- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04478604
A szüléssel és a szülés utáni időszakkal kapcsolatos szorongások (Anxietybirth)
A szüléshez és a szülés utáni időszakhoz kapcsolódó szorongás és szorongás értékelése szülési fájdalommal az utolsó trimeszterben lévő terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatt és a szülés után a nők számos fizikai, érzelmi és pszichológiai változáson mennek keresztül, és megpróbálnak megbirkózni velük1. Sok nő fél a szüléstől és szorong különböző okok miatt, mint például a szüléssel kapcsolatos bizonytalanság, a szülési fájdalom, a kontroll elvesztése és az egyedül szülés 2,3. Számos tanulmány kimutatta, hogy a terhes nők 12-31%-a fél a szüléstől 4-6. Aggodalomra ad okot általában a nőket vagy csecsemőjüket érő károk lehetséges kockázata, valamint az attitűdök és az egészségügyi személyzet elégtelen ismerete2,6-8. Ezek a születés előtti aggodalmak fájdalomhoz és nyugtalansághoz vezethetnek a vajúdás során, sürgősségi császármetszéshez és szülés utáni érzelmi rendellenességekhez 1.
A terhesség alatt tapasztalt stressz nemcsak az anya egészségére, hanem a szülés kimenetelére is hatással van (pl. koraszülés és alacsony születési súly) 9. Az első és utolsó trimeszterben leggyakrabban tapasztalt szorongás nem jár közvetlenül szülészeti szövődményekkel; azonban szülészeti szövődményeket okozhat az endokrin rendszerben bekövetkezett változások miatt1,7,9. Bár a szülési fájdalom oka lehet olyan fiziológiai változások, mint a méhnyak tágulása és a méhösszehúzódások, előfordulhat pszichés tényezők, például stressz, szorongás és félelem 10. Több tanulmányban értékelték a szülés előtti vagy alatti állapot- és szorongásos pontszámok, valamint a vajúdás közben tapasztalt fájdalom közötti összefüggést 11,12.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a terhesgondozás célja, hogy segítse a nőket abban, hogy pozitív szülési élményben részesüljenek 13. A terhesség alatti szüléssel kapcsolatos pozitív várakozások pozitív szülésélményhez vezethetnek, míg a szorongás, a félelem vagy a negatív elvárások negatív szülésélményhez vezethetnek 14. Számos tanulmány kimutatta, hogy a születés előtti oktatás csökkenti a szorongást és a szülési fájdalmat 15,16.
Fontos feltárni a várandós nők szülés alatti és utáni aggodalmait és szorongásait, valamint felmérni a szülési fájdalommal való kapcsolatukat a magasabb színvonalú terhesgondozás biztosítása és a problémák kezelését szolgáló hatékonyabb megküzdési stratégiák kidolgozása szempontjából. Ezáltal a nők egészségesebbek lehetnek a terhesség alatt, és pozitív szülésélményben részesülhetnek.
A vizsgálat célja a szülési fájdalom és a szülés és a szülés utáni aggodalmak közötti kapcsolat, valamint az utolsó trimeszterben lévő terhes nők állapotjellemzői szorongásos szintjének meghatározása volt.
ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálat leíró, prospektív tervezésű, és egy kutató-oktató kórház szülészeti klinikáján készült 2014 januárja és novembere között. A vizsgálati populáció a harmadik trimeszterben járó terhes nőket foglalta magában, akik a vizsgálat időpontjában a kórház szülészeti ambulanciáján jelentkeztek, és a minta 115 terhes nőből állt, akik ugyanabban a kórházban terveztek szülni. Mivel öt nő önként nem vett részt a vizsgálatban, és hat nő másik kórházban szült, a vizsgálatot 104 nővel (90%) végezték.
Adatgyűjtési eszközök Az adatokat egy szociodemográfiai és szülészeti jellemzők kérdőívvel gyűjtötték össze, amelyet a kutatók készítettek a szakirodalom, az 1,11,17 Szüléstől való félelem és a szülés utáni szorongás skála (FCPAS), a Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) és a vizuális szorongás alapján. Analóg skála (VAS).
Szociodemográfiai és szülészeti jellemzők kérdőíve A kérdőív két részből állt. Az első rész a szociodemográfiai jellemzőkkel kapcsolatos kérdéseket tartalmazta, beleértve az életkort, a foglalkoztatási státuszt és az iskolai végzettséget. A második rész 11 kérdést tartalmazott a terhességek teljes számáról, a korábbi terhesség kimeneteléről, a korábbi terhesség során tapasztalt problémákról, a jelenlegi terhesség során tapasztalt problémákról és a tervezett szülés módjáról.
A szüléstől való félelem és a szülés utáni szorongás skála Az FCPAS-t Kitapçıoğlu és munkatársai fejlesztették ki. 2007-ben a szülés alatt és után tapasztalt aggodalmak meghatározására 1. A skála tíz alskálából és 61 tételből áll. Ez egy ötfokozatú Likert-skála, amelyből egy a teljesen nem értek egyet, az ötös pedig a teljes mértékben egyetértek. Egyes tételek pontozása fordított sorrendben történik. A skála pontszámai nullától tízig terjednek. A pontszámok 0,00-2,00 nagyon alacsonyak, a pontszámok 2,01-4,00 alacsonyak, a pontszámok 4,01-6,00 közepesek, a 6,01-8,00 pontok magasak, a 8,01-10,00 pontok nagyon magasak18. A Cronbach-alfát 0,95-nek adták az eredeti skála szerint1, a jelen tanulmányban pedig 0,96-nak találták.
A Spielberger Állapot és Tulajdonságok Szorongás Inventory A STAI-t Spielberg et al. 1970-ben az egyének állapot- és jellemzői szorongásszintjének mérésére. Öner és LeCompte adaptálta a török kultúrához 1985-ben19,20. A leltár két skálából áll; azaz állapotszorongás skála (STAI-State) és vonásszorongás skála (STAI-Trait), és mindegyik 20 elemből áll. Az előbbi arra irányul, hogy meghatározza, hogy az egyének hogyan érzik magukat egy adott pillanatban és bizonyos körülmények között, míg az utóbbi azt mutatja meg, hogyan érzik magukat az egyének általában. A STAI egy négyfokú Likert-skála. A leltár összpontszáma 20 és 80 között változik. A 0-19-es pontszámok a szorongás hiányát, a 20-39-es pontszámok enyhe szorongást, a 40-59-es pontszámok közepes szorongást, a 60-79-es pontszámok a súlyos szorongást, a 80-as és a 80 feletti pontok pedig a nagyon súlyos szorongást 20-at jelzik.
A Visual Analogue Scale VAS-t Price et al. 1983-ban a fájdalom súlyosságának mérésére 21. Gyakran használják a nők által a vajúdás során tapasztalt fájdalom súlyosságának meghatározására 3,11. Az egyéneket arra kérik, hogy 10 cm-es skálán adjanak pontszámot a fájdalmukra, nullától tízig. A nulla a fájdalom hiányának, a tíz pedig a nagyon erős fájdalomnak felel meg.
Adatgyűjtés A nők tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról és módszereiről, és a vizsgálatban való részvételük önkéntes alapon történt. Azok, akik vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és szülést terveztek abban a kórházban, ahol ezt a vizsgálatot végezték, megkapták az adatgyűjtési eszközöket, és a kutató felkérte azok kitöltésére. Minden résztvevőnek 15 percet vett igénybe a kitöltése. A kutató válaszolt az adatfelvétel során a résztvevők által feltett kérdésekre. A résztvevők megkapták a kutató telefonszámát, és megkérték, hogy hívjanak, ha kórházba jönnek szülni. Ezenkívül a kutatók a vizsgálati időszak minden napján ellenőrizték, hogy van-e résztvevő a kórházba szülni jelentkező nők között. A fájdalom súlyosságát VAS alkalmazásával értékelték a normál szülõszobán szülõ nõknél a szülés aktív szakaszában és a császármetszésen átesett nõknél a szülés utáni négy órában.
Etikai megfontolások Az etikai bizottság etikai jóváhagyását kérte (jóváhagyás dátuma: 2013.12.16.) és írásos engedélyt kaptak attól a kórháztól, ahol a vizsgálatot végezték. A résztvevők írásos beleegyezését kérték, miután tájékoztatták őket a vizsgálat céljáról és lefolytatásáról. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték el.
Adatelemzés A kapott adatokat az SPSS for Windows 16.0 (IBM Corporation Armonk, New York, USA) segítségével elemeztük. Kolmogorov Smirnov tesztet használtunk annak meghatározására, hogy a folytonos változókra vonatkozó adatok normális eloszlásúak-e. A leíró statisztikákhoz számokat, százalékokat, mediánt és átlag ±szórást használtunk. Meghatároztuk a Cronbach-alfa együtthatót. Az összehasonlító statisztikákhoz t-próbát, egyirányú varianciaanalízist, Kruskal Wallis tesztet és Mann Whitney U tesztet használtunk. Két folytonos változó közötti kapcsolatot Spearman korrelációs teszttel elemeztük. A statisztikai szignifikanciát 0,05-re állítottuk be az összes elemzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességgel kapcsolatos komoly szövődmények nélkül
- Az utolsó trimeszterben
- Tudjon írni és olvasni törökül,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Ugyanabban a kórházban tervezik a szülést
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írni és olvasni törökül
- Az utolsó trimeszterben
- Kórházváltás a szülés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
terhes nők
utolsó trimeszterében terhes nők és ugyanabban a kórházban szültek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szüléstől való félelem és szülés utáni szorongás skála
Időkeret: a terhesség harmadik trimeszterében (28-40 terhességi hét között)
|
A kérdőív két részből állt.
Az első rész a szociodemográfiai jellemzőkkel kapcsolatos kérdéseket tartalmazta, beleértve az életkort, a foglalkoztatási státuszt és az iskolai végzettséget.
A második rész 11 kérdést tartalmazott a terhességek teljes számáról, a korábbi terhesség kimeneteléről, a korábbi terhesség során tapasztalt problémákról, a jelenlegi terhesség során tapasztalt problémákról és a tervezett szülés módjáról.
|
a terhesség harmadik trimeszterében (28-40 terhességi hét között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spielberger állapot- és vonás-szorongás-leltár
Időkeret: a terhesség harmadik trimeszterében (28-40 terhességi hét között)
|
A STAI-t Spielberg és munkatársai fejlesztették ki. 1970-ben az egyének állapot- és jellemzői szorongásszintjének mérésére.
Öner és LeCompte adaptálta a török kultúrához 1985-ben19,20.
A leltár két skálából áll; azaz állapotszorongás skála (STAI-State) és vonásszorongás skála (STAI-Trait), és mindegyik 20 elemből áll.
Az előbbi arra irányul, hogy meghatározza, hogy az egyének hogyan érzik magukat egy adott pillanatban és bizonyos körülmények között, míg az utóbbi azt mutatja meg, hogyan érzik magukat az egyének általában.
A STAI egy négyfokú Likert-skála.
A leltár összpontszáma 20 és 80 között változik.
A 0-19-es pontszámok a szorongás hiányát, a 20-39-es pontszámok enyhe szorongást, a 40-59-es pontszámok közepes szorongást, a 60-79-es pontszámok a súlyos szorongást, a 80-as és a 80 feletti pontok pedig a nagyon súlyos szorongást 20-at jelzik.
|
a terhesség harmadik trimeszterében (28-40 terhességi hét között)
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: a szülés aktív fázisában és a császármetszés utáni első 4 órában
|
A VAS-t Price és munkatársai fejlesztették ki. 1983-ban a fájdalom súlyosságának mérésére 21.
Gyakran használják a nők által a vajúdás során tapasztalt fájdalom súlyosságának meghatározására 3,11.
Az egyéneket arra kérik, hogy 10 cm-es skálán adjanak pontszámot a fájdalmukra, nullától tízig.
A nulla a fájdalom hiányának, a tíz pedig a nagyon erős fájdalomnak felel meg.
|
a szülés aktív fázisában és a császármetszés utáni első 4 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Curzik D, Jokic-Begic N. Anxiety sensitivity and anxiety as correlates of expected, experienced and recalled labor pain. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Dec;32(4):198-203. doi: 10.3109/0167482X.2011.626093. Epub 2011 Oct 31.
- Tugut N, Tirkes D, Demirel G. Preparedness of pregnant women for childbirth and the postpartum period: their knowledge and fear. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):336-40. doi: 10.3109/01443615.2014.960375. Epub 2014 Sep 29.
- Laursen M, Hedegaard M, Johansen C; Danish National Birth Cohort. Fear of childbirth: predictors and temporal changes among nulliparous women in the Danish National Birth Cohort. BJOG. 2008 Feb;115(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01583.x.
- Hildingsson I, Nilsson C, Karlstrom A, Lundgren I. A longitudinal survey of childbirth-related fear and associated factors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Sep-Oct;40(5):532-43. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01274.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBUuniversitesi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .