- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478604
Angst knyttet til fødsel og postpartum periode (Anxietybirth)
Evalueringen av angst og angst relatert til fødsel og postpartum periode med fødselssmerter i siste trimester gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under graviditet og etter fødsel opplever kvinner mange fysiske, følelsesmessige og psykologiske endringer og prøver å takle dem1. Mange kvinner har frykt for fødsel og angst av ulike årsaker som usikkerhet rundt fødsel, fødselssmerter, tap av kontroll og fødsel alene 2,3. Flere studier har vist at 12%-31% av de gravide opplever frykt for fødsel 4-6. Kildene til bekymring er vanligvis mulig risiko for skade på kvinner selv eller deres babyer og holdninger og utilstrekkelig kunnskap hos helsepersonell2,6-8. Disse prenatale bekymringene kan føre til smerte og rastløshet under fødsel, akutt keisersnitt og postpartum affektive lidelser 1.
Stress som oppleves under graviditet påvirker ikke bare mors helse, men også fødselsresultater (f. tidlig fødsel og lav fødselsvekt) 9. Angst som oftest oppleves i første og siste trimester er ikke direkte assosiert med obstetriske komplikasjoner; det kan imidlertid forårsake obstetriske komplikasjoner på grunn av endringene det skapte i det endokrine systemet1,7,9. Selv om fødselssmerter kan skyldes fysiologiske endringer som livmorhalsutvidelse og livmorsammentrekninger, kan det skyldes psykologiske faktorer som stress, angst og frykt 10. I flere studier har sammenhengen mellom tilstands- og egenskapsangstscore like før eller under fødsel og smerter opplevd under fødselen blitt evaluert 11,12.
Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er formålet med svangerskapsomsorgen å hjelpe kvinner til å få en positiv fødselsopplevelse 13. Positive forventninger til fødsel under svangerskapet kan føre til en positiv fødselsopplevelse, mens angst, frykt eller negative forventninger kan skape en negativ fødselsopplevelse 14. Flere studier har vist at prenatal utdanning reduserer angst og fødselssmerter 15,16.
Det er viktig å avsløre bekymringer og angst som gravide opplever under og etter fødsel, og å vurdere deres forhold til fødselssmerter i form av tilbud om svangerskapsomsorg av høyere kvalitet og utvikling av mer effektive mestringsstrategier for å håndtere disse problemene. Dermed kan kvinner være mer friske under svangerskapet og få en positiv fødselsopplevelse.
Denne studien tok sikte på å bestemme forholdet mellom fødselssmerter og bekymringer om fødsel og postpartum-perioden og tilstandsbetingede angstnivåer hos gravide kvinner i siste trimester.
MATERIALE OG METODER Studien har et beskrivende, prospektivt design og ble utført på obstetrisk klinikk på et forsknings- og utdanningssykehus mellom januar og november i 2014. Studiepopulasjonen inkluderte gravide kvinner i tredje trimester som presenterte seg til obstetrisk poliklinikk på sykehuset på tidspunktet for studien, og utvalget besto av 115 gravide kvinner som planla å føde på samme sykehus. Siden fem kvinner ikke meldte seg frivillig til å delta i studien og siden seks kvinner fødte på et annet sykehus, ble studien utført med 104 kvinner (90 %).
Datainnsamlingsverktøy Data ble samlet inn med et spørreskjema for sosiodemografiske og obstetriske funksjoner laget av forskerne i lys av litteraturen, 1,11,17 Fear of Childbirth and Postpartum Anxiety Scale (FCPAS), Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) og Visual Analog skala (VAS).
Sosiodemografiske og obstetriske funksjoner Spørreskjema Spørreskjemaet var sammensatt av to seksjoner. Den første delen involverte spørsmål om sosiodemografiske trekk, inkludert alder, arbeidsstatus og utdanning. Den andre delen innebar 11 spørsmål om totalt antall svangerskap, utfall av forrige svangerskap, opplever problemer under forrige svangerskap, opplever problemer i nåværende svangerskap og planlagt fødselsmåte.
Frykt for fødsel og postpartum angstskala FCPAS ble utviklet av Kitapçıoğlu et al. i 2007 for å avgjøre bekymringer opplevd under og etter fødsel 1. Skalaen er satt sammen av ti underskalaer og 61 elementer. Det er en fempunkts Likert-skala og en tilsvarer helt uenig og fem helt enig. Noen elementer blir skåret i motsatt rekkefølge. Poengsummen for skalaen varierer fra null til ti. Poengsummen 0,00-2,00 er svært lave, skårene 2,01-4,00 er lave, skårene 4,01-6,00 er moderate, skårene 6,01-8,00 er høye og skårene 8,01-10,00 er veldig høye18. Cronbachs alfa ble rapportert til 0,95 for den opprinnelige skalaen1, og den ble funnet å være 0,96 i denne studien.
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory STAI ble utviklet av Spielberg et al. i 1970 for å måle tilstands- og egenskapsangstnivåer hos individer. Den ble tilpasset den tyrkiske kulturen av Öner og LeCompte i 198519,20. Inventaret er satt sammen av to skalaer; dvs. tilstandsangstskala (STAI-State) og egenskapsangstskala (STAI-Trait), og hver involverer 20 elementer. Førstnevnte er rettet mot å bestemme hvordan individer føler seg i et bestemt øyeblikk og under en viss tilstand, mens sistnevnte viser hvordan individer har det generelt. STAI er en firepunkts Likert-skala. Totalpoengsummen for inventaret endres mellom 20 og 80. Skårene 0-19 viser mangel på angst, skårene 20-39 mild angst, skårene 40-59 moderat angst, skårene 60-79 alvorlig angst og skårene 80 og over 80 meget alvorlig angst 20.
Visual Analogue Scale VAS ble utviklet av Price et al. i 1983 for å måle alvorlighetsgraden av smerte 21. Det brukes ofte for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte kvinner opplever under fødsel 3,11. Enkeltpersoner blir bedt om å gi en poengsum for smerten på en 10 cm-skala fra null til ti. Null tilsvarer mangel på smerte og ti tilsvarer svært sterke smerter.
Datainnsamling Kvinnene ble informert om mål og metoder for studien og deres deltagelse i studien var frivillig. De som aksepterte å delta i studien og planla å føde på sykehuset der denne studien ble utført, fikk datainnsamlingsverktøyene og bedt om å fullføre dem av forskeren. Det tok 15 minutter for hver deltaker å fylle ut dem. Forskeren svarte på spørsmålene deltakerne stilte under datainnsamlingsprosessen. Deltakerne fikk utdelt forskerens telefonnummer og bedt om å ringe når de kom til sykehuset for å føde. I tillegg sjekket forskerne hver dag i studieperioden om det var noen deltakere blant kvinnene som møtte opp på sykehuset for å føde. Alvorlighetsgraden av smertene ble evaluert ved å bruke VAS hos kvinnene som føder normalt på fødestuen under den aktive fasen av fødselen og hos kvinnene som fikk keisersnitt i fire timer etter fødselen.
Etiske vurderinger Etisk godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen (godkjenningsdato: 16.12.2013) og skriftlig tillatelse ble innhentet fra sykehuset der studien ble utført. Skriftlig samtykke ble tatt fra deltakerne etter at de ble informert om målet og gjennomføringen av studien. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Dataanalyse Innhentede data ble analysert med SPSS for Windows 16.0 (IBM Corporation Armonk, New York, USA). Kolmogorov Smirnov-test ble brukt for å bestemme om dataene om kontinuerlige variabler var normalfordelt. Tall, prosenter, median og gjennomsnitt ±standardavvik ble brukt for beskrivende statistikk. Cronbachs alfa-koeffisient ble bestemt. For komparativ statistikk ble t-test, enveis variansanalyse, Kruskal Wallis-test og Mann Whitney U-test benyttet. Forholdet mellom to kontinuerlige variabler ble analysert med Spearman korrelasjonstest. Den statistiske signifikansen ble satt til 0,05 for alle analysene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ingen store komplikasjoner relatert til graviditet
- Å være siste trimester
- Evne til å lese og skrive på tyrkisk,
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Planlegger føde på samme sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller skrive på tyrkisk
- Å være i siste trimester
- Bytte sykehus for fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gravide kvinner
siste trimester gravide kvinner og fødte på samme sykehus
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for fødsel og angstskala etter fødsel
Tidsramme: i tredje trimester av svangerskapet (mellom 28-40 svangerskapsuke)
|
Spørreskjemaet var satt sammen av to deler.
Den første delen involverte spørsmål om sosiodemografiske trekk, inkludert alder, arbeidsstatus og utdanning.
Den andre delen innebar 11 spørsmål om totalt antall svangerskap, utfall av forrige svangerskap, opplever problemer under forrige svangerskap, opplever problemer i nåværende svangerskap og planlagt fødselsmåte.
|
i tredje trimester av svangerskapet (mellom 28-40 svangerskapsuke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: i tredje trimester av svangerskapet (mellom 28-40 svangerskapsuke)
|
STAI ble utviklet av Spielberg et al. i 1970 for å måle tilstands- og egenskapsangstnivåer hos individer.
Den ble tilpasset den tyrkiske kulturen av Öner og LeCompte i 198519,20.
Inventaret er satt sammen av to skalaer; dvs. tilstandsangstskala (STAI-State) og egenskapsangstskala (STAI-Trait), og hver involverer 20 elementer.
Førstnevnte er rettet mot å bestemme hvordan individer føler seg i et bestemt øyeblikk og under en viss tilstand, mens sistnevnte viser hvordan individer har det generelt.
STAI er en firepunkts Likert-skala.
Totalpoengsummen for inventaret endres mellom 20 og 80.
Skårene 0-19 viser mangel på angst, skårene 20-39 mild angst, skårene 40-59 moderat angst, skårene 60-79 alvorlig angst og skårene 80 og over 80 meget alvorlig angst 20.
|
i tredje trimester av svangerskapet (mellom 28-40 svangerskapsuke)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: i den aktive fasen av fødselen og innen de første 4 timene etter keisersnitt
|
VAS ble utviklet av Price et al. i 1983 for å måle alvorlighetsgraden av smerte 21.
Det brukes ofte for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte kvinner opplever under fødsel 3,11.
Enkeltpersoner blir bedt om å gi en poengsum for smerten på en 10 cm-skala fra null til ti.
Null tilsvarer mangel på smerte og ti tilsvarer svært sterke smerter.
|
i den aktive fasen av fødselen og innen de første 4 timene etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curzik D, Jokic-Begic N. Anxiety sensitivity and anxiety as correlates of expected, experienced and recalled labor pain. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Dec;32(4):198-203. doi: 10.3109/0167482X.2011.626093. Epub 2011 Oct 31.
- Tugut N, Tirkes D, Demirel G. Preparedness of pregnant women for childbirth and the postpartum period: their knowledge and fear. J Obstet Gynaecol. 2015 May;35(4):336-40. doi: 10.3109/01443615.2014.960375. Epub 2014 Sep 29.
- Laursen M, Hedegaard M, Johansen C; Danish National Birth Cohort. Fear of childbirth: predictors and temporal changes among nulliparous women in the Danish National Birth Cohort. BJOG. 2008 Feb;115(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01583.x.
- Hildingsson I, Nilsson C, Karlstrom A, Lundgren I. A longitudinal survey of childbirth-related fear and associated factors. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Sep-Oct;40(5):532-43. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01274.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBUuniversitesi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på brukte skjemaer for gravide kvinner
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetFullført
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketSmerte | Utmattelse | Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Nevropati | Ondartet eggstokk blandet epitelial... og andre forhold
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvsluttetAny Cancer DiagnosisForente stater
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrutteringNevromuskulære sykdommerFrankrike, Storbritannia