- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04479085
Effetto della regolazione dell'ambiente domestico sul controllo dei sintomi e sulla qualità della vita nei bambini con rinite allergica
L'effetto dell'iniziativa infermieristica per la regolamentazione dell'ambiente domestico sul controllo dei sintomi e sulla qualità della vita nei bambini con rinite allergica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica (AR) è un quadro clinico derivante da una o più sensibilità allergeniche. L'AR stagionale si sviluppa a causa di erba, alberi e polline di erba. L'AR preennale si sviluppa a causa di acari della polvere, scarafaggi, muffe e animali domestici. La prevalenza della rinite allergica nei bambini varia dal 19,3 al 50,8%. L'AR influisce sul rendimento scolastico, sui ritmi del sonno e sulla qualità della vita nei bambini. I bambini trascorrono la maggior parte della loro vita nell'ambiente domestico e molti studi hanno dimostrato che l'AR è associata all'ambiente domestico nei bambini. Devono essere prese misure di controllo nelle case dei pazienti per prevenire e ridurre i sintomi della rinite allergica nei bambini. Occorre sensibilizzare ed educare le famiglie ei bambini sull'importanza di queste misure.
Questo studio è uno studio randomizzato controllato pretest-posttest, parelel group, per esaminare l'effetto dell'intervento infermieristico per regolare l'ambiente domestico sul controllo dei sintomi e sulla qualità della vita nei bambini con rinite allergica.
campione dello studio; La dimensione dell'effetto doveva essere media a causa dell'assenza di uno studio controllato randomizzato simile per determinare la qualità della vita nei bambini con rinite allergica. Nello studio, il numero di campioni da includere nello studio con dimensione media dell'effetto 0,7, potenza 80%, livello di affidabilità alfa 95%, 26 esperimenti e 26 controlli sono stati calcolati come 52 bambini e le loro madri.
Gli appuntamenti randomizzati sono stati presi nella nomina di 52 bambini e madri che sono stati seguiti con la diagnosi di rinite allergica, che hanno incluso i criteri per l'inclusione e l'esclusione e che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. In questo studio è stato utilizzato il metodo di randomizzazione stratificata. In questo studio è stato utilizzato il metodo di randomizzazione stratificata. Il genere dei bambini (ragazze e maschi), l'età dei bambini (6-9 anni, 10-12 anni) e il livello di istruzione della madre (istruzione primaria, scuola superiore, università) sono stati determinati come fattori prognastici per la stratificazione. La randomizzazione è stata eseguita su un totale di 52 partecipanti, 26 sperimentali e 26 gruppi di controllo.
Numero, percentuale, media e deviazione standard saranno utilizzati nella valutazione dei dati descrittivi ottenuti dalla ricerca; La significatività sarà valutata entro un intervallo di confidenza del 95%, p
Il tentativo infermieristico di organizzare l'ambiente domestico per il gruppo sperimentale richiederà 17 settimane. Durante questo periodo verranno effettuate due visite domiciliari e due telefonate. Durante la prima visita domiciliare verrà organizzato un training per regolare l'ambiente domestico, oltre a termoigrometro e set copripiumino anallergico.
Ci saranno due visite domiciliari al gruppo di controllo. Durante la prima visita domiciliare verrà consegnato un dispositivo di misuratore di calore-umidità. I moduli di raccolta dati saranno applicati all'inizio e alla fine dello studio.formazione sarà organizzato al termine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al bambino viene diagnosticata la rinite allergica
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
- La sensibilità del bambino ad almeno uno tra Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae secondo lo skin prick test.
Sebbene sensibile ad almeno uno degli acari della polvere domestica Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae secondo il test cutaneo del bambino;
- Il bambino ha un'allergia alla muffa secondo lo skin prick test
- Il bambino è allergico agli scarafaggi secondo il prick test cutaneo
- Il bambino ha una delle allergie di cane e gatto secondo il prick test cutaneo
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una malattia cronica aggiuntiva oltre alla rinite allergica
- Pol Il bambino è allergico ai pollini secondo lo skin prick test
- Il bambino e la madre non sono alfabetizzati in turco Barriere comunicative nei bambini e nelle madri (vista, udito, problemi mentali e mentali diagnosticati)
- Mancanza di informazioni aggiornate sul telefono di famiglia
- Bambino e madre che vivono fuori dal centro città
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il tentativo infermieristico di organizzare l'ambiente domestico per il gruppo sperimentale richiederà 17 settimane.
Durante questo periodo verranno effettuate due visite domiciliari e due telefonate.
Durante la prima visita domiciliare sarà organizzata una formazione per regolare l'ambiente domestico.
Le variazioni di temperatura e umidità delle abitazioni saranno monitorate durante il funzionamento con il dispositivo termoigrometrico.
I bambini di questo gruppo riceveranno un copripiumino anallergico.
All'inizio e alla fine dello studio verranno esaminati l'assetto dell'ambiente domestico delle madri ei cambiamenti nella qualità della vita dei bambini.
I sintomi dei bambini saranno monitorati settimanalmente per 17 settimane.
|
Comprende corsi di formazione individuali per la regolazione dell'ambiente domestico, regalare un libretto rafforzare l'educazione e fornire biancheria da letto antiallergica. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento sarà effettuato sul gruppo di controllo.
L'umidità e le variazioni di temperatura nell'ambiente domestico dei bambini in questo gruppo e i loro sintomi saranno monitorati su base settimanale durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita per i bambini di 6-12 anni con allergia al naso e agli occhi (questionario sulla qualità della vita della rinite pediatrica PRQLQ)
Lasso di tempo: Sarà monitorato all'inizio e alla fine dello studio.
|
Il punteggio medio della qualità della vita dei bambini sarà preso utilizzando l'indagine sulla qualità della vita per i bambini di 6-12 anni con allergia al naso e agli occhi.
La scala include un punteggio compreso tra 0 e 6 Un punteggio medio elevato indica una bassa qualità della vita.
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Sarà monitorato all'inizio e alla fine dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
regolazione dell'ambiente domestico
Lasso di tempo: Sarà monitorato all'inizio e alla fine dello studio.
|
Il punteggio medio sarà rilevato utilizzando la scheda di valutazione dell'ambiente domestico.questo
modulo è stato creato dai ricercatori.
|
Sarà monitorato all'inizio e alla fine dello studio.
|
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monitoraggio dei sintomi
Lasso di tempo: Sarà monitorato ogni settimana per 17 settimane.
|
La scheda creata dai ricercatori ha lo scopo di identificare i sintomi della rinite allergica.forme
sono segnati tra 0-10.
|
Sarà monitorato ogni settimana per 17 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Direttore dello studio: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- maldem
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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