- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04479085
Влияние правил домашней среды на контроль симптомов и качество жизни у детей с аллергическим ринитом
Влияние сестринской инициативы по регулированию домашней среды на контроль симптомов и качество жизни у детей с аллергическим ринитом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) представляет собой клиническую картину, возникающую в результате чувствительности к одному или нескольким аллергенам. Сезонный АР развивается из-за пыльцы трав, деревьев и трав. Ранний АР развивается из-за клещей домашней пыли, тараканов, плесени и домашних животных. Распространенность аллергического ринита у детей колеблется в пределах 19,3-50,8%. AR влияет на успеваемость в школе, режим сна и качество жизни детей. Дети проводят большую часть своей жизни в домашней обстановке, и многие исследования показали, что AR связана с домашней средой у детей. Необходимо проводить контрольные мероприятия на дому у пациентов для предотвращения и уменьшения симптомов аллергического ринита у детей. Семьи и дети должны быть осведомлены и обучены важности этих мер.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое рандомизированное контролируемое исследование с предварительным и последующим тестированием для изучения влияния сестринского вмешательства по регулированию домашней обстановки на контроль симптомов и качество жизни у детей с аллергическим ринитом.
образец исследования; Величина эффекта предполагалась средней величины эффекта из-за отсутствия аналогичного рандомизированного контролируемого исследования для определения качества жизни у детей с аллергическим ринитом. В исследовании количество образцов, которые должны быть включены в исследование со средним размером эффекта 0,7, мощностью 80%, уровнем достоверности альфа 95%, было рассчитано 26 экспериментов и 26 контролей из 52 детей и их матерей.
Рандомизированные приемы были проведены при приеме 52 детей и матерей, у которых наблюдался диспансерный диагноз аллергического ринита, включавших критерии включения и исключения и добровольно вызвавших участие в исследовании. В этом исследовании был использован метод стратифицированной рандомизации. В этом исследовании был использован метод стратифицированной рандомизации. В качестве прогностических факторов для стратификации определялись пол детей (девочки и мальчики), возраст детей (6-9 лет, 10-12 лет) и уровень образования матери (начальное образование, средняя школа, университет). Всего было рандомизировано 52 участника, 26 экспериментальных и 26 контрольных групп.
Число, процент, среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться при оценке описательных данных, полученных в результате исследования; Значимость будет оцениваться в пределах 95% доверительного интервала, p
Попытка медсестры организовать домашнюю обстановку для экспериментальной группы займет 17 недель. В течение этого периода будет совершено два визита на дом и два телефонных звонка. Во время первого визита на дом будет организовано обучение по регулированию домашней обстановки, а также выдан тепловлагомер и антиаллергенный пододеяльник.
Контрольная группа будет дважды посещена на дому. При первом визите на дом выдается прибор для измерения тепла и влажности. Формы сбора данных будут применяться в начале и в конце обучения. будут организованы в конце обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42050
- Necmettin Erbakan Universty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У ребенка диагностирован аллергический ринит.
- дети 6-12 лет
- Чувствительность ребенка по крайней мере к одному из Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae по данным кожного прик-теста.
Несмотря на чувствительность по крайней мере к одному из клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae по данным кожного прик-теста ребенка;
- У ребенка аллергия на плесень по данным прик-теста
- У ребенка аллергия на тараканов по данным прик-теста
- У ребенка есть аллергия на кошку или собаку по данным кожного прик-теста.
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- У ребенка имеется дополнительное хроническое заболевание, кроме аллергического ринита.
- Pol У ребенка аллергия на пыльцу по данным прик-теста
- Ребенок и мать не владеют турецким языком Коммуникативные барьеры у детей и матерей (зрение, слух, диагностированные умственные и психические проблемы)
- Отсутствие актуальной информации о семейном телефоне
- Ребенок и мать, живущие за пределами центра города
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Попытка медсестры организовать домашнюю обстановку для экспериментальной группы займет 17 недель.
В течение этого периода будет совершено два визита на дом и два телефонных звонка.
Во время первого визита на дом будет организовано обучение по регулированию домашней обстановки.
Изменения температуры и влажности в домах будут отслеживаться в процессе эксплуатации с помощью тепловлагомерного прибора.
Детям этой группы выдается антиаллергенный пододеяльник.
В начале и в конце исследования будут рассмотрены условия домашней среды матерей и изменения в качестве жизни детей.
Симптомы у детей будут отслеживаться еженедельно в течение 17 недель.
|
Включает в себя индивидуальные тренинги по регуляции домашней среды, дать буклет усилить воспитание и выдать антиаллергические комплекты постельного белья. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет.
Изменения влажности и температуры в домашней среде детей этой группы, а также их симптомы будут контролироваться еженедельно во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни для детей 6–12 лет с аллергией в носу и глазах (опросник качества жизни при детском рините PRQLQ)
Временное ограничение: Он будет контролироваться в начале и в конце исследования.
|
Средняя оценка качества жизни детей будет получена с помощью исследования качества жизни детей в возрасте 6-12 лет с аллергией в носу и глазах.
Шкала включает баллы от 0 до 6. Высокий средний балл указывает на низкое качество жизни.
|
Он будет контролироваться в начале и в конце исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
регулирование домашней среды
Временное ограничение: Он будет контролироваться в начале и в конце исследования.
|
Средний балл будет получен с использованием формы оценки домашней обстановки.
Форма создана исследователями.
|
Он будет контролироваться в начале и в конце исследования.
|
|
мониторинг симптомов
Временное ограничение: Он будет контролироваться каждую неделю в течение 17 недель.
|
Созданная исследователями форма направлена на выявление симптомов аллергического ринита.
оцениваются от 0 до 10.
|
Он будет контролироваться каждую неделю в течение 17 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muradiye ALDEM BUDAK, Necmettin Erbakan University
- Директор по исследованиям: Emine GEÇKİL, Necmettin Erbakan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- maldem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сестринское вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный