- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04479085
Efecto de la regulación del entorno doméstico sobre el control de síntomas y la calidad de vida en niños con rinitis alérgica
El efecto de la iniciativa de enfermería para la regulación del entorno doméstico en el control de los síntomas y la calidad de vida en niños con rinitis alérgica: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) es un cuadro clínico resultante de una o más sensibilidades alergénicas. La AR estacional se desarrolla debido al polen de pasto, árboles y pasto. La AR perenne se desarrolla debido a los ácaros del polvo doméstico, las cucarachas, el moho y las mascotas. La prevalencia de la rinitis alérgica en los niños oscila entre el 19,3 y el 50,8 %. AR afecta el rendimiento escolar, los patrones de sueño y la calidad de vida de los niños. Los niños pasan la mayor parte de sus vidas en el entorno del hogar, y muchos estudios han demostrado que AR está asociado con el entorno del hogar en los niños. Se deben tomar medidas de control en los hogares de los pacientes para prevenir y reducir los síntomas de la rinitis alérgica en los niños. Se debe concienciar y educar a las familias y los niños sobre la importancia de estas medidas.
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, de grupo paralelo, antes y después de la prueba para examinar el efecto de la intervención de enfermería para regular el ambiente del hogar en el control de los síntomas y la calidad de vida en niños con rinitis alérgica.
muestra del estudio; Se pretendía que el tamaño del efecto fuera medio debido a la ausencia de un estudio controlado aleatorio similar para determinar la calidad de vida en niños con rinitis alérgica. En el estudio, se calculó el número de muestras que se incluirán en el estudio con un tamaño de efecto medio de 0,7, una potencia del 80 %, un nivel de fiabilidad alfa del 95 %, 26 experimentos y 26 controles como 52 niños y sus madres.
Se realizaron citas aleatorias en la cita de 52 niños y madres que fueron seguidos con el diagnóstico de rinitis alérgica, que incluyeron los criterios de inclusión y exclusión, y que se ofrecieron a participar en el estudio. En este estudio se utilizó el método de aleatorización estratificada. En este estudio se utilizó el método de aleatorización estratificada. Se determinó como factores pronósticos para la estratificación el sexo de los hijos (niñas y niños), la edad de los hijos (6-9 años, 10-12 años) y el nivel educativo de la madre (educación primaria, secundaria, universidad). La aleatorización se realizó en un total de 52 participantes, 26 grupos experimentales y 26 de control.
Número, porcentaje, promedio y desviación estándar serán utilizados en la evaluación de los datos descriptivos obtenidos de la investigación; La significación se evaluará dentro del intervalo de confianza del 95 %, p
El intento de enfermería de organizar el ambiente del hogar para el grupo experimental tomará 17 semanas. Durante este período se realizarán dos visitas domiciliarias y dos llamadas telefónicas. Durante la primera visita domiciliaria se organizará una formación para regular el ambiente del hogar, así como un medidor de calor-humedad y un juego de funda nórdica antialérgica.
Habrá dos visitas domiciliarias al grupo de control. Durante la primera visita domiciliaria se le entregará un aparato medidor de calor-humedad. Se aplicarán formularios de recogida de datos al inicio y al final del estudio.formación se organizará al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño es diagnosticado con rinitis alérgica.
- Niños de 6 a 12 años
- La sensibilidad del niño a al menos uno de Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae según la prueba cutánea.
Aunque sensible a al menos uno de los ácaros del polvo doméstico Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae según la prueba cutánea del niño;
- El niño tiene alergia al moho según la prueba cutánea.
- El niño es alérgico a las cucarachas según la prueba cutánea
- El niño tiene alguna de las alergias a gatos y perros según la prueba cutánea.
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene una enfermedad crónica adicional además de la rinitis alérgica.
- Pol El niño es alérgico al polen según la prueba cutánea
- El niño y la madre no saben leer y escribir en turco Barreras de comunicación en los niños y las madres (ver, oír, problemas mentales y mentales diagnosticados)
- Falta de información telefónica familiar actualizada
- Niño y madre que viven fuera del centro de la ciudad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
El intento de enfermería de organizar el ambiente del hogar para el grupo experimental tomará 17 semanas.
Durante este período se realizarán dos visitas domiciliarias y dos llamadas telefónicas.
Durante la primera visita domiciliaria, se organizarán capacitaciones para regular el ambiente del hogar.
Los cambios de temperatura y humedad de las naves serán monitoreados durante la operación con el dispositivo medidor de calor y humedad.
A los niños de este grupo se les entregará una funda nórdica antialérgica.
Los arreglos ambientales del hogar de las madres y los cambios en la calidad de vida de los niños se examinarán al principio y al final del estudio.
Los síntomas de los niños serán monitoreados semanalmente durante 17 semanas.
|
Incluye entrenamientos individuales para la regulación del ambiente del hogar, dar un folleto reforzar la educación y dar juegos de cama antialérgicos. |
|
Sin intervención: grupo de control
No se realizará ninguna intervención en el grupo de control.
Los cambios de humedad y temperatura en el ambiente del hogar de los niños de este grupo y sus síntomas serán monitoreados semanalmente durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida para niños de 6 a 12 años con alergia en la nariz y los ojos (cuestionario de calidad de vida para la rinitis pediátrica PRQLQ)
Periodo de tiempo: Se controlará al inicio y al final del estudio.
|
El puntaje promedio de calidad de vida de los niños se tomará mediante la Encuesta de calidad de vida para niños de 6 a 12 años con alergia en la nariz y los ojos.
La escala incluye puntuaciones entre 0 y 6. Una puntuación media alta indica una calidad de vida baja.
|
Se controlará al inicio y al final del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
regulación del entorno doméstico
Periodo de tiempo: Se controlará al inicio y al final del estudio.
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El puntaje promedio se tomará utilizando el formulario de evaluación del entorno del hogar.
El formulario fue creado por investigadores.
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Se controlará al inicio y al final del estudio.
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monitoreo de síntomas
Periodo de tiempo: Se controlará cada semana durante 17 semanas.
|
El formulario creado por los investigadores tiene como objetivo identificar los síntomas de la rinitis alérgica.formularios
se puntúan entre 0-10.
|
Se controlará cada semana durante 17 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Director de estudio: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- maldem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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