- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479085
Effekt av hjemmemiljøregulering på symptomkontroll og livskvalitet hos barn med allergisk rhinitt
Effekten av sykepleieinitiativet for hjemmemiljøregulering på symptomkontroll og livskvalitet hos barn med allergisk rhinitt: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt (AR) er et klinisk bilde som skyldes en eller flere allergenfølsomheter. Sesongbetinget AR utvikler seg på grunn av gress-, tre- og gresspollen. Prenial AR utvikler seg på grunn av husstøvmidd, kakerlakker, mugg og kjæledyr. Forekomsten av allergisk rhinitt hos barn varierer fra 19,3-50,8%. AR påvirker skoleprestasjoner, søvnmønster og livskvalitet hos barn. Barn tilbringer mesteparten av livet i hjemmemiljøet, og mange studier har vist at AR er assosiert med hjemmemiljøet hos barn. Det bør iverksettes kontrolltiltak i pasientens hjem for å forebygge og redusere symptomene på allergisk rhinitt hos barn. Bevissthet og opplæring bør gis til familier og barn om viktigheten av disse tiltakene.
Denne studien er en pretest-posttest, parelelgruppe, randomisert kontrollert studiestudie for å undersøke effekten av sykepleieintervensjon for å regulere hjemmemiljøet på symptomkontroll og livskvalitet hos barn med allergisk rhinitt.
prøve av studien; Effektstørrelsen var ment å være middels effektstørrelse på grunn av fraværet av en lignende randomisert kontrollert studie for å bestemme livskvaliteten hos barn med allergisk rhinitt. I studien ble antall prøver som skulle inkluderes i studien med 0,7 middels effektstørrelse, effekt 80 %, alfa-pålitelighetsnivå 95 %, 26 eksperimenter og 26 kontroller beregnet som 52 barn og deres mødre.
Det ble gjort randomiserte avtaler ved ansettelsen av 52 barn og mødre som ble fulgt opp med diagnosen allergisk rhinitt, som inkluderte kriteriene for inkludering og eksklusjon, og som meldte seg frivillig til å delta i studien. Stratifisert randomiseringsmetode ble brukt i denne studien. Stratifisert randomiseringsmetode ble brukt i denne studien. Barnas kjønn (jenter og gutter), barnas alder (6-9 år, 10-12 år) og nivået på morsutdanning (grunnskole, videregående skole, universitet) ble bestemt som prognastiske faktorer for stratifisering. Randomisering ble utført i totalt 52 deltakere, 26 eksperimentelle og 26 kontrollgrupper.
Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt i evalueringen av de beskrivende data innhentet fra forskningen; Signifikans vil bli evaluert innen 95 % konfidensintervall, s
Sykepleieforsøket med å organisere hjemmemiljøet for forsøksgruppen vil ta 17 uker. I denne perioden vil det bli tatt to hjemmebesøk og to telefoner. Ved første hjemmebesøk vil det bli organisert trening for å regulere hjemmemiljøet, samt varme-fuktighetsmåler og anti-allergisk dynetrekk.
Det blir to hjemmebesøk til kontrollgruppen. Ved første hjemmebesøk vil en varme-fuktighetsmåler bli gitt. Datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt ved begynnelsen og slutten av studiet.trening vil bli organisert ved slutten av studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er diagnostisert med allergisk rhinitt
- 6-12 barn i aldersgruppen
- Barnets følsomhet overfor minst én av Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae i henhold til hudstikkprøven.
Selv om det er følsomt for minst én av husstøvmiddene Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae i henhold til barnets hudpristest;
- Barnet har muggsoppallergi ifølge hudstikktesten
- Barnet er allergisk mot kakerlakker i henhold til hudstikkprøven
- Barnet har noen av katte- og hundallergiene i henhold til hudstikkprøven
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en annen kronisk sykdom enn allergisk rhinitt
- Pol Barnet er allergisk mot pollen ifølge hudstikkprøven
- Barn og mor er ikke ferdige med tyrkisk Kommunikasjonsbarrierer hos barn og mødre (se, høre, diagnostiserte psykiske og mentale problemer)
- Mangel på oppdatert familietelefoninformasjon
- Barn og mor som bor utenfor sentrum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Sykepleieforsøket med å organisere hjemmemiljøet for forsøksgruppen vil ta 17 uker.
I denne perioden vil det bli tatt to hjemmebesøk og to telefoner.
Ved første hjemmebesøk vil det bli organisert opplæring for å regulere hjemmemiljøet.
Temperatur- og fuktighetsendringer i husene vil bli overvåket under driften med varme-fuktighetsmåleren.
Barn i denne gruppen vil få et anti-allergisk dynetrekk.
Hjemmemiljøordninger for mødre og endringer i barns livskvalitet vil bli undersøkt i begynnelsen og slutten av studien.
Barns symptomer vil bli overvåket ukentlig i 17 uker.
|
Det inkluderer individuell opplæring for regulering av hjemmemiljøet, gi et hefte å forsterke utdanning og å gi anti-allergiske sengesett. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det vil ikke bli gjort noen inngrep i kontrollgruppen.
Fuktighets- og temperaturendringene i hjemmemiljøet til barna i denne gruppen og deres symptomer vil bli overvåket ukentlig under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsspørreskjema for 6-12 år gamle barn med allergi i nese og øyne (pediatrisk rinitt livskvalitetsspørreskjema PRQLQ)
Tidsramme: Det vil bli overvåket ved begynnelsen og slutten av studien.
|
Gjennomsnittlig livskvalitetsscore for barn vil bli tatt ved å bruke livskvalitetsundersøkelsen for 6-12 år gamle barn med allergi i nese og øyne.
Skalaen inkluderer skåring mellom 0-6 Høy gjennomsnittsskåre indikerer lav livskvalitet.
|
Det vil bli overvåket ved begynnelsen og slutten av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjemmemiljøregulering
Tidsramme: Det vil bli overvåket ved begynnelsen og slutten av studien.
|
Gjennomsnittlig poengsum vil bli tatt ved hjelp av hjemmemiljøevalueringsskjemaet
skjemaet ble laget av forskere.
|
Det vil bli overvåket ved begynnelsen og slutten av studien.
|
|
symptomovervåking
Tidsramme: Det vil bli overvåket hver uke i 17 uker.
|
Skjemaet laget av forskerne har som mål å identifisere symptomene på allergisk rhinitt.former
scores mellom 0-10.
|
Det vil bli overvåket hver uke i 17 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Studieleder: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- maldem
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
Pharma Nordic ASProponent Biotech GmbHFullført
-
University Hospital, GhentFullført
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på sykepleieintervensjon
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...FullførtDiabetisk retinopati | Diabetisk RetinasykdomKina
-
Jouf UniversityFullførtKirurgi | Pediatrisk ALT | Sykepleiers rolleEgypt
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEvaluering av en støttende overgang og motstandskraft til klinisk sykepleierutdanning (STERK) studieDepresjon | Fysisk aktivitet | Understreke | Angst | Motstandsdyktighet | Praksisberedskap | Spiseatferd
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtBekkenbetennelsessykdom (PID)Forente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent