- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479085
Effekt af hjemmemiljøregulering på symptomkontrol og livskvalitet hos børn med allergisk rhinitis
Effekten af sygeplejeinitiativ for hjemmemiljøregulering på symptomkontrol og livskvalitet hos børn med allergisk rhinitis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis (AR) er et klinisk billede, der skyldes en eller flere allergenfølsomheder. Sæsonbestemt AR udvikler sig på grund af græs-, træ- og græspollen. Prenial AR udvikler sig på grund af husstøvmider, kakerlakker, skimmelsvamp og kæledyr. Forekomsten af allergisk rhinitis hos børn varierer fra 19,3-50,8%. AR påvirker skolepræstationer, søvnmønstre og livskvalitet hos børn. Børn tilbringer det meste af deres liv i hjemmet, og mange undersøgelser har vist, at AR er forbundet med hjemmemiljøet hos børn. Der bør træffes kontrolforanstaltninger i patienternes hjem for at forebygge og reducere symptomerne på allergisk rhinitis hos børn. Bevidsthed og uddannelse bør gives til familier og børn om vigtigheden af disse foranstaltninger.
Denne undersøgelse er en prætest-posttest, parelel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelsesundersøgelse for at undersøge effekten af sygeplejeintervention til at regulere hjemmemiljøet på symptomkontrol og livskvalitet hos børn med allergisk rhinitis.
stikprøve af undersøgelsen; Effektstørrelsen var beregnet til at være medium effektstørrelse på grund af fraværet af en lignende randomiseret kontrolleret undersøgelse til at bestemme livskvaliteten hos børn med allergisk rhinitis. I undersøgelsen blev antallet af prøver, der skulle inkluderes i undersøgelsen med 0,7 mellemeffektstørrelse, effekt 80 %, alfa-pålidelighedsniveau 95 %, 26 eksperimenter og 26 kontroller beregnet som 52 børn og deres mødre.
Der blev foretaget randomiserede aftaler i udnævnelsen af 52 børn og mødre, som blev fulgt op med diagnosen allergisk rhinitis, som inkluderede kriterierne for inklusion og eksklusion, og som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Stratificeret randomiseringsmetode blev brugt i denne undersøgelse. Stratificeret randomiseringsmetode blev brugt i denne undersøgelse. Børnenes køn (piger og drenge), børnenes alder (6-9 år, 10-12 år) og niveauet for moderuddannelse (grundskole, gymnasie, universitet) blev bestemt som prognastiske faktorer for stratificering. Randomisering blev udført i i alt 52 deltagere, 26 eksperimentelle og 26 kontrolgrupper.
Antal, procent, gennemsnit og standardafvigelse vil blive brugt i evalueringen af de beskrivende data opnået fra forskningen; Signifikans vil blive evalueret inden for 95 % konfidensinterval, s
Sygeplejeforsøget på at organisere hjemmemiljøet for forsøgsgruppen vil tage 17 uger. I denne periode vil der blive foretaget to hjemmebesøg og to telefonopkald. Ved første hjemmebesøg vil der blive tilrettelagt træning i at regulere hjemmemiljøet samt varme-fugtmåler og anti-allergisk dynebetræk sæt.
Der vil være to hjemmebesøg i kontrolgruppen. Ved det første hjemmebesøg vil der blive givet en varme-fugtighedsmåler. Dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt i begyndelsen og slutningen af studiet.uddannelsen vil blive organiseret i slutningen af studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er diagnosticeret med allergisk rhinitis
- Børn i alderen 6-12 år
- Barnets følsomhed over for mindst én af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae ifølge hudpriktesten.
Selvom den er følsom over for mindst én af husstøvmiderne Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae ifølge barnets hudpristest;
- Barnet har skimmelallergi ifølge hudpriktesten
- Barnet er allergisk over for kakerlakker ifølge hudpriktesten
- Barnet har enhver af katte- og hundeallergierne ifølge hudprikketesten
- Frivilligt at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en anden kronisk sygdom end allergisk rhinitis
- Pol Barnet er allergisk over for pollen ifølge hudpriktesten
- Barn og mor er ikke læsefærdige i tyrkisk Kommunikationsbarrierer hos børn og mødre (se, høre, diagnosticerede psykiske og mentale problemer)
- Mangel på opdaterede familietelefonoplysninger
- Barn og mor, der bor uden for bymidten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Sygeplejeforsøget på at organisere hjemmemiljøet for forsøgsgruppen vil tage 17 uger.
I denne periode vil der blive foretaget to hjemmebesøg og to telefonopkald.
Ved det første hjemmebesøg vil der blive tilrettelagt træning for at regulere hjemmemiljøet.
Temperatur- og fugtændringer i husene vil blive overvåget under driften med varme-fugtmåleren.
Børn i denne gruppe får et anti-allergisk dynebetræk.
Hjemmemiljøordninger for mødre og ændringer i børns livskvalitet vil blive undersøgt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Børns symptomer vil blive overvåget ugentligt i 17 uger.
|
Det omfatter individuel træning til regulering af hjemmemiljøet, give et hæfte at styrke uddannelsen og give anti-allergiske sengesæt. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen.
Luftfugtighed og temperaturændringer i hjemmemiljøet for børnene i denne gruppe og deres symptomer vil blive overvåget på en ugentlig basis under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsspørgeskema til 6-12-årige børn med allergi i næse og øjne (pædiatrisk rinitis livskvalitetsspørgeskema PRQLQ)
Tidsramme: Det vil blive overvåget i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
|
Den gennemsnitlige livskvalitetsscore for børn vil blive taget ved at bruge livskvalitetsundersøgelsen for 6-12-årige børn med allergi i næse og øjne.
Skalaen inkluderer score mellem 0-6 Høj gennemsnitsscore indikerer lav livskvalitet.
|
Det vil blive overvåget i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjemmemiljøregulering
Tidsramme: Det vil blive overvåget i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
|
Den gennemsnitlige score vil blive taget ved hjælp af hjemmemiljøevalueringsformularen.this
form blev skabt af forskere.
|
Det vil blive overvåget i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
|
|
symptomovervågning
Tidsramme: Det vil blive overvåget hver uge i 17 uger.
|
Formen skabt af forskerne har til formål at identificere symptomerne på allergisk rhinitis.former
bliver scoret mellem 0-10.
|
Det vil blive overvåget hver uge i 17 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Studieleder: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- maldem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
Kliniske forsøg med sygeplejeintervention
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Ege Miray TopcuAfsluttetAngst | Sygeplejerskestyret støttende pleje | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Jouf UniversityAfsluttetKirurgi | Pædiatrisk ALT | Sygeplejerskens rolleEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttetKritisk syge patienter | Gastrointestinal blødning | Ernæringsstøtte | Lungeinfektioner | Akut nyreskade (AKI)Kina
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering