- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478604
Ansiedades relacionadas con el parto y el posparto (Anxietybirth)
La evaluación de la ansiedad y las ansiedades relacionadas con el parto y el puerperio con dolor de parto en mujeres embarazadas en el último trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo y después del parto, las mujeres experimentan muchos cambios físicos, emocionales y psicológicos y tratan de sobrellevarlos1. Muchas mujeres tienen miedo al parto y ansiedad por diversas razones, como incertidumbres sobre el trabajo de parto, dolores de parto, pérdida de control y dar a luz solas 2,3. Varios estudios han demostrado que el 12%-31% de las mujeres embarazadas experimentan miedo al parto 4-6. Las fuentes de preocupación suelen ser el posible riesgo de daño a las propias mujeres oa sus bebés y las actitudes y conocimientos insuficientes del personal de salud2,6-8. Estas preocupaciones prenatales pueden provocar dolor e inquietud durante el trabajo de parto, cesárea de emergencia y trastornos afectivos posparto 1.
El estrés experimentado durante el embarazo afecta no solo la salud materna sino también los resultados del parto (p. trabajo de parto prematuro y bajo peso al nacer) 9. La ansiedad experimentada con mayor frecuencia en el primer y último trimestre no está directamente asociada con complicaciones obstétricas; sin embargo, puede causar complicaciones obstétricas debido a los cambios que genera en el sistema endocrino1,7,9. Aunque el dolor de parto puede deberse a cambios fisiológicos como la dilatación del cuello uterino y las contracciones del útero, puede resultar de factores psicológicos como el estrés, la ansiedad y el miedo 10. En varios estudios, se ha evaluado la relación entre las puntuaciones de ansiedad estado y rasgo justo antes o durante el parto y el dolor experimentado durante el trabajo de parto 11,12.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el objetivo de la atención prenatal es ayudar a las mujeres a tener una experiencia positiva del parto 13. Las expectativas positivas sobre el parto durante el embarazo pueden conducir a una experiencia de parto positiva, mientras que la ansiedad, el miedo o las expectativas negativas pueden crear una experiencia de parto negativa 14. Varios estudios han demostrado que la educación prenatal disminuye la ansiedad y el dolor de parto 15,16.
Es importante revelar las preocupaciones y la ansiedad experimentadas por las mujeres embarazadas durante y después del parto y evaluar su relación con el dolor de parto en términos de la prestación de una atención prenatal de mayor calidad y el desarrollo de estrategias de afrontamiento más eficaces para hacer frente a estos problemas. De esta manera, las mujeres pueden estar más saludables durante su embarazo y tener una experiencia de parto positiva.
Este estudio tuvo como objetivo determinar la relación del dolor de parto con la preocupación por el parto y el puerperio y los niveles de ansiedad estado-rasgo en gestantes en el último trimestre.
MATERIAL Y MÉTODOS El estudio tiene un diseño descriptivo prospectivo y se realizó en la clínica obstétrica de un hospital de investigación y educación entre enero y noviembre de 2014. La población de estudio incluyó a las gestantes en su tercer trimestre que acudían al ambulatorio de obstetricia del hospital al momento del estudio y la muestra estuvo conformada por 115 gestantes que planeaban dar a luz en el mismo hospital. Dado que cinco mujeres no se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio y dado que seis mujeres dieron a luz en otro hospital, el estudio se realizó con 104 mujeres (90%).
Herramientas de recolección de datos Los datos fueron recolectados con un cuestionario de características sociodemográficas y obstétricas creado por los investigadores a la luz de la literatura, 1,11,17 Fear of Childbirth and Postpartum Anxiety Scale (FCPAS), Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) y Visual Escala Analógica (EVA).
Cuestionario de características sociodemográficas y obstétricas El cuestionario estaba compuesto por dos secciones. La primera sección incluía preguntas sobre características sociodemográficas, incluida la edad, la situación laboral y la educación. La segunda sección involucró 11 preguntas sobre el número total de embarazos, el resultado del embarazo anterior, experimentar problemas durante el embarazo anterior, experimentar problemas en el embarazo actual y el modo planificado de parto.
La escala de miedo al parto y ansiedad posparto FCPAS fue desarrollada por Kitapçıoğlu et al. en 2007 para determinar las preocupaciones vividas durante y después del parto 1. La escala está compuesta por diez subescalas y 61 ítems. Es una escala tipo Likert de cinco puntos y uno corresponde a totalmente en desacuerdo y cinco totalmente de acuerdo. Algunos ítems se puntúan en el orden inverso. Las puntuaciones de la escala van de cero a diez. Las puntuaciones 0.00-2.00 son muy bajos, las puntuaciones 2.01-4.00 son bajas, las puntuaciones 4.01-6.00 son moderados, los puntajes 6.01-8.00 son altos y los puntajes 8.01-10.00 son muy altos18. Se informó que el alfa de Cronbach era de 0,95 para la escala original1 y resultó ser de 0,96 en el presente estudio.
El Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo de Spielberger STAI fue desarrollado por Spielberg et al. en 1970 para medir los niveles de ansiedad de estado y rasgo de los individuos. Fue adaptado a la cultura turca por Öner y LeCompte en 198519,20. El inventario se compone de dos escalas; es decir, escala de ansiedad estado (STAI-State) y escala de ansiedad rasgo (STAI-Trait), y cada una consta de 20 ítems. El primero está dirigido a determinar cómo se sienten los individuos en un determinado momento y bajo una determinada condición, mientras que el segundo muestra cómo se sienten los individuos en general. STAI es una escala tipo Likert de cuatro puntos. La puntuación total del inventario cambia entre 20 y 80. Los puntajes 0-19 muestran falta de ansiedad, los puntajes 20-39 ansiedad leve, los puntajes 40-59 ansiedad moderada, los puntajes 60-79 ansiedad severa y los puntajes 80 y más 80 ansiedad muy severa 20.
La EVA de escala analógica visual fue desarrollada por Price et al. en 1983 para medir la severidad del dolor 21. Es frecuentemente utilizado para determinar la severidad del dolor experimentado por las mujeres durante el trabajo de parto 3,11. Se pide a las personas que asignen una puntuación a su dolor en una escala de 10 cm que va de cero a diez. El cero corresponde a ausencia de dolor y el diez a dolor muy intenso.
Recopilación de datos Las mujeres recibieron información sobre el objetivo y los métodos del estudio y su participación en el estudio fue voluntaria. A aquellas que aceptaron participar en el estudio y planeaban dar a luz en el hospital donde se realizó este estudio, se les entregaron las herramientas de recolección de datos y la investigadora les solicitó que las completaran. Cada participante tardó 15 minutos en completarlos. El investigador respondió las preguntas realizadas por los participantes durante el proceso de recolección de datos. A las participantes se les dio el número de teléfono del investigador y se les pidió que llamaran cuando llegaran al hospital para dar a luz. Además, todos los días durante el período de estudio, los investigadores verificaron si había participantes entre las mujeres que se presentaban al hospital para dar a luz. La intensidad del dolor se evaluó mediante EVA en las mujeres que dieron a luz en la sala de partos durante la fase activa del trabajo de parto y en las mujeres con cesárea en las cuatro horas posparto.
Consideraciones éticas Se obtuvo la aprobación ética del comité de ética (fecha de aprobación: 16.12.2013) y se obtuvo permiso por escrito del hospital donde se realizó el estudio. Se obtuvo el consentimiento por escrito de los participantes después de que se les informara sobre el objetivo y la realización del estudio. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Análisis de datos Los datos obtenidos se analizaron con el programa SPSS para Windows 16.0 (IBM Corporation Armonk, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó la prueba de Kolmogorov Smirnov para determinar si los datos sobre las variables continuas se distribuyeron normalmente. Para las estadísticas descriptivas se utilizaron números, porcentajes, mediana y media ± desviación estándar. Se determinó el coeficiente alfa de Cronbach. Para las estadísticas comparativas, se utilizaron la prueba t, el análisis de varianza unidireccional, la prueba de Kruskal Wallis y la prueba U de Mann Whitney. La relación entre dos variables continuas se analizó con la prueba de correlación de Spearman. La significación estadística se fijó en 0,05 para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener ninguna complicación importante relacionada con el embarazo.
- Siendo el último trimestre
- Capacidad para leer y escribir en turco,
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Planeando dar a luz en el mismo hospital
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni escribir en turco.
- Estar en el último trimestre
- Cambiando el hospital para dar a luz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
mujeres embarazadas
mujeres embarazadas del último trimestre y dieron a luz en el mismo hospital
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Miedo al Parto y Ansiedad Postparto
Periodo de tiempo: en el tercer trimestre del embarazo (entre la semana 28-40 de gestación)
|
El cuestionario estaba compuesto por dos secciones.
La primera sección incluía preguntas sobre características sociodemográficas, incluida la edad, la situación laboral y la educación.
La segunda sección involucró 11 preguntas sobre el número total de embarazos, el resultado del embarazo anterior, experimentar problemas durante el embarazo anterior, experimentar problemas en el embarazo actual y el modo planificado de parto.
|
en el tercer trimestre del embarazo (entre la semana 28-40 de gestación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: en el tercer trimestre del embarazo (entre la semana 28-40 de gestación)
|
STAI fue desarrollado por Spielberg et al. en 1970 para medir los niveles de ansiedad de estado y rasgo de los individuos.
Fue adaptado a la cultura turca por Öner y LeCompte en 198519,20.
El inventario se compone de dos escalas; es decir, escala de ansiedad estado (STAI-State) y escala de ansiedad rasgo (STAI-Trait), y cada una consta de 20 ítems.
El primero está dirigido a determinar cómo se sienten los individuos en un determinado momento y bajo una determinada condición, mientras que el segundo muestra cómo se sienten los individuos en general.
STAI es una escala tipo Likert de cuatro puntos.
La puntuación total del inventario cambia entre 20 y 80.
Los puntajes 0-19 muestran falta de ansiedad, los puntajes 20-39 ansiedad leve, los puntajes 40-59 ansiedad moderada, los puntajes 60-79 ansiedad severa y los puntajes 80 y más 80 ansiedad muy severa 20.
|
en el tercer trimestre del embarazo (entre la semana 28-40 de gestación)
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: en la fase activa del trabajo de parto y dentro de las primeras 4 horas después del parto por cesárea
|
VAS fue desarrollado por Price et al. en 1983 para medir la severidad del dolor 21.
Es frecuentemente utilizado para determinar la severidad del dolor experimentado por las mujeres durante el trabajo de parto 3,11.
Se pide a las personas que asignen una puntuación a su dolor en una escala de 10 cm que va de cero a diez.
El cero corresponde a ausencia de dolor y el diez a dolor muy intenso.
|
en la fase activa del trabajo de parto y dentro de las primeras 4 horas después del parto por cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Curzik D, Jokic-Begic N. Anxiety sensitivity and anxiety as correlates of expected, experienced and recalled labor pain. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Dec;32(4):198-203. doi: 10.3109/0167482X.2011.626093. Epub 2011 Oct 31.
- Tugut N, Tirkes D, Demirel G. Preparedness of pregnant women for childbirth and the postpartum period: their knowledge and fear. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):336-40. doi: 10.3109/01443615.2014.960375. Epub 2014 Sep 29.
- Laursen M, Hedegaard M, Johansen C; Danish National Birth Cohort. Fear of childbirth: predictors and temporal changes among nulliparous women in the Danish National Birth Cohort. BJOG. 2008 Feb;115(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01583.x.
- Hildingsson I, Nilsson C, Karlstrom A, Lundgren I. A longitudinal survey of childbirth-related fear and associated factors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Sep-Oct;40(5):532-43. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01274.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBUuniversitesi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .