aantal zwangerschappen, de uitkomst van de vorige zwangerschap, het ervaren van problemen tijdens de vorige zwangerschap, het ervaren van problemen in de huidige zwangerschap en de geplande wijze van bevallen.
|
in het derde trimester van de zwangerschap (tussen de 28-40 zwangerschapsweek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spielberger State and Trait Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: in het derde trimester van de zwangerschap (tussen de 28-40 zwangerschapsweek)
|
STAI is ontwikkeld door Spielberg et al. in 1970 om de angstniveaus van individuen te meten.
Het werd in 1985 door Öner en LeCompte aangepast aan de Turkse cultuur19,20.
De inventaris bestaat uit twee schalen; d.w.z. toestandsangstschaal (STAI-State) en trekangstschaal (STAI-Trait), en elk omvat 20 items.
De eerste is gericht op het bepalen hoe individuen zich op een bepaald moment en onder een bepaalde conditie voelen, terwijl de laatste laat zien hoe individuen zich in het algemeen voelen.
STAI is een vierpunts Likertschaal.
De totaalscore voor de inventaris varieert tussen de 20 en 80.
De scores 0-19 tonen gebrek aan angst, de scores 20-39 milde angst, de scores 40-59 matige angst, de scores 60-79 ernstige angst en de score 80 en meer dan 80 zeer ernstige angst 20.
|
in het derde trimester van de zwangerschap (tussen de 28-40 zwangerschapsweek)
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: in de actieve fase van de bevalling en binnen de eerste 4 uur na een keizersnede
|
VAS is ontwikkeld door Price et al. in 1983 om de ernst van pijn te meten 21.
Het wordt vaak gebruikt om de ernst van pijn te bepalen die vrouwen ervaren tijdens de bevalling 3,11.
Individuen wordt gevraagd om een score toe te kennen voor hun pijn op een schaal van 10 cm, variërend van nul tot tien.
Nul komt overeen met gebrek aan pijn en tien komt overeen met zeer hevige pijn.
|
in de actieve fase van de bevalling en binnen de eerste 4 uur na een keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Curzik D, Jokic-Begic N. Anxiety sensitivity and anxiety as correlates of expected, experienced and recalled labor pain. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Dec;32(4):198-203. doi: 10.3109/0167482X.2011.626093. Epub 2011 Oct 31.
- Tugut N, Tirkes D, Demirel G. Preparedness of pregnant women for childbirth and the postpartum period: their knowledge and fear. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):336-40. doi: 10.3109/01443615.2014.960375. Epub 2014 Sep 29.
- Laursen M, Hedegaard M, Johansen C; Danish National Birth Cohort. Fear of childbirth: predictors and temporal changes among nulliparous women in the Danish National Birth Cohort. BJOG. 2008 Feb;115(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01583.x.
- Hildingsson I, Nilsson C, Karlstrom A, Lundgren I. A longitudinal survey of childbirth-related fear and associated factors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Sep-Oct;40(5):532-43. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01274.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBUuniversitesi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .