- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04479085
Wpływ regulacji środowiska domowego na kontrolę objawów i jakość życia dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Wpływ inicjatywy pielęgniarskiej na rzecz regulacji środowiska domowego na kontrolę objawów i jakość życia dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) to obraz kliniczny wynikający z nadwrażliwości na jeden lub więcej alergenów. Sezonowy AR rozwija się z powodu pyłków traw, drzew i traw. Preennial AR rozwija się z powodu roztoczy kurzu domowego, karaluchów, pleśni i zwierząt domowych. Częstość występowania alergicznego nieżytu nosa u dzieci waha się od 19,3-50,8%. AR wpływa na wyniki w szkole, wzorce snu i jakość życia dzieci. Dzieci spędzają większość swojego życia w środowisku domowym, a wiele badań wykazało, że AR jest u dzieci powiązany ze środowiskiem domowym. W domach pacjentów należy stosować środki zapobiegawcze i zmniejszające objawy alergicznego nieżytu nosa u dzieci. Należy zapewnić rodzinom i dzieciom świadomość i edukację na temat znaczenia tych środków.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu pretest-post, w grupach równoległych, mającym na celu zbadanie wpływu interwencji pielęgniarskiej w celu uregulowania środowiska domowego na kontrolę objawów i jakość życia dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
próbka badania; Wielkość efektu miała być średnią wielkością efektu ze względu na brak podobnego randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego jakość życia dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W badaniu liczbę próbek do uwzględnienia w badaniu o średniej wielkości efektu 0,7, mocy 80%, poziomie rzetelności alfa 95%, 26 eksperymentach i 26 kontrolach obliczono jako 52 dzieci i ich matki.
Randomizowane spotkania przeprowadzono u 52 dzieci i matek, u których obserwowano rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa, które obejmowały kryteria włączenia i wyłączenia oraz które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu. W badaniu zastosowano metodę stratyfikowanej randomizacji. W badaniu zastosowano metodę stratyfikowanej randomizacji. Płeć dzieci (dziewczęta i chłopcy), wiek dzieci (6-9 lat, 10-12 lat) oraz poziom wykształcenia matek (podstawowe, średnie, wyższe) zostały określone jako czynniki prognostyczne stratyfikacji. Randomizację przeprowadzono w sumie u 52 uczestników, 26 grup eksperymentalnych i 26 kontrolnych.
Liczbowe, procentowe, średnie i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane w ocenie danych opisowych uzyskanych z badań; Istotność zostanie oceniona w granicach 95% przedziału ufności, p
Pielęgniarska próba zorganizowania środowiska domowego dla grupy eksperymentalnej potrwa 17 tygodni. W tym okresie odbędą się dwie wizyty domowe i dwie rozmowy telefoniczne. Podczas pierwszej wizyty domowej zorganizowane zostanie szkolenie z regulacji środowiska domowego, miernik ciepła i wilgotności oraz antyalergiczny komplet pościeli.
W grupie kontrolnej odbędą się dwie wizyty domowe. Podczas pierwszej wizyty domowej zostanie wręczone urządzenie do pomiaru ciepła i wilgotności. Formularze zbierania danych będą stosowane na początku i na końcu badania.szkolenia zostaną zorganizowane na zakończenie studiów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U dziecka zdiagnozowano alergiczny nieżyt nosa
- dzieci w wieku 6-12 lat
- Wrażliwość dziecka na co najmniej jeden z Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae według punktowego testu skórnego.
Mimo wrażliwości na co najmniej jeden z roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae według testu skórnego dziecka;
- Dziecko ma alergię na pleśń według punktowego testu skórnego
- Dziecko jest uczulone na karaluchy wg punktowego testu skórnego
- Dziecko ma którąkolwiek z alergii na koty i psy według punktowych testów skórnych
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma dodatkową chorobę przewlekłą inną niż alergiczny nieżyt nosa
- Pol Dziecko jest uczulone na pyłki według punktowego testu skórnego
- Dziecko i matka nie znają języka tureckiego Bariery komunikacyjne u dzieci i matek (wzrok, słuch, zdiagnozowane problemy psychiczne i psychiczne)
- Brak aktualnych informacji telefonicznych rodziny
- Dziecko i matka mieszkają poza centrum miasta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pielęgniarska próba zorganizowania środowiska domowego dla grupy eksperymentalnej potrwa 17 tygodni.
W tym okresie odbędą się dwie wizyty domowe i dwie rozmowy telefoniczne.
Podczas pierwszej wizyty domowej zorganizowane zostanie szkolenie z regulacji środowiska domowego.
Zmiany temperatury i wilgotności w domach będą monitorowane podczas pracy z miernikiem ciepła i wilgotności.
Dzieci z tej grupy otrzymają antyalergiczną kołderkę.
Na początku i na końcu pracy zbadane zostaną aranżacje środowiska domowego matek oraz zmiany w jakości życia dzieci.
Objawy u dzieci będą monitorowane co tydzień przez 17 tygodni.
|
Obejmuje indywidualne treningi regulacji środowiska domowego, dać książeczkę wzmocnienie edukacji i przekazanie antyalergicznych kompletów pościelowych. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Zmiany wilgotności i temperatury w środowisku domowym dzieci z tej grupy oraz objawy ich występowania będą monitorowane co tydzień w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia dzieci w wieku 6-12 lat z alergią nosa i oczu (kwestionariusz jakości życia dziecięco-nieżyt nosa PRQLQ)
Ramy czasowe: Będzie to monitorowane na początku i na końcu badania.
|
Średnia ocena jakości życia dzieci zostanie obliczona za pomocą Ankiety Jakości Życia dla dzieci w wieku 6-12 lat z alergią nosa i oczu.
Skala obejmuje punktację od 0 do 6. Wysoki średni wynik wskazuje na niską jakość życia.
|
Będzie to monitorowane na początku i na końcu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regulacja środowiska domowego
Ramy czasowe: Będzie to monitorowane na początku i na końcu badania.
|
Średnia ocena zostanie wzięta za pomocą formularza oceny środowiska domowego.to
forma została stworzona przez badaczy.
|
Będzie to monitorowane na początku i na końcu badania.
|
|
monitorowanie objawów
Ramy czasowe: Będzie monitorowany co tydzień przez 17 tygodni.
|
Formularz stworzony przez naukowców ma na celu identyfikację objawów alergicznego nieżytu nosa
są punktowane od 0 do 10.
|
Będzie monitorowany co tydzień przez 17 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Dyrektor Studium: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- maldem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja pielęgniarska
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan