- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04478604
Synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen aikaan liittyvät ahdistukset (Anxietybirth)
Synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen synnytyskipuun liittyvän ahdistuksen ja ahdistuksen arviointi viimeisen kolmanneksen raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen naiset kokevat monia fyysisiä, emotionaalisia ja psyykkisiä muutoksia ja yrittävät selviytyä niistä1. Monilla naisilla on synnytyksen pelkoa ja ahdistusta eri syistä, kuten epävarmuus synnytyksestä, synnytyskipu, hallinnan menetys ja yksin synnytys 2,3. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että 12–31 % raskaana olevista naisista pelkää synnytystä 4-6. Huolenaiheena ovat yleensä naisen itsensä tai vauvojen mahdollinen vahingoittumisriski sekä asenteet ja terveydenhuollon henkilöstön riittämätön tuntemus2,6-8. Nämä synnytystä edeltävät huolet voivat johtaa kipuun ja levottomuuteen synnytyksen aikana, hätäkeisarileikkaukseen ja synnytyksen jälkeisiin mielialahäiriöihin.
Raskauden aikana koettu stressi vaikuttaa äidin terveyden lisäksi myös synnytyksen tuloksiin (esim. ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino) 9. Ensimmäisellä ja viimeisellä kolmanneksella yleisimmin koettu ahdistus ei liity suoraan synnytyskomplikaatioihin; se voi kuitenkin aiheuttaa synnytyskomplikaatioita hormonaalisessa järjestelmässä aiheuttamiensa muutosten vuoksi1,7,9. Vaikka synnytyskipu voi johtua fysiologisista muutoksista, kuten kohdunkaulan laajentumisesta ja kohdun supistuksista, se voi johtua psykologisista tekijöistä, kuten stressistä, ahdistuksesta ja pelosta 10. Useissa tutkimuksissa on arvioitu tilan ja piirteen ahdistuspisteiden suhdetta juuri ennen synnytystä tai sen aikana sekä synnytyksen aikana koettua kipua 11,12.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan synnytyshoidon tarkoituksena on auttaa naisia saamaan positiivinen synnytyskokemus 13. Positiiviset odotukset synnytyksestä raskauden aikana voivat johtaa positiiviseen synnytyskokemukseen, kun taas ahdistus, pelko tai negatiiviset odotukset voivat luoda negatiivisen synnytyskokemuksen 14. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytystä edeltävä koulutus vähentää ahdistusta ja synnytyskipua 15,16.
On tärkeää paljastaa raskaana olevien naisten synnytyksen aikana ja sen jälkeen kokemat huolet ja ahdistukset sekä arvioida heidän suhdettaan synnytyskipuun laadukkaamman synnytyshoidon tarjoamisen ja tehokkaampien selviytymisstrategioiden kehittämisen kannalta näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Siten naiset voivat olla terveempiä raskauden aikana ja saada positiivinen synnytyskokemus.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään synnytyskivun suhdetta synnytys- ja synnytyksen jälkeiseen huoleen sekä raskaana olevien naisten tila-ahdistustasoihin viimeisen kolmanneksen aikana.
AINEISTOT JA MENETELMÄT Tutkimus on deskriptiivinen, prospektiivinen, ja se tehtiin tutkimus- ja koulutussairaalan synnytysklinikalla tammi-marraskuussa 2014. Tutkimuspopulaatiossa olivat kolmannella raskauskolmanneksella olevat raskaana olevat naiset, jotka olivat tutkimushetkellä sairaalan synnytyspoliklinikalla ja otokseen kuului 115 raskaana olevaa naista, jotka suunnittelivat synnytystä samassa sairaalassa. Koska viisi naista ei osallistunut vapaaehtoisesti tutkimukseen ja kuusi naista synnytti toisessa sairaalassa, tutkimuksessa oli mukana 104 naista (90 %).
Tiedonkeruutyökalut Tiedot kerättiin sosiodemografisilla ja synnytysominaisuuksilla kyselylomakkeella, jonka tutkijat ovat luoneet kirjallisuuden valossa, 1,11,17 Fear of Childbirth and Postpartum Anxiety Scale (FCPAS), Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) ja Visual. Analoginen asteikko (VAS).
Sosiodemografiset ja synnytysominaisuudet Kyselylomake Kyselylomake koostui kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisälsi kysymyksiä sosiodemografisista piirteistä, mukaan lukien ikä, työllisyystilanne ja koulutus. Toisessa osiossa käsiteltiin 11 kysymystä raskauksien kokonaismäärästä, edellisen raskauden lopputuloksesta, ongelmista edellisen raskauden aikana, ongelmista nykyisessä raskaudessa ja suunniteltu synnytystapa.
Synnytyksen pelko ja synnytyksen jälkeinen ahdistuneisuusasteikko FCPAS:n ovat kehittäneet Kitapçıoğlu et al. vuonna 2007 synnytyksen aikana ja sen jälkeen koetun huolen selvittämiseksi 1. Asteikko koostuu kymmenestä ala-asteikosta ja 61 kohdasta. Se on viiden pisteen Likert-asteikko ja yksi vastaa täysin eri mieltä ja viisi täysin samaa mieltä. Jotkut kohteet pisteytetään päinvastaisessa järjestyksessä. Asteikon pisteet vaihtelevat nollasta kymmeneen. Pisteet 0,00-2,00 ovat erittäin alhaiset, pisteet 2,01-4,00 ovat alhaiset, pisteet 4,01-6,00 ovat kohtalaisia, pisteet 6,01-8,00 ovat korkeita ja pisteet 8,01-10,00 ovat erittäin korkeat18. Cronbachin alfan ilmoitettiin olevan 0,95 alkuperäisellä asteikolla1 ja sen todettiin olevan 0,96 tässä tutkimuksessa.
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory STAI:n ovat kehittäneet Spielberg et ai. vuonna 1970 mittaamaan yksilöiden tilan ja piirteiden ahdistustasoa. Öner ja LeCompte mukauttivat sen turkkilaiseen kulttuuriin vuonna 198519,20. Inventaari koostuu kahdesta asteikosta; eli tila-ahdistusasteikko (STAI-State) ja piirteiden ahdistusasteikko (STAI-Trait), ja jokainen sisältää 20 kohdetta. Edellinen on suunnattu määrittämään, miltä yksilöistä tuntuu tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa, kun taas jälkimmäinen osoittaa, miltä yksilöistä tuntuu yleisesti. STAI on nelipisteinen Likert-asteikko. Varaston kokonaispistemäärä vaihtelee 20:n ja 80:n välillä. Pisteet 0-19 osoittavat ahdistuneisuuden puutetta, pisteet 20-39 lievää ahdistusta, pisteet 40-59 keskivaikeaa ahdistusta, pisteet 60-79 vakavaa ahdistusta ja pisteet 80 ja yli 80 erittäin vakavaa ahdistusta 20.
Visual Analogue Scale VAS:n ovat kehittäneet Price et al. vuonna 1983 mittaamaan kivun vakavuutta 21. Sitä käytetään usein määrittämään naisten synnytyksen aikana kokeman kivun vaikeusaste 3,11. Yksilöitä pyydetään antamaan pisteet kivulleen 10 cm:n asteikolla nollasta kymmeneen. Nolla vastaa kivun puutetta ja kymmenen erittäin kovaa kipua.
Tiedonkeruu Naisille annettiin tietoa tutkimuksen tavoitteesta ja menetelmistä ja heidän osallistumisensa tutkimukseen oli vapaaehtoista. Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja suunnittelevat synnytystä sairaalassa, jossa tämä tutkimus tehtiin, saivat tiedonkeruuvälineet ja pyysivät ne täyttämään. Jokaisella osallistujalla meni 15 minuuttia niiden täyttämiseen. Tutkija vastasi osallistujien tiedonkeruuprosessin aikana esittämiin kysymyksiin. Osallistujille annettiin tutkijan puhelinnumero ja pyydettiin soittamaan, kun he tulivat sairaalaan synnyttämään. Lisäksi tutkijat tarkastivat joka päivä tutkimusjakson aikana, oliko sairaalaan synnyttävien naisten joukossa osallistujia. Kivun vaikeusastetta arvioitiin VAS-menetelmällä normaalina synnytyssalissa synnyttäneillä naisilla synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana ja keisarinleikkauksella neljän tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen.
Eettiset näkökohdat Eettinen hyväksyntä saatiin eettiseltä toimikunnalta (hyväksymispäivä: 16.12.2013) ja kirjallinen lupa saatiin sairaalasta, jossa tutkimus suoritettiin. Osallistujilta otettiin kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun heille oli ilmoitettu tutkimuksen tavoitteesta ja suorittamisesta. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tietojen analyysi Saadut tiedot analysoitiin SPSS for Windows 16.0:lla (IBM Corporation Armonk, New York, USA). Kolmogorov Smirnov -testillä määritettiin, olivatko jatkuvat muuttujat normaalijakautuneet. Kuvaaviin tilastoihin käytettiin lukuja, prosentteja, mediaania ja keskiarvoa ± keskihajontaa. Cronbachin alfa-kerroin määritettiin. Vertailevia tilastoja varten käytettiin t-testiä, yksisuuntaista varianssianalyysiä, Kruskal Wallis -testiä ja Mann Whitney U -testiä. Kahden jatkuvan muuttujan välinen suhde analysoitiin Spearmanin korrelaatiotestillä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin 0,05:ksi kaikille analyyseille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei suuria raskauteen liittyviä komplikaatioita
- Viimeinen kolmannes
- Kyky lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Suunnittelemme synnytystä samassa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa turkkiksi
- Viimeisellä kolmanneksella oleminen
- Sairaalan vaihtaminen synnytystä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskaana oleville naisille
viimeisen kolmanneksen aikana raskaana oleville naisille ja synnyttivät samassa sairaalassa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen pelko ja synnytyksen jälkeinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: raskauden kolmannella kolmanneksella (raskausviikolla 28-40)
|
Kyselylomake koostui kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa sisälsi kysymyksiä sosiodemografisista piirteistä, mukaan lukien ikä, työllisyystilanne ja koulutus.
Toisessa osiossa käsiteltiin 11 kysymystä raskauksien kokonaismäärästä, edellisen raskauden lopputuloksesta, ongelmista edellisen raskauden aikana, ongelmista nykyisessä raskaudessa ja suunniteltu synnytystapa.
|
raskauden kolmannella kolmanneksella (raskausviikolla 28-40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spielbergerin tila ja piirre ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: raskauden kolmannella kolmanneksella (raskausviikolla 28-40)
|
STAI:n ovat kehittäneet Spielberg et ai. vuonna 1970 mittaamaan yksilöiden tilan ja piirteiden ahdistustasoa.
Öner ja LeCompte mukauttivat sen turkkilaiseen kulttuuriin vuonna 198519,20.
Inventaari koostuu kahdesta asteikosta; eli tila-ahdistusasteikko (STAI-State) ja piirteiden ahdistusasteikko (STAI-Trait), ja jokainen sisältää 20 kohdetta.
Edellinen on suunnattu määrittämään, miltä yksilöistä tuntuu tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa, kun taas jälkimmäinen osoittaa, miltä yksilöistä tuntuu yleisesti.
STAI on nelipisteinen Likert-asteikko.
Varaston kokonaispistemäärä vaihtelee 20:n ja 80:n välillä.
Pisteet 0-19 osoittavat ahdistuneisuuden puutetta, pisteet 20-39 lievää ahdistusta, pisteet 40-59 keskivaikeaa ahdistusta, pisteet 60-79 vakavaa ahdistusta ja pisteet 80 ja yli 80 erittäin vakavaa ahdistusta 20.
|
raskauden kolmannella kolmanneksella (raskausviikolla 28-40)
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: synnytyksen aktiivisessa vaiheessa ja ensimmäisten 4 tunnin aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
VAS:n ovat kehittäneet Price et ai. vuonna 1983 mittaamaan kivun vakavuutta 21.
Sitä käytetään usein määrittämään naisten synnytyksen aikana kokeman kivun vaikeusaste 3,11.
Yksilöitä pyydetään antamaan pisteet kivulleen 10 cm:n asteikolla nollasta kymmeneen.
Nolla vastaa kivun puutetta ja kymmenen erittäin kovaa kipua.
|
synnytyksen aktiivisessa vaiheessa ja ensimmäisten 4 tunnin aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curzik D, Jokic-Begic N. Anxiety sensitivity and anxiety as correlates of expected, experienced and recalled labor pain. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Dec;32(4):198-203. doi: 10.3109/0167482X.2011.626093. Epub 2011 Oct 31.
- Tugut N, Tirkes D, Demirel G. Preparedness of pregnant women for childbirth and the postpartum period: their knowledge and fear. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):336-40. doi: 10.3109/01443615.2014.960375. Epub 2014 Sep 29.
- Laursen M, Hedegaard M, Johansen C; Danish National Birth Cohort. Fear of childbirth: predictors and temporal changes among nulliparous women in the Danish National Birth Cohort. BJOG. 2008 Feb;115(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01583.x.
- Hildingsson I, Nilsson C, Karlstrom A, Lundgren I. A longitudinal survey of childbirth-related fear and associated factors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Sep-Oct;40(5):532-43. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01274.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBUuniversitesi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .