- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479085
Efeito da Regulação do Ambiente Doméstico no Controle dos Sintomas e Qualidade de Vida em Crianças com Rinite Alérgica
O Efeito da Iniciativa de Enfermagem para Regulação do Ambiente Doméstico no Controle de Sintomas e Qualidade de Vida em Crianças com Rinite Alérgica: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica (RA) é um quadro clínico resultante da sensibilidade a um ou mais alérgenos. A AR sazonal desenvolve-se devido ao pólen de gramíneas, árvores e gramíneas. A AR pré-anual se desenvolve devido a ácaros da poeira doméstica, baratas, mofo e animais de estimação. A prevalência de rinite alérgica em crianças varia de 19,3 a 50,8%. A RA afeta o desempenho escolar, os padrões de sono e a qualidade de vida das crianças. As crianças passam a maior parte de suas vidas no ambiente doméstico, e muitos estudos mostram que a RA está associada ao ambiente doméstico nas crianças. Medidas de controle devem ser tomadas nas residências dos pacientes para prevenir e reduzir os sintomas da rinite alérgica em crianças. Conscientização e educação devem ser fornecidas às famílias e crianças sobre a importância dessas medidas.
Este estudo é um pré-teste-pós-teste, grupo paralelo, estudo randomizado controlado para examinar o efeito da intervenção de enfermagem para regular o ambiente doméstico no controle dos sintomas e na qualidade de vida em crianças com rinite alérgica.
amostra do estudo; O tamanho do efeito foi planejado para ser de tamanho médio devido à ausência de um estudo randomizado controlado semelhante para determinar a qualidade de vida em crianças com rinite alérgica. No estudo, o número de amostras a serem incluídas no estudo com tamanho de efeito médio de 0,7, poder de 80%, nível de confiabilidade alfa de 95%, 26 experimentos e 26 controles foram calculados como 52 crianças e suas mães.
Foram realizadas consultas randomizadas na consulta de 52 crianças e mães que foram acompanhadas com o diagnóstico de rinite alérgica, que incluíram os critérios de inclusão e exclusão e que se voluntariaram para participar do estudo. O método de randomização estratificada foi usado neste estudo. O método de randomização estratificada foi usado neste estudo. O sexo das crianças (meninas e meninos), a idade das crianças (6-9 anos, 10-12 anos) e o nível de escolaridade da mãe (ensino fundamental, ensino médio, superior) foram determinados como fatores prognósticos para estratificação. A randomização foi realizada em um total de 52 participantes, 26 experimentais e 26 grupos de controle.
Número, porcentagem, média e desvio padrão serão utilizados na avaliação dos dados descritivos obtidos na pesquisa; A significância será avaliada dentro do intervalo de confiança de 95%, p
A tentativa da enfermagem de organizar o ambiente doméstico para o grupo experimental levará 17 semanas. Nesse período, serão realizadas duas visitas domiciliares e dois atendimentos telefônicos. Durante a primeira visita domiciliar, será organizado um treinamento para regular o ambiente doméstico, além de um medidor de calor e umidade e um conjunto de capa de edredom antialérgico.
Haverá duas visitas domiciliares para o grupo controle. Na primeira visita domiciliar, será entregue um aparelho medidor de calor e umidade. Os formulários de coleta de dados serão aplicados no início e no final do estudo. treinamento será organizado no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança é diagnosticada com rinite alérgica
- crianças de 6 a 12 anos
- A sensibilidade da criança a pelo menos um dos Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae de acordo com o teste cutâneo em picada.
Embora sensível a pelo menos um dos ácaros da poeira doméstica Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae de acordo com o teste cutâneo da criança;
- A criança tem alergia a mofo de acordo com o teste cutâneo
- A criança é alérgica a baratas de acordo com o teste cutâneo
- A criança tem alguma das alergias a cães e gatos de acordo com o teste cutâneo
- Voluntariado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- A criança tem uma doença crônica adicional além da rinite alérgica
- Pol A criança é alérgica ao pólen de acordo com o teste cutâneo
- Criança e mãe não são alfabetizadas em turco Barreiras de comunicação em crianças e mães (ver, ouvir, problemas mentais e mentais diagnosticados)
- Falta de informações atualizadas do telefone da família
- Criança e mãe morando fora do centro da cidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
A tentativa da enfermagem de organizar o ambiente doméstico para o grupo experimental levará 17 semanas.
Nesse período, serão realizadas duas visitas domiciliares e dois atendimentos telefônicos.
Durante a primeira visita domiciliar, será organizado treinamento para regular o ambiente doméstico.
As mudanças de temperatura e umidade das casas serão monitoradas durante a operação com o dispositivo medidor de calor e umidade.
As crianças deste grupo receberão uma capa de edredão anti-alérgica.
Os arranjos do ambiente doméstico das mães e as mudanças na qualidade de vida das crianças serão examinados no início e no final do estudo.
Os sintomas das crianças serão monitorados semanalmente por 17 semanas.
|
Inclui treinamentos individuais para a regulação do ambiente doméstico, dar um livreto reforçar a educação e dar jogos de cama anti-alérgicos. |
|
Sem intervenção: grupo de controle
Nenhuma intervenção será feita no grupo controle.
As mudanças de umidade e temperatura no ambiente doméstico das crianças deste grupo e seus sintomas serão monitorados semanalmente durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida para Crianças de 6 a 12 Anos com Alergia no Nariz e nos Olhos (questionário de qualidade de vida de rinite pediátrica PRQLQ)
Prazo: Ele será monitorado no início e no final do estudo.
|
A pontuação média da qualidade de vida das crianças será obtida usando a Pesquisa de qualidade de vida para crianças de 6 a 12 anos com alergia no nariz e nos olhos.
A escala inclui pontuações entre 0-6 A pontuação média alta indica baixa qualidade de vida.
|
Ele será monitorado no início e no final do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
regulação do ambiente doméstico
Prazo: Ele será monitorado no início e no final do estudo.
|
A pontuação média será obtida usando o formulário de avaliação do ambiente doméstico.
formulário foi criado por pesquisadores.
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Ele será monitorado no início e no final do estudo.
|
|
monitoramento de sintomas
Prazo: Ele será monitorado todas as semanas durante 17 semanas.
|
O formulário criado pelos pesquisadores visa identificar os sintomas da rinite alérgica.
são pontuados entre 0-10.
|
Ele será monitorado todas as semanas durante 17 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Diretor de estudo: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- maldem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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