- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04478604
Тревоги, связанные с родами и послеродовым периодом (Anxietybirth)
Оценка тревоги и тревог, связанных с родами и послеродовым периодом, с болью при родах у беременных в последнем триместре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время беременности и после родов женщины испытывают множество физических, эмоциональных и психологических изменений и пытаются с ними справиться1. Многие женщины боятся родов и беспокоятся по разным причинам, таким как неуверенность в родах, родовая боль, потеря контроля над собой и роды в одиночестве 2,3. Несколько исследований показали, что 12%-31% беременных испытывают страх перед родами 4-6. Источниками беспокойства, как правило, являются возможный риск причинения вреда самим женщинам или их детям и отношение, а также недостаточная информированность медицинского персонала2,6-8. Эти предродовые переживания могут привести к боли и беспокойству во время родов, экстренному кесареву сечению и послеродовым аффективным расстройствам 1.
Стресс, пережитый во время беременности, влияет не только на здоровье матери, но и на исход родов (напр. преждевременные роды и низкая масса тела при рождении) 9. Тревога, наиболее часто возникающая в первом и последнем триместрах, не связана напрямую с акушерскими осложнениями; однако он может вызвать акушерские осложнения из-за изменений, которые он вызывает в эндокринной системе1,7,9. Хотя родовая боль может быть вызвана физиологическими изменениями, такими как раскрытие шейки матки и сокращения матки, она может быть вызвана психологическими факторами, такими как стресс, тревога и страх 10. В нескольких исследованиях оценивалась взаимосвязь между состоянием и личностной тревожностью непосредственно перед или во время родов и болью, испытываемой во время родов 11,12.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), цель дородовой помощи — помочь женщинам получить положительный опыт родов 13. Позитивные ожидания в отношении родов во время беременности могут привести к положительному опыту родов, в то время как тревога, страх или негативные ожидания могут создать негативный опыт родов 14. Несколько исследований показали, что дородовое обучение снижает тревожность и родовую боль 15,16.
Важно выявить переживания и тревоги беременных во время и после родов, оценить их связь с родовой болью с точки зрения оказания более качественной антенатальной помощи и разработки более эффективных стратегий преодоления этих проблем. Таким образом, женщины могут быть более здоровыми во время беременности и иметь положительный опыт родов.
Целью исследования было определить связь родовой боли с беспокойством о родах и послеродовом периоде и уровнем тревожности состояния у беременных в последнем триместре.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Исследование носило описательный проспективный дизайн и проводилось в акушерской клинике научно-образовательной больницы в период с января по ноябрь 2014 г. Исследуемая популяция включала беременных женщин в третьем триместре беременности, обратившихся в акушерскую амбулаторию больницы на момент исследования, а выборка состояла из 115 беременных женщин, планирующих рожать в той же больнице. Поскольку пять женщин не вызвались участвовать в исследовании и поскольку шесть женщин рожали в другой больнице, исследование было проведено с участием 104 женщин (90%).
Инструменты сбора данных Данные были собраны с помощью опросника по социально-демографическим и акушерским характеристикам, созданного исследователями в свете литературы, 1,11,17 Шкалы страха перед родами и послеродовой тревожности (FCPAS), Опросника состояния и личностной тревожности Спилбергера (STAI) и визуального Аналоговая шкала (ВАШ).
Анкета социально-демографических и акушерских характеристик Анкета состояла из двух разделов. Первый раздел включал вопросы о социально-демографических характеристиках, включая возраст, статус занятости и образование. Второй раздел включал 11 вопросов об общем количестве беременностей, исходе предыдущей беременности, наличии проблем во время предшествующей беременности, наличии проблем в текущей беременности и планируемом способе родов.
Шкала страха перед родами и послеродовой тревожности FCPAS была разработана Kitapçıoğlu et al. в 2007 г. для определения переживаний во время и после родов 1. Шкала состоит из десяти подшкал и 61 пункта. Это пятибалльная шкала Лайкерта, где единице соответствует полное несогласие, а пяти — полное согласие. Некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Баллы по шкале варьируются от нуля до десяти. Баллы 0.00-2.00 очень низкие, баллы 2,01-4,00 низкие, баллы 4,01-6,00 средние, баллы 6,01-8,00 высокие и баллы 8,01-10,00 очень высоки18. Альфа Кронбаха была равна 0,95 для исходной шкалы1, а в настоящем исследовании было установлено, что она равна 0,96.
Опросник состояния и тревожности Спилбергера STAI был разработан Spielberg et al. в 1970 году для измерения уровня тревожности у людей. Он был адаптирован к турецкой культуре Онером и ЛеКомптом в 1985 году19,20. Инвентарь состоит из двух шкал; то есть шкала тревожности состояния (STAI-State) и шкала личностной тревожности (STAI-Trait), каждая из которых включает 20 пунктов. Первое направлено на определение того, что люди чувствуют в определенный момент и при определенных условиях, тогда как второе показывает, как люди чувствуют себя вообще. STAI — четырехбалльная шкала Лайкерта. Общий балл за инвентарь изменяется от 20 до 80. 0-19 баллов показывают отсутствие тревоги, 20-39 баллов - легкую тревогу, 40-59 баллов - умеренную тревогу, 60-79 баллов - сильную тревогу и 80 и более 80 баллов - очень сильную тревогу 20.
Визуальная аналоговая шкала VAS была разработана Price et al. в 1983 году для измерения тяжести боли 21. Он часто используется для определения тяжести боли, которую испытывают женщины во время родов 3,11. Людей просят оценить свою боль по 10-сантиметровой шкале от нуля до десяти. Ноль соответствует отсутствию боли, а десять соответствует очень сильной боли.
Сбор данных Женщинам была предоставлена информация о цели и методах исследования, и их участие в исследовании было добровольным. Тем, кто согласился принять участие в исследовании и планировал рожать в больнице, где проводилось это исследование, были предоставлены инструменты для сбора данных, и исследователь попросил их заполнить их. На их заполнение у каждого участника ушло 15 минут. Исследователь ответил на вопросы, заданные участниками в процессе сбора данных. Участникам дали номер телефона исследователя и попросили позвонить, когда они приедут в больницу, чтобы родить. Кроме того, каждый день в течение периода исследования исследователи проверяли, были ли какие-либо участники среди женщин, поступивших в больницу для родов. Интенсивность болевого синдрома оценивали с помощью ВАШ у рожениц, рожавших в родильном зале в период активной фазы родов, и у рожениц, перенесших кесарево сечение в послеродовые 4 часа.
Этические соображения Этическое одобрение было получено от этического комитета (дата одобрения: 16.12.2013) и было получено письменное разрешение от больницы, где проводилось исследование. Письменное согласие участников было получено после того, как они были проинформированы о цели и проведении исследования. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Анализ данных. Полученные данные анализировали с помощью SPSS для Windows 16.0 (IBM Corporation Armonk, Нью-Йорк, США). Критерий Колмогорова-Смирнова использовался для определения нормальности распределения данных о непрерывных переменных. Числа, проценты, медиана и среднее ± стандартное отклонение использовались для описательной статистики. Определяли альфа-коэффициент Кронбаха. Для сравнительной статистики использовали t-критерий, однофакторный дисперсионный анализ, критерий Крускала-Уоллиса и U-критерий Манна-Уитни. Связь между двумя непрерывными переменными была проанализирована с помощью корреляционного теста Спирмена. Статистическая значимость была установлена на уровне 0,05 для всех анализов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие серьезных осложнений, связанных с беременностью
- Последний триместр
- Умение читать и писать на турецком языке,
- Добровольное участие в исследовании
- Планирую рожать в той же больнице
Критерий исключения:
- Не умеет читать и писать по-турецки
- Находясь в последнем триместре
- Смена роддома на роды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременные женщины
беременные женщины в последнем триместре и рожавшие в той же больнице
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала страха перед родами и послеродовой тревожности
Временное ограничение: в третьем триместре беременности (между 28-40 неделями гестации)
|
Анкета состояла из двух разделов.
Первый раздел включал вопросы о социально-демографических характеристиках, включая возраст, статус занятости и образование.
Второй раздел включал 11 вопросов об общем количестве беременностей, исходе предыдущей беременности, наличии проблем во время предшествующей беременности, наличии проблем в текущей беременности и планируемом способе родов.
|
в третьем триместре беременности (между 28-40 неделями гестации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояний и черт тревожности Спилбергера
Временное ограничение: в третьем триместре беременности (между 28-40 неделями гестации)
|
STAI был разработан Spielberg et al. в 1970 году для измерения уровня тревожности у людей.
Он был адаптирован к турецкой культуре Онером и ЛеКомптом в 1985 году19,20.
Инвентарь состоит из двух шкал; то есть шкала тревожности состояния (STAI-State) и шкала личностной тревожности (STAI-Trait), каждая из которых включает 20 пунктов.
Первое направлено на определение того, что люди чувствуют в определенный момент и при определенных условиях, тогда как второе показывает, как люди чувствуют себя вообще.
STAI — четырехбалльная шкала Лайкерта.
Общий балл за инвентарь изменяется от 20 до 80.
0-19 баллов показывают отсутствие тревоги, 20-39 баллов - легкую тревогу, 40-59 баллов - умеренную тревогу, 60-79 баллов - сильную тревогу и 80 и более 80 баллов - очень сильную тревогу 20.
|
в третьем триместре беременности (между 28-40 неделями гестации)
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: в активной фазе родов и в первые 4 часа после кесарева сечения
|
VAS был разработан Price et al. в 1983 году для измерения тяжести боли 21.
Он часто используется для определения тяжести боли, которую испытывают женщины во время родов 3,11.
Людей просят оценить свою боль по 10-сантиметровой шкале от нуля до десяти.
Ноль соответствует отсутствию боли, а десять соответствует очень сильной боли.
|
в активной фазе родов и в первые 4 часа после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Curzik D, Jokic-Begic N. Anxiety sensitivity and anxiety as correlates of expected, experienced and recalled labor pain. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Dec;32(4):198-203. doi: 10.3109/0167482X.2011.626093. Epub 2011 Oct 31.
- Tugut N, Tirkes D, Demirel G. Preparedness of pregnant women for childbirth and the postpartum period: their knowledge and fear. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):336-40. doi: 10.3109/01443615.2014.960375. Epub 2014 Sep 29.
- Laursen M, Hedegaard M, Johansen C; Danish National Birth Cohort. Fear of childbirth: predictors and temporal changes among nulliparous women in the Danish National Birth Cohort. BJOG. 2008 Feb;115(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01583.x.
- Hildingsson I, Nilsson C, Karlstrom A, Lundgren I. A longitudinal survey of childbirth-related fear and associated factors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Sep-Oct;40(5):532-43. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01274.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBUuniversitesi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .