Posouzení rizika plicní embolie a koagulačního profilu u pacientů s onemocněním plic COVID-19 (COVIDEP)
Hodnocení rizika plicní embolie a koagulačního profilu u pacientů s plicním onemocněním SARS Coronavirus (COV-2)
Současná pandemie těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) je komplikována pneumonií (15 až 20 % případů) vyžadující hospitalizaci s oxygenoterapií. Téměř 20 až 25 % hospitalizovaných pacientů vyžaduje intenzivní péči a resuscitaci; napůl zemřít.
Hlavní příčinou úmrtí je syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Některá úmrtí však byla spojena s plicní embolií (PE).
Rozpoznání PE je důležité, protože existuje specifická léčba k omezení její vlastní mortality. Identifikace biologických parametrů hemostázy prediktivní pro tromboembolickou nemoc je u těchto pacientů klíčová.
Ke zhodnocení četnosti PE u hospitalizovaných pacientů slouží nácvik systematického hrudního angiografického skeneru u pacientů, kteří nemají kontraindikaci pro jeho provedení, a dále během hospitalizace u pacientů se zhoršením stavu bez jiné zjevné příčiny.
Tromboembolické příhody a poruchy koagulačního systému popsané u pacientů s pneumonitidou SARS-CoV-2 naznačují, že tato virová infekce je spojena se zvýšenou aktivací koagulace přispívající k výskytu trombózy a zejména z PE.
Přehled studie
Detailní popis
Současná pandemie těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) je komplikována pneumonií (15 až 20 % případů) vyžadující hospitalizaci s oxygenoterapií. Téměř 20 až 25 % hospitalizovaných pacientů vyžaduje intenzivní péči a resuscitaci; napůl zemřít.
3. dubna 2020 bylo ve Francii identifikováno 59 105 potvrzených případů. Na jednotce intenzivní péče je hospitalizováno 6 305 lidí a zemřelo 4 503 pacientů.
Hlavní příčinou úmrtí je syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Některá úmrtí však byla spojena s plicní embolií (PE). V lékařské literatuře je k dispozici velmi málo údajů o PE během této infekce.
Rozpoznání PE je důležité, protože existuje specifická léčba k omezení její vlastní mortality. Identifikace biologických parametrů hemostázy prediktivní pro tromboembolickou nemoc je u těchto obtížně mobilizovatelných pacientů klíčová.
Diagnostické potíže s tradičními prostředky, závažnost a neznalost PE vedou k nutnosti vyhodnotit její četnost u pacientů, kteří musí být hospitalizováni praktikováním skeneru systematické hrudní angiografie u pacientů, kteří nemají žádnou kontraindikaci pro její realizaci, jakož i během hospitalizace u pacientů zhoršujících se bez jiné zjevné příčiny.
Tromboembolické příhody a poruchy koagulačního systému popsané u pacientů s pneumonitidou SARS-CoV-2 naznačují, že tato virová infekce je spojena se zvýšenou aktivací koagulace přispívající k výskytu trombózy a zejména z PE.
Hlavním cílem této práce je proto zjistit incidenci výskytu PE u pacientů s hospitalizovanou pneumonitidou SARS-CoV-2 provedením systematického skenování hrudní angiografie u všech hospitalizovaných pacientů.
Sekundárním cílem je studovat profil koagulace a fibrinolýzy u těchto pacientů a zhodnotit aktivaci endotelu s cílem lépe porozumět fyziopatologickému mechanismu PE a určit, zda jeden ze studovaných parametrů může být indikátorem rizika PE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Každý pacient, který konzultuje na pohotovosti, COVID+ s kritérii hospitalizace (dušnost nebo desaturace ≤ 95 % nebo bolest na hrudi nebo hemoptýza), včetně těch, kteří již po příjezdu do nemocnice provedli CT angiogram.
Pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) koronavirového onemocnění nebo kompatibilní klinické příznaky spojené se sugestivními radiologickými kritérii
- Horečka
- Kašel
- Myalgie
- astenie
- Ztráta chuti/Anosmie
- podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
- pacienty přidružené k příslušnému systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Probíhá těhotenství
- Pacient, který nemá mikrobiologickou diagnózu infekce SARS Coronavirus (COV-2) nebo jehož příznaky nenaznačují
- < 18 let
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
Pacient s kontraindikací k hrudní angiografii:
- Šokový stav
- Clearance kreatininu < 30 ml/min u chronického onemocnění ledvin (CKD)
- anamnéza anafylaktického šoku nebo angioedému s jodovanými kontrastními látkami
- nekontrolovaná srdeční dekompenzace
Pacient s kontraindikací kontrastních látek (Iomeron350®, Visipaque®):
- Anamnéza okamžité velké nebo opožděné kožní reakce na injekci kontrastní látky
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- zjevná tyreotoxikóza
Pacienti s renální insuficiencí a/nebo pacienti s alergií na jódované kontrastní látky mohou být zařazeni, pokud mohou provést scintigrafii (plicní scintigrafie je alternativní diagnostikou k CT angiografii pro renální insuficienci a/nebo alergii na jódové kontrastní látky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hospitalizovaný SARS Cov-2
Hospitalizovaní pacienti s diagnózou SARS Cov-2 infekce
|
systematický hrudní angiografický skener pro diagnostiku plicní embolie a další vzorek krve (průzkum hemostázy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s plicní embolií
Časové okno: do dne 12
|
Podíl pacientů s plicní embolií diagnostikovanou hrudním angiografickým skenerem
|
do dne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny protrombinu
Časové okno: do dne 12
|
Měření hladiny protrombinu k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s SARS-COV-2pneumonitidou během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
měření aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: do dne 12
|
Měření aktivovaného parciálního tromboplastinového času k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s pneumonií SARS-COV-2 během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
Měření fibrinogenu
Časové okno: do dne 12
|
Měření fibrinogenu k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s pneumonií SARS-COV-2 během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
Měření D-dimerů
Časové okno: do dne 12
|
Měření D-dimerů k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s SARS-COV-2pneumonitidou během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
Měření proteinu C
Časové okno: do dne 12
|
Měření proteinu C k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s pneumonií SARS-COV-2 během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
Měření Willebrandova antigenu
Časové okno: do dne 12
|
Měření Willebrandova antigenu k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s pneumonií SARS-COV-2 během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
Měření rozpustného tkáňového faktoru
Časové okno: do dne 12
|
Měření rozpustného tkáňového faktoru k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s SARS-COV-2pneumonitidou během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
Měření rozpustného trombomodulinu
Časové okno: do dne 12
|
Měření solubilního trombomodulinu k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s SARS-COV-2 pneumonitidou během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
Měření E-selektinu
Časové okno: do dne 12
|
Měření E-selektinu k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s pneumonií SARS-COV-2 během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
Měření trombin-antitrombinového komplexu
Časové okno: do dne 12
|
Měření trombin-antitrombinového komplexu k posouzení parametrů hemostázy u pacientů s SARS-COV-2pneumonitidou během hospitalizace
|
do dne 12
|
|
Hodnocení křivky tvorby sraženiny
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení křivky tvorby sraženiny pomocí Thrombodynamics® k identifikaci těch, které předpovídají nástup plicní embolie nebo špatnou prognózu
|
Den 1
|
|
Hodnocení tvorby trombinu
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení tvorby trombinu pomocí Thrombodynamics® k identifikaci těch, které predikují nástup plicní embolie nebo špatnou prognózu
|
Den 1
|
|
Hodnocení fibrinolýzy
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení fibrinolýzy pomocí Thrombodynamics® k identifikaci těch, které predikují nástup plicní embolie nebo špatnou prognózu
|
Den 1
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 30
|
Určete úmrtnost pacientů
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_0058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .