- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04478604
Lęki związane z porodem i okresem poporodowym (Anxietybirth)
Ocena lęku i lęków związanych z porodem i okresem poporodowym z bólem porodowym w ostatnim trymestrze ciąży u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie ciąży i po porodzie kobiety doświadczają wielu zmian fizycznych, emocjonalnych i psychicznych i starają się im sprostać1. Wiele kobiet odczuwa lęk przed porodem i niepokój z różnych powodów, takich jak niepewność co do porodu, ból porodowy, utrata kontroli i poród w pojedynkę 2,3. Kilka badań wykazało, że 12% -31% kobiet w ciąży doświadcza lęku przed porodem 4-6. Źródłem niepokoju jest zwykle możliwe ryzyko wyrządzenia krzywdy samej kobiecie lub jej dziecku oraz postawy i niedostateczna wiedza personelu medycznego2,6-8. Te prenatalne obawy mogą prowadzić do bólu i niepokoju podczas porodu, nagłego cięcia cesarskiego i poporodowych zaburzeń afektywnych 1.
Stres doświadczany podczas ciąży wpływa nie tylko na zdrowie matki, ale także na przebieg porodu (np. poród przedwczesny i niska masa urodzeniowa) 9. Lęki najczęściej występujące w pierwszym i ostatnim trymestrze ciąży nie są bezpośrednio związane z powikłaniami położniczymi; może jednak powodować powikłania położnicze ze względu na zmiany, jakie wywołuje w układzie hormonalnym1,7,9. Chociaż ból porodowy może być spowodowany zmianami fizjologicznymi, takimi jak rozwarcie szyjki macicy i skurcze macicy, może wynikać z czynników psychologicznych, takich jak stres, niepokój i strach 10. W kilku badaniach oceniano związek między wynikami lęku jako stanu i cechy tuż przed porodem lub w jego trakcie a bólem doświadczanym podczas porodu 11,12.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) celem opieki prenatalnej jest pomoc kobietom w pozytywnym doświadczeniu porodu 13. Pozytywne oczekiwania dotyczące porodu w czasie ciąży mogą prowadzić do pozytywnych doświadczeń związanych z porodem, podczas gdy niepokój, strach lub negatywne oczekiwania mogą tworzyć negatywne doświadczenia związane z porodem 14. Kilka badań wykazało, że edukacja przedporodowa zmniejsza lęk i ból porodowy 15,16.
Istotne jest ujawnienie zmartwień i niepokoju kobiet w ciąży w trakcie i po porodzie oraz ocena ich związku z bólem porodowym pod kątem zapewnienia wyższej jakości opieki prenatalnej i wypracowania skuteczniejszych strategii radzenia sobie z tymi problemami. W ten sposób kobiety mogą być zdrowsze podczas ciąży i mieć pozytywne doświadczenia z porodem.
Celem pracy było określenie związku bólu porodowego z obawami dotyczącymi porodu i okresu poporodowego oraz poziomem lęku-stanu-cechy u ciężarnych w ostatnim trymestrze ciąży.
MATERIAŁ I METODY Badanie ma charakter opisowy, prospektywny i zostało przeprowadzone w poradni położniczej szpitala naukowo-dydaktycznego w okresie od stycznia do listopada 2014 roku. Populacja badana obejmowała kobiety w trzecim trymestrze ciąży zgłaszające się do poradni położniczej szpitala w czasie badania, a próba obejmowała 115 kobiet ciężarnych planujących poród w tym samym szpitalu. Ponieważ pięć kobiet nie zgłosiło się na ochotnika do udziału w badaniu, a sześć kobiet urodziło w innym szpitalu, badanie przeprowadzono z udziałem 104 kobiet (90%).
Narzędzia zbierania danych Dane zostały zebrane za pomocą kwestionariusza cech socjodemograficznych i położniczych stworzonego przez badaczy w świetle literatury, 1,11,17 Skali Lęku Porodowego i Poporodowego (FCPAS), Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI) oraz Wizualnej Skala analogowa (VAS).
Kwestionariusz cech socjodemograficznych i położniczych Kwestionariusz składał się z dwóch części. Pierwsza część zawierała pytania dotyczące cech socjodemograficznych, w tym wieku, statusu zatrudnienia i wykształcenia. Druga część zawierała 11 pytań dotyczących ogólnej liczby ciąż, przebiegu poprzedniej ciąży, doświadczania problemów w poprzedniej ciąży, doświadczania problemów w obecnej ciąży oraz planowanego sposobu porodu.
Skala lęku przed porodem i lękiem poporodowym FCPAS została opracowana przez Kitapçıoğlu i in. w 2007 roku w celu określenia zmartwień doświadczanych w trakcie i po porodzie 1. Skala składa się z dziesięciu podskal i 61 itemów. Jest to pięciostopniowa skala Likerta, gdzie jeden odpowiada całkowicie się nie zgadzam, a pięć całkowicie się zgadzam. Niektóre elementy są punktowane w odwrotnej kolejności. Wyniki na skali wahają się od zera do dziesięciu. Wyniki 0,00-2,00 są bardzo niskie, noty 2,01-4,00 są niskie, noty 4,01-6,00 są umiarkowane, oceny 6,01-8,00 są wysokie, a oceny 8,01-10,00 są bardzo wysokie18. Alfa Cronbacha wynosiła 0,95 dla oryginalnej skali1, aw niniejszym badaniu wyniosła 0,96.
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory STAI został opracowany przez Spielberga i in. w 1970 roku w celu pomiaru poziomu lęku jako stanu i cechy u poszczególnych osób. Do kultury tureckiej zaadaptowali ją Öner i LeCompte w 1985 roku19,20. Inwentarz składa się z dwóch skal; tj. skala lęku-stanu (STAI-State) i skala lęku-cechy (STAI-Trait), a każda z nich obejmuje 20 pozycji. Pierwsza ukierunkowana jest na określenie, jak jednostki czują się w określonym momencie iw określonych warunkach, podczas gdy druga pokazuje, jak jednostki czują się ogólnie. STAI to czteropunktowa skala Likerta. Łączny wynik dla ekwipunku zmienia się między 20 a 80. Wyniki 0-19 wskazują na brak niepokoju, wyniki 20-39 łagodny niepokój, wyniki 40-59 umiarkowany niepokój, wyniki 60-79 silny niepokój, a wynik 80 i więcej niż 80 bardzo silny niepokój 20.
Wizualna skala analogowa VAS została opracowana przez Price'a i in. w 1983 roku do pomiaru nasilenia bólu 21. Jest często używany do określenia nasilenia bólu odczuwanego przez kobiety podczas porodu 3,11. Osoby proszone są o przypisanie oceny bólu w 10-centymetrowej skali od zera do dziesięciu. Zero odpowiada brakowi bólu, a dziesięć odpowiada bardzo silnemu bólowi.
Zbieranie danych Kobiety zostały poinformowane o celu i metodach badania, a ich udział w badaniu był dobrowolny. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i planowały poród w szpitalu, w którym przeprowadzono to badanie, otrzymały narzędzia do zbierania danych i zostały poproszone przez badaczkę o ich uzupełnienie. Wypełnienie ich zajęło każdemu uczestnikowi 15 minut. Badacz odpowiadał na pytania zadawane przez uczestników podczas procesu zbierania danych. Uczestnikom podano numer telefonu badacza i poproszono, aby dzwonili, gdy przyjdą do szpitala w celu porodu. Ponadto każdego dnia w okresie badania badacze sprawdzali, czy wśród kobiet zgłaszających się do szpitala w celu porodu były jakieś uczestniczki. Nasilenie bólu oceniano za pomocą skali VAS u kobiet rodzących prawidłowo na sali porodowej w aktywnej fazie porodu oraz u kobiet, u których wykonano cesarskie cięcie w 4 godziny po porodzie.
Względy etyczne Uzyskano zgodę komisji etycznej (data zatwierdzenia: 16.12.2013) i uzyskano pisemną zgodę szpitala, w którym przeprowadzono badanie. Od uczestników pobierano pisemną zgodę po poinformowaniu ich o celu i sposobie przeprowadzenia badania. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Analiza danych Uzyskane dane analizowano za pomocą SPSS dla Windows 16.0 (IBM Corporation Armonk, Nowy Jork, USA). Do określenia, czy dane o zmiennych ciągłych mają rozkład normalny, zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa. Do statystyk opisowych wykorzystano liczby, procenty, medianę i średnią ± odchylenie standardowe. Wyznaczono współczynnik alfa Cronbacha. Do statystyki porównawczej wykorzystano test t, jednokierunkową analizę wariancji, test Kruskala Wallisa oraz test U Manna Whitneya. Zależność między dwiema zmiennymi ciągłymi analizowano za pomocą testu korelacji Spearmana. Istotność statystyczną ustalono na 0,05 dla wszystkich analiz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak poważnych powikłań związanych z ciążą
- Będąc w ostatnim trymestrze
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim,
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Planowanie porodu w tym samym szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać ani pisać po turecku
- Będąc w ostatnim trymestrze
- Zmiana szpitala do porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiety w ciąży
kobiet w ostatnim trymestrze ciąży i rodziła w tym samym szpitalu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku przed porodem i lękiem poporodowym
Ramy czasowe: w III trymestrze ciąży (między 28-40 tygodniem ciąży)
|
Kwestionariusz składał się z dwóch części.
Pierwsza część zawierała pytania dotyczące cech socjodemograficznych, w tym wieku, statusu zatrudnienia i wykształcenia.
Druga część zawierała 11 pytań dotyczących ogólnej liczby ciąż, przebiegu poprzedniej ciąży, doświadczania problemów w poprzedniej ciąży, doświadczania problemów w obecnej ciąży oraz planowanego sposobu porodu.
|
w III trymestrze ciąży (między 28-40 tygodniem ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku Spielbergera
Ramy czasowe: w III trymestrze ciąży (między 28-40 tygodniem ciąży)
|
STAI został opracowany przez Spielberga i in. w 1970 roku w celu pomiaru poziomu lęku jako stanu i cechy u poszczególnych osób.
Do kultury tureckiej zaadaptowali ją Öner i LeCompte w 1985 roku19,20.
Inwentarz składa się z dwóch skal; tj. skala lęku-stanu (STAI-State) i skala lęku-cechy (STAI-Trait), a każda z nich obejmuje 20 pozycji.
Pierwsza ukierunkowana jest na określenie, jak jednostki czują się w określonym momencie iw określonych warunkach, podczas gdy druga pokazuje, jak jednostki czują się ogólnie.
STAI to czteropunktowa skala Likerta.
Łączny wynik dla ekwipunku zmienia się między 20 a 80.
Wyniki 0-19 wskazują na brak niepokoju, wyniki 20-39 łagodny niepokój, wyniki 40-59 umiarkowany niepokój, wyniki 60-79 silny niepokój, a wynik 80 i więcej niż 80 bardzo silny niepokój 20.
|
w III trymestrze ciąży (między 28-40 tygodniem ciąży)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w aktywnej fazie porodu oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po cięciu cesarskim
|
VAS został opracowany przez Price'a i in. w 1983 roku do pomiaru nasilenia bólu 21.
Jest często używany do określenia nasilenia bólu odczuwanego przez kobiety podczas porodu 3,11.
Osoby proszone są o przypisanie oceny bólu w 10-centymetrowej skali od zera do dziesięciu.
Zero odpowiada brakowi bólu, a dziesięć odpowiada bardzo silnemu bólowi.
|
w aktywnej fazie porodu oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Curzik D, Jokic-Begic N. Anxiety sensitivity and anxiety as correlates of expected, experienced and recalled labor pain. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Dec;32(4):198-203. doi: 10.3109/0167482X.2011.626093. Epub 2011 Oct 31.
- Tugut N, Tirkes D, Demirel G. Preparedness of pregnant women for childbirth and the postpartum period: their knowledge and fear. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):336-40. doi: 10.3109/01443615.2014.960375. Epub 2014 Sep 29.
- Laursen M, Hedegaard M, Johansen C; Danish National Birth Cohort. Fear of childbirth: predictors and temporal changes among nulliparous women in the Danish National Birth Cohort. BJOG. 2008 Feb;115(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01583.x.
- Hildingsson I, Nilsson C, Karlstrom A, Lundgren I. A longitudinal survey of childbirth-related fear and associated factors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Sep-Oct;40(5):532-43. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01274.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBUuniversitesi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .