- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04479085
Az otthoni környezet szabályozásának hatása az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek tünetegyüttesére és életminőségére
Az otthoni környezet szabályozására irányuló ápolási kezdeményezés hatása az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek tüneteinek szabályozására és életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az allergiás rhinitis (AR) egy klinikai kép, amely egy vagy több allergénérzékenység következménye. A szezonális AR a fű, a fa és a fű pollenje miatt alakul ki. A prenniális AR a házi poratka, a csótányok, a penészgombák és a háziállatok miatt alakul ki. Az allergiás nátha előfordulási gyakorisága gyermekeknél 19,3-50,8%. Az AR befolyásolja az iskolai teljesítményt, az alvási szokásokat és a gyermekek életminőségét. A gyerekek életük nagy részét otthoni környezetben töltik, és számos tanulmány kimutatta, hogy az AR a gyermekek otthoni környezetéhez kapcsolódik. A betegek otthonában védekezési intézkedéseket kell tenni a gyermekek allergiás nátha tüneteinek megelőzése és csökkentése érdekében. A családokat és a gyermekeket fel kell hívni és fel kell oktatni ezen intézkedések fontosságára.
Ez a tanulmány egy pretest-posttest, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az otthoni környezet szabályozására irányuló ápolási beavatkozás hatását vizsgálja az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek tünetkontrollára és életminőségére.
minta a tanulmányból; A hatás méretét közepes hatásméretnek szánták, mivel nem készült hasonló randomizált, kontrollált vizsgálat az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek életminőségének meghatározására. A vizsgálatban a vizsgálatba bevonandó minták számát 0,7 közepes hatásmérettel, 80%-os teljesítménnyel, 95%-os alfa-megbízhatósági szinttel, 26 kísérlettel és 26 kontrollal 52 gyermekre és édesanyjukra számoltuk.
Véletlenszerű időpontokban került sor 52 gyermek és anya kinevezésére, akiknél az allergiás rhinitis diagnózisát követték, amely tartalmazza a beválasztás és a kizárás kritériumait, és akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre. Ebben a vizsgálatban rétegzett randomizációs módszert alkalmaztunk. Ebben a vizsgálatban rétegzett randomizációs módszert alkalmaztunk. A rétegződés prognasztikai tényezőjeként a gyermekek nemét (lányok és fiúk), a gyermekek életkorát (6-9 év, 10-12 év), valamint az anyák iskolai végzettségét (alapfokú végzettség, középiskola, egyetem) határozták meg. A randomizálást összesen 52 résztvevőnél, 26 kísérleti és 26 kontrollcsoportban végezték el.
A kutatásból nyert leíró adatok értékelésénél a számot, százalékot, átlagot és szórást kell használni; A szignifikancia értékelése 95%-os konfidencia intervallumon belül történik, p
Az ápolási kísérlet a kísérleti csoport otthoni környezetének megszervezésére 17 hetet vesz igénybe. Ebben az időszakban két otthoni látogatásra és két telefonhívásra kerül sor. Az első otthoni látogatás alkalmával az otthoni környezet szabályozására tréninget, valamint hő-nedvességmérőt és antiallergén paplanhuzat garnitúrát szerveznek.
Két otthoni látogatásra kerül sor a kontrollcsoportnál. Az első otthoni látogatás alkalmával hő-páratartalom mérő készülék kerül átadásra. Az adatgyűjtési űrlapokat a vizsgálat elején és végén alkalmazzuk.képzés a tanulmány végén kerül megrendezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknél allergiás rhinitist diagnosztizálnak
- 6-12 éves korcsoportos gyerekek
- A gyermek érzékenysége a Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae legalább egyikére a bőrszúrási teszt szerint.
Bár érzékeny a Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae háziporatkák legalább egyikére a gyermek bőrártesztje szerint;
- A gyermek penészgomba allergiás a bőrszúrási teszt szerint
- A gyermek a bőrszúrási teszt szerint allergiás a csótányokra
- A bőrszúrási teszt szerint a gyermeknek bármilyen macska- és kutyaallergiája van
- Önkéntes részvétel a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek további krónikus betegsége van, az allergiás rhinitisen kívül
- Pol A gyermek allergiás a pollenre a bőrszúrási teszt szerint
- A gyermek és az anya nem ismeri a török nyelvet. A gyerekek és anyák kommunikációs akadályai (látás, hallás, diagnosztizált mentális és mentális problémák)
- Naprakész családi telefoninformációk hiánya
- A városközponton kívül élő gyermek és anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Az ápolási kísérlet a kísérleti csoport otthoni környezetének megszervezésére 17 hetet vesz igénybe.
Ebben az időszakban két otthoni látogatásra és két telefonhívásra kerül sor.
Az első otthonlátogatás alkalmával tréninget szerveznek az otthoni környezet szabályozására.
Az üzemelés során a házak hőmérséklet- és páratartalom változását hő-nedvesség mérő készülékkel figyeljük.
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek antiallergén paplanhuzatot kapnak.
A tanulmány elején és végén az anyák otthoni környezetének berendezkedését és a gyermekek életminőségének változásait vizsgáljuk.
A gyermekek tüneteit 17 héten keresztül hetente ellenőrizzük.
|
Tartalmazza az otthoni környezet szabályozására irányuló egyéni tréningeket, füzetet adni az oktatás megerősítésére és antiallergén ágyneműgarnitúrák adására. |
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoporton nem történik beavatkozás.
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek otthoni környezetének páratartalmának és hőmérsékletének változásait, tüneteiket a vizsgálat során heti rendszerességgel figyelemmel kísérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-kérdőív 6-12 éves, orr- és szemallergiás gyermekek számára (gyermekkori rinitisz életminőség-kérdőív PRQLQ)
Időkeret: A vizsgálat elején és végén figyelni fogják.
|
A gyermekek átlagos életminőség-pontszámát a 6-12 éves, orr- és szemallergiás gyermekek életminőség-felméréséből kell kiszámítani.
A skála 0-6 közötti pontszámot tartalmaz. A magas átlagos pontszám az alacsony életminőséget jelzi.
|
A vizsgálat elején és végén figyelni fogják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
otthoni környezet szabályozása
Időkeret: A vizsgálat elején és végén figyelni fogják.
|
Az átlagos pontszámot az otthoni környezet értékelő űrlapja segítségével veszik fel.ezt
formát kutatók alkották meg.
|
A vizsgálat elején és végén figyelni fogják.
|
|
tünetek figyelése
Időkeret: 17 héten keresztül minden héten ellenőrizni fogják.
|
A kutatók által létrehozott űrlap célja az allergiás nátha tüneteinek azonosítása.formák
pontozása 0-10 között történik.
|
17 héten keresztül minden héten ellenőrizni fogják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Tanulmányi igazgató: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- maldem
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .