- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04479085
Effet de la réglementation de l'environnement familial sur le contrôle des symptômes et la qualité de vie des enfants atteints de rhinite allergique
L'effet de l'initiative des soins infirmiers pour la réglementation de l'environnement domestique sur le contrôle des symptômes et la qualité de vie des enfants atteints de rhinite allergique : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique (RA) est un tableau clinique résultant d'une ou plusieurs sensibilités allergéniques. La RA saisonnière se développe en raison du pollen de graminées, d'arbres et de graminées. La RA préannuelle se développe en raison des acariens, des cafards, des moisissures et des animaux domestiques. La prévalence de la rhinite allergique chez les enfants varie de 19,3 à 50,8 %. La RA affecte les performances scolaires, les habitudes de sommeil et la qualité de vie des enfants. Les enfants passent la majeure partie de leur vie à la maison, et de nombreuses études ont montré que la RA est associée à l'environnement familial chez les enfants. Des mesures de contrôle doivent être prises au domicile des patients pour prévenir et réduire les symptômes de la rhinite allergique chez les enfants. Les familles et les enfants doivent être sensibilisés et informés sur l'importance de ces mesures.
Cette étude est une étude contrôlée randomisée pré-test-post-test, en groupes parallèles, visant à examiner l'effet de l'intervention infirmière pour réguler l'environnement domestique sur le contrôle des symptômes et la qualité de vie chez les enfants atteints de rhinite allergique.
échantillon de l'étude; La taille de l'effet était censée être de taille moyenne en raison de l'absence d'une étude contrôlée randomisée similaire pour déterminer la qualité de vie des enfants atteints de rhinite allergique. Dans l'étude, le nombre d'échantillons à inclure dans l'étude avec une taille d'effet moyenne de 0,7, une puissance de 80 %, un niveau de fiabilité alpha de 95 %, 26 expériences et 26 témoins a été calculé comme 52 enfants et leurs mères.
Des rendez-vous randomisés ont été pris lors du rendez-vous de 52 enfants et mères qui ont été suivis avec le diagnostic de rhinite allergique, qui comprenaient les critères d'inclusion et d'exclusion, et qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude. La méthode de randomisation stratifiée a été utilisée dans cette étude. La méthode de randomisation stratifiée a été utilisée dans cette étude. Le sexe des enfants (filles et garçons), l'âge des enfants (6-9 ans, 10-12 ans) et le niveau d'instruction de la mère (primaire, lycée, université) ont été déterminés comme facteurs prognatiques de stratification. La randomisation a été réalisée sur un total de 52 participants, 26 groupes expérimentaux et 26 groupes témoins.
Le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart-type seront utilisés dans l'évaluation des données descriptives obtenues à partir de la recherche ; L'importance sera évaluée dans un intervalle de confiance de 95 %, p
La tentative infirmière d'organiser l'environnement familial pour le groupe expérimental prendra 17 semaines. Durant cette période, deux visites à domicile et deux appels téléphoniques seront effectués. Lors de la première visite à domicile, une formation sera organisée pour réguler l'ambiance du domicile, ainsi qu'un thermo-hygromètre et une parure de lit anti-allergique.
Il y aura deux visites à domicile au groupe de contrôle. Lors de la première visite à domicile, un appareil thermo-hygromètre vous sera remis. Des formulaires de collecte de données seront appliqués au début et à la fin de l'étude.formation seront organisés à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est diagnostiqué avec une rhinite allergique
- Enfants de la tranche d'âge 6-12 ans
- La sensibilité de l'enfant à au moins un des Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae selon le test cutané.
Bien que sensible à au moins un des acariens Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae selon le test cutané de l'enfant ;
- L'enfant a une allergie aux moisissures selon le test cutané
- L'enfant est allergique aux cafards selon le test cutané
- L'enfant a l'une des allergies aux chats et aux chiens selon le test cutané
- Volontaire pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- L'enfant a une maladie chronique supplémentaire autre que la rhinite allergique
- Pol L'enfant est allergique au pollen selon le test cutané
- L'enfant et la mère ne savent pas lire le turc Obstacles à la communication chez les enfants et les mères (voir, entendre, problèmes mentaux et mentaux diagnostiqués)
- Manque d'informations téléphoniques familiales à jour
- Enfant et mère vivant en dehors du centre-ville
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
La tentative infirmière d'organiser l'environnement familial pour le groupe expérimental prendra 17 semaines.
Durant cette période, deux visites à domicile et deux appels téléphoniques seront effectués.
Lors de la première visite à domicile, une formation sera organisée pour réguler l'environnement du domicile.
Les changements de température et d'humidité des maisons seront surveillés pendant l'opération avec le dispositif de mesure de la chaleur et de l'humidité.
Les enfants de ce groupe recevront une housse de couette anti-allergique.
L'aménagement du milieu familial des mères et les changements dans la qualité de vie des enfants seront examinés au début et à la fin de l'étude.
Les symptômes des enfants seront surveillés chaque semaine pendant 17 semaines.
|
Il comprend des formations individuelles pour la régulation de l'environnement domestique, donner un livret renforcer l'éducation et donner des ensembles de literie anti-allergiques. |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera faite sur le groupe témoin.
Les changements d'humidité et de température dans l'environnement familial des enfants de ce groupe et leurs symptômes seront surveillés sur une base hebdomadaire pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie pour les enfants de 6 à 12 ans allergiques au nez et aux yeux (questionnaire de qualité de vie de la rinite pédiatrique PRQLQ)
Délai: Il sera surveillé au début et à la fin de l'étude.
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Le score moyen de qualité de vie des enfants sera pris en utilisant l'enquête sur la qualité de vie des enfants de 6 à 12 ans souffrant d'allergies au nez et aux yeux.
L'échelle comprend un score compris entre 0 et 6. Un score moyen élevé indique une faible qualité de vie.
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Il sera surveillé au début et à la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réglementation de l'environnement domestique
Délai: Il sera surveillé au début et à la fin de l'étude.
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Le score moyen sera pris en utilisant le formulaire d'évaluation de l'environnement familial.
formulaire a été créé par des chercheurs.
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Il sera surveillé au début et à la fin de l'étude.
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surveillance des symptômes
Délai: Il sera surveillé chaque semaine pendant 17 semaines.
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Le formulaire créé par les chercheurs vise à identifier les symptômes de la rhinite allergique.
sont notés entre 0 et 10.
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Il sera surveillé chaque semaine pendant 17 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Directeur d'études: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- maldem
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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