- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04479085
Auswirkung der Regulierung der häuslichen Umgebung auf die Symptomkontrolle und die Lebensqualität bei Kindern mit allergischer Rhinitis
Die Wirkung der Pflegeinitiative für die Regulierung der häuslichen Umgebung auf die Symptomkontrolle und Lebensqualität bei Kindern mit allergischer Rhinitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis (AR) ist ein Krankheitsbild, das aus einer oder mehreren Allergensensitivitäten resultiert. Saisonale AR entwickelt sich aufgrund von Gräser-, Baum- und Gräserpollen. Prännielle AR entwickelt sich aufgrund von Hausstaubmilben, Kakerlaken, Schimmelpilzen und Haustieren. Die Prävalenz von allergischer Rhinitis bei Kindern liegt zwischen 19,3 und 50,8 %. AR beeinflusst die schulische Leistung, das Schlafverhalten und die Lebensqualität von Kindern. Kinder verbringen den größten Teil ihres Lebens in der häuslichen Umgebung, und viele Studien haben gezeigt, dass AR bei Kindern mit der häuslichen Umgebung in Verbindung gebracht wird. Kontrollmaßnahmen sollten bei den Patienten zu Hause ergriffen werden, um die Symptome einer allergischen Rhinitis bei Kindern zu verhindern und zu verringern. Familien und Kinder sollten über die Bedeutung dieser Maßnahmen aufgeklärt und aufgeklärt werden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pretest-Posttest-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Pflegeinterventionen zur Regulierung der häuslichen Umgebung auf die Symptomkontrolle und die Lebensqualität bei Kindern mit allergischer Rhinitis.
Stichprobe der Studie; Die Effektgröße sollte aufgrund des Fehlens einer ähnlichen randomisierten kontrollierten Studie zur Bestimmung der Lebensqualität bei Kindern mit allergischer Rhinitis eine mittlere Effektgröße sein. In der Studie wurde die Anzahl der in die Studie einzuschließenden Proben mit 0,7 mittlerer Effektgröße, Power 80 %, Alpha-Zuverlässigkeitsniveau 95 %, 26 Experimenten und 26 Kontrollen als 52 Kinder und ihre Mütter berechnet.
Bei der Ernennung von 52 Kindern und Müttern, die mit der Diagnose allergische Rhinitis nachuntersucht wurden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien enthielten und die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, wurden randomisierte Termine vereinbart. In dieser Studie wurde die Methode der stratifizierten Randomisierung verwendet. In dieser Studie wurde die Methode der stratifizierten Randomisierung verwendet. Als prognostische Faktoren für die Stratifizierung wurden das Geschlecht der Kinder (Mädchen und Jungen), das Alter der Kinder (6–9 Jahre, 10–12 Jahre) und das Bildungsniveau der Mutter (Grundschule, Gymnasium, Universität) bestimmt. Die Randomisierung wurde bei insgesamt 52 Teilnehmern, 26 Versuchs- und 26 Kontrollgruppen durchgeführt.
Anzahl, Prozentsatz, Durchschnitt und Standardabweichung werden bei der Bewertung der aus der Forschung gewonnenen beschreibenden Daten verwendet; Die Signifikanz wird innerhalb des 95-%-Konfidenzintervalls bewertet, p
Der pflegerische Versuch, das häusliche Umfeld für die Versuchsgruppe zu organisieren, dauert 17 Wochen. In dieser Zeit finden zwei Hausbesuche und zwei Telefonate statt. Während des ersten Hausbesuchs wird eine Schulung zur Regulierung der häuslichen Umgebung sowie ein Wärme-Feuchtigkeitsmesser und ein antiallergisches Bettbezug-Set organisiert.
Bei der Kontrollgruppe finden zwei Hausbesuche statt. Beim ersten Hausbesuch wird ein Wärme-Feuchte-Messgerät übergeben. Datenerhebungsbögen werden zu Beginn und am Ende des Studiums angelegt wird am Ende des Studiums organisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Kind wird allergische Rhinitis diagnostiziert
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren
- Empfindlichkeit des Kindes gegenüber mindestens einem der Wirkstoffe Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae gemäß Haut-Prick-Test.
Obwohl empfindlich gegenüber mindestens einer der Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae gemäß dem Kinderhaut-Pric-Test;
- Das Kind hat laut Haut-Prick-Test eine Schimmelpilzallergie
- Das Kind ist laut Pricktest allergisch gegen Kakerlaken
- Das Kind hat laut Haut-Prick-Test eine der Katzen- und Hundeallergien
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat neben allergischer Rhinitis eine weitere chronische Erkrankung
- Pol Das Kind ist laut Pricktest allergisch gegen Pollen
- Kind und Mutter können kein Türkisch sprechen Kommunikationsbarrieren bei Kindern und Müttern (Sehen, Hören, diagnostizierte psychische und psychische Probleme)
- Mangel an aktuellen Familientelefoninformationen
- Kind und Mutter leben außerhalb des Stadtzentrums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimentelle Gruppe
Der pflegerische Versuch, das häusliche Umfeld für die Versuchsgruppe zu organisieren, dauert 17 Wochen.
In dieser Zeit finden zwei Hausbesuche und zwei Telefonate statt.
Während des ersten Hausbesuchs wird eine Schulung zur Regulierung der häuslichen Umgebung organisiert.
Temperatur- und Feuchtigkeitsänderungen der Häuser werden während des Betriebs mit dem Wärme-Feuchte-Messgerät überwacht.
Kinder dieser Gruppe erhalten eine antiallergische Bettdecke.
Zu Beginn und am Ende der Studie werden Wohnumfeldgestaltungen von Müttern und Veränderungen in der Lebensqualität von Kindern untersucht.
Die Symptome der Kinder werden 17 Wochen lang wöchentlich überwacht.
|
Es umfasst individuelle Schulungen zur Regulierung des häuslichen Umfelds, ein Heft geben Aufklärung zu verstärken und antiallergische Bettwäsche-Sets zu geben. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wird nicht eingegriffen.
Die Feuchtigkeits- und Temperaturänderungen in der häuslichen Umgebung der Kinder dieser Gruppe und ihre Symptome werden während der Studie wöchentlich überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität für 6- bis 12-jährige Kinder mit Allergien in Nase und Augen (Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rinitis PRQLQ)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende der Studie überwacht.
|
Die durchschnittliche Bewertung der Lebensqualität von Kindern wird anhand der Umfrage zur Lebensqualität für 6- bis 12-jährige Kinder mit Allergien in Nase und Augen ermittelt.
Die Skala umfasst Werte zwischen 0 und 6. Ein hoher Durchschnittswert weist auf eine geringe Lebensqualität hin.
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Es wird zu Beginn und am Ende der Studie überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regulierung des häuslichen Umfelds
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende der Studie überwacht.
|
Die durchschnittliche Punktzahl wird anhand des Bewertungsformulars für die häusliche Umgebung ermittelt
Form wurde von Forschern erstellt.
|
Es wird zu Beginn und am Ende der Studie überwacht.
|
|
Symptomüberwachung
Zeitfenster: Es wird 17 Wochen lang jede Woche überwacht.
|
Das von den Forschern erstellte Formular zielt darauf ab, die Symptome einer allergischen Rhinitis zu identifizieren.Formulare
werden zwischen 0-10 bewertet.
|
Es wird 17 Wochen lang jede Woche überwacht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Studienleiter: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- maldem
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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