- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04479085
Vliv regulace domácího prostředí na kontrolu symptomů a kvalitu života u dětí s alergickou rýmou
Vliv ošetřovatelské iniciativy na regulaci domácího prostředí na kontrolu symptomů a kvalitu života u dětí s alergickou rinitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Alergická rýma (AR) je klinický obraz vyplývající z citlivosti na jeden nebo více alergenů. Sezónní AR se vyvíjí v důsledku trávy, pylu stromů a trav. Preniální AR se vyvíjí v důsledku roztočů, švábů, plísní a domácích zvířat. Prevalence alergické rýmy u dětí se pohybuje v rozmezí 19,3-50,8 %. AR ovlivňuje školní výkon, spánkový režim a kvalitu života dětí. Děti tráví většinu svého života v domácím prostředí a mnohé studie prokázaly, že AR je u dětí spojena s domácím prostředím. V domácnostech pacientů by měla být přijata kontrolní opatření k prevenci a snížení příznaků alergické rýmy u dětí. Rodiny a děti by měly být informovány a měly by být informovány o důležitosti těchto opatření.
Tato studie je pretest-posttest, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá vliv ošetřovatelské intervence za účelem regulace domácího prostředí na kontrolu symptomů a kvalitu života u dětí s alergickou rýmou.
vzorek studie; Velikost účinku byla zamýšlena jako střední velikost účinku kvůli absenci podobné randomizované kontrolované studie ke stanovení kvality života u dětí s alergickou rýmou. Ve studii byl počet vzorků, které mají být zahrnuty do studie, s velikostí středního účinku 0,7, silou 80 %, úrovní spolehlivosti alfa 95 %, 26 experimenty a 26 kontrolami byl vypočten jako 52 dětí a jejich matek.
Náhodně bylo jmenováno 52 dětí a matek, které byly sledovány s diagnózou alergické rýmy, které zahrnovaly kritéria pro zařazení a vyloučení a které se dobrovolně účastnily studie. V této studii byla použita metoda stratifikované randomizace. V této studii byla použita metoda stratifikované randomizace. Jako prognostické faktory pro stratifikaci bylo stanoveno pohlaví dětí (dívky a chlapci), věk dětí (6-9 let, 10-12 let) a úroveň vzdělání matky (základní, střední, vysoká škola). Randomizace byla provedena celkem u 52 účastníků, 26 experimentálních a 26 kontrolních skupin.
Při hodnocení popisných dat získaných z výzkumu bude použit počet, procento, průměr a směrodatná odchylka; Významnost bude hodnocena v rámci 95% intervalu spolehlivosti, str
Ošetřovatelský pokus o uspořádání domácího prostředí pro experimentální skupinu bude trvat 17 týdnů. Během tohoto období proběhnou dvě návštěvy doma a dva telefonáty. Během první návštěvy domova bude zorganizováno školení regulace domácího prostředí, měřiče tepla a vlhkosti a sada antialergických povlečení.
U kontrolní skupiny proběhnou dvě domácí návštěvy. Při první domácí návštěvě bude předán měřič tepla a vlhkosti. Formuláře pro sběr dat budou aplikovány na začátku a na konci studia.školení bude organizována na konci studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U dítěte je diagnostikována alergická rýma
- děti 6-12 let
- Citlivost dítěte na alespoň jeden z Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae podle kožního prick testu.
i když je citlivý na alespoň jeden z roztočů domácího prachu Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae podle kožního testu dítěte;
- Dítě má alergii na plísně podle kožního prick testu
- Dítě je podle kožního prick testu alergické na šváby
- Dítě má některou z alergií na kočku a psa podle kožního prick testu
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Dítě má další chronické onemocnění kromě alergické rýmy
- Pol Dítě je podle kožního prick testu alergické na pyl
- Dítě a matka nejsou gramotní v turečtině Komunikační bariéry u dětí a matek (zrak, sluch, diagnostikované duševní a duševní problémy)
- Nedostatek aktuálních informací o rodinném telefonu
- Dítě a matka žijící mimo centrum města
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Ošetřovatelský pokus o uspořádání domácího prostředí pro experimentální skupinu bude trvat 17 týdnů.
Během tohoto období proběhnou dvě návštěvy doma a dva telefonáty.
Při první domácí návštěvě bude organizováno školení k regulaci domácího prostředí.
Teplotní a vlhkostní změny domů budou během provozu sledovány měřičem tepla a vlhkosti.
Děti v této skupině dostanou antialergický povlak na peřinu.
Na začátku a na konci studie bude zkoumáno uspořádání domácího prostředí matek a změny v kvalitě života dětí.
Symptomy dětí budou sledovány týdně po dobu 17 týdnů.
|
Součástí jsou individuální tréninky regulace domácího prostředí, dát brožuru posílit osvětu a dát antialergické ložní soupravy. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebudou provedeny žádné zásahy.
Změny vlhkosti a teploty v domácím prostředí dětí v této skupině a jejich symptomy budou během studie sledovány na týdenní bázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života pro děti ve věku 6-12 let s alergií v nose a očích (dotazník kvality života dětské rinitidy PRQLQ)
Časové okno: Bude sledován na začátku a na konci studie.
|
Průměrné skóre kvality života dětí se zjišťuje pomocí Průzkumu kvality života u dětí ve věku 6–12 let s alergií v nose a očích.
Škála zahrnuje skórování mezi 0-6 Vysoké průměrné skóre ukazuje na nízkou kvalitu života.
|
Bude sledován na začátku a na konci studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
regulace domácího prostředí
Časové okno: Bude sledován na začátku a na konci studie.
|
Průměrné skóre bude měřeno pomocí formuláře hodnocení domácího prostředí
formu vytvořili badatelé.
|
Bude sledován na začátku a na konci studie.
|
|
sledování symptomů
Časové okno: Bude sledován každý týden po dobu 17 týdnů.
|
Formulář vytvořený výzkumníky má za cíl identifikovat příznaky alergické rýmy.formy
jsou hodnoceny mezi 0-10.
|
Bude sledován každý týden po dobu 17 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Ředitel studie: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- maldem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ošetřovatelská intervence
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování