Evaluación del riesgo de embolia pulmonar y perfil de coagulación en pacientes con enfermedad pulmonar por COVID-19 (COVIDEP)
Evaluación del riesgo de embolia pulmonar y perfil de coagulación en pacientes con enfermedad pulmonar por coronavirus SARS (COV-2)
La pandemia actual del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se complica con neumonía (15 a 20% de los casos) que requiere hospitalización con oxigenoterapia. Casi del 20 al 25% de los pacientes hospitalizados requieren cuidados intensivos y reanimación; la mitad muere.
La principal causa de muerte es el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Sin embargo, algunas muertes se han relacionado con la embolia pulmonar (EP).
El reconocimiento de la EP es importante porque existe un tratamiento específico para limitar su propia mortalidad. La identificación de parámetros biológicos de hemostasia predictivos de enfermedad tromboembólica es crucial en estos pacientes.
Evaluar la frecuencia de TEP en los pacientes que requieren hospitalización es la práctica de una angiografía torácica sistemática en los pacientes que no tienen contraindicación para su realización, así como durante la hospitalización en pacientes que empeoran sin otra causa evidente.
Los eventos tromboembólicos y alteraciones del sistema de coagulación descritos en pacientes con neumonitis por SARS-CoV-2 sugieren que esta infección viral está asociada a un aumento en la activación de la coagulación contribuyendo a la aparición de trombosis y especialmente de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia actual del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se complica con neumonía (15 a 20% de los casos) que requiere hospitalización con oxigenoterapia. Casi del 20 al 25% de los pacientes hospitalizados requieren cuidados intensivos y reanimación; la mitad muere.
El 3 de abril de 2020, en Francia, se identificaron 59.105 casos confirmados. 6.305 personas están hospitalizadas en cuidados intensivos y 4.503 pacientes fallecieron.
La principal causa de muerte es el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Sin embargo, algunas muertes se han relacionado con la embolia pulmonar (EP). Hay muy pocos datos disponibles en la literatura médica con respecto a la PE durante esta infección.
El reconocimiento de la EP es importante porque existe un tratamiento específico para limitar su propia mortalidad. La identificación de parámetros biológicos de hemostasia predictivos de enfermedad tromboembólica es crucial en estos pacientes de difícil movilización.
Las dificultades diagnósticas con los medios tradicionales, la gravedad y el desconocimiento de un TEP hacen necesario evaluar la frecuencia del mismo en los pacientes que deban ser hospitalizados mediante la práctica de una angiografía torácica sistemática en los pacientes que no tengan contraindicación para su realización. realización, así como durante la hospitalización en pacientes que se deterioran sin ninguna otra causa evidente.
Los eventos tromboembólicos y alteraciones del sistema de coagulación descritos en pacientes con neumonitis por SARS-CoV-2 sugieren que esta infección viral está asociada a un aumento en la activación de la coagulación contribuyendo a la aparición de trombosis y especialmente de la EP.
Por lo tanto, el objetivo principal de este trabajo es determinar la incidencia de aparición de EP en pacientes hospitalizados con neumonitis por SARS-CoV-2 mediante la realización de una angiografía torácica sistemática con escáner en todos los pacientes hospitalizados.
El objetivo secundario es estudiar el perfil de coagulación y fibrinólisis en estos pacientes y evaluar la activación endotelial para comprender mejor el mecanismo fisiopatológico de la TEP y determinar si alguno de los parámetros estudiados podría ser un indicador de riesgo de TEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Todo paciente que consulte en urgencias, COVID+ con criterios de hospitalización (disnea o desaturación ≤ 95% o dolor torácico o hemoptisis), incluidos aquellos que ya se hayan realizado una angio-TC a su llegada al hospital.
Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de enfermedad por coronavirus o signos clínicos compatibles asociados a criterios radiológicos sugestivos
- Fiebre
- Tos
- Mialgia
- Astenia
- Pérdida del gusto/Anosmia
- consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de estudio
- pacientes afiliados a un sistema de seguro de salud apropiado
Criterio de exclusión:
- Embarazo en progreso
- Paciente que no tenga diagnóstico microbiológico de infección por SARS Coronavirus (COV-2) o cuyos síntomas no sean sugestivos
- < 18 años
- Estar privado de libertad o bajo tutela
Paciente con contraindicación al escáner de angiografía torácica:
- Estado de shock
- Depuración de creatinina < 30 ml/mn en enfermedad renal crónica (ERC)
- antecedentes de shock anafiláctico o angioedema con medios de contraste yodados
- descompensación cardiaca no controlada
Paciente con contraindicación a medios de contraste (Iomeron350®, Visipaque®):
- Antecedentes de reacción cutánea inmediata mayor o tardía a la inyección de un medio de contraste
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- tirotoxicosis manifiesta
Se pueden incluir pacientes con insuficiencia renal y/o pacientes con alergia a contrastes yodados si pueden realizar una gammagrafía (siendo la gammagrafía pulmonar el diagnóstico alternativo a la angio-TC para insuficiencia renal y/o alergia a contrastes yodados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SARS Cov-2 hospitalizado
Pacientes hospitalizados diagnosticados de infección por SARS Cov-2
|
escáner de angiografía torácica sistemática para diagnosticar embolia pulmonar y muestra de sangre adicional (exploración de hemostasia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Tasa de pacientes con embolia pulmonar diagnosticada por escáner de angiografía torácica
|
hasta el día 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del nivel de protrombina
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida de nivel de protrombina para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
medición del tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida del tiempo de tromboplastina parcial activada para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
Medición de fibrinógeno
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida de fibrinógeno para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
Medición de dímeros D
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida de dímeros D para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
Medición de proteína C
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida de Proteína C para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
Medición del antígeno de Willebrand
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida de antígeno de Willebrand para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
Medición del factor tisular soluble
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida de factor tisular soluble para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
Medición de trombomodulina soluble
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida de trombomodulina soluble para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
Medición de E-selectina
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida de E-selectina para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
Medición del complejo trombina-antitrombina
Periodo de tiempo: hasta el día 12
|
Medida del complejo trombina-antitrombina para evaluar parámetros de hemostasia de pacientes con neumonitis por SARS-COV-2 durante la hospitalización
|
hasta el día 12
|
|
Evaluación de la curva de formación de coágulos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación de la curva de formación de coágulos por Thrombodynamics® para identificar aquellos que predicen la aparición de embolia pulmonar o un mal pronóstico
|
Día 1
|
|
Evaluación de la generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación de la generación de trombina por Thrombodynamics® para identificar las que predicen la aparición de embolia pulmonar o un mal pronóstico
|
Día 1
|
|
Evaluación de la fibrinólisis
Periodo de tiempo: Día 1
|
Valoración de fibrinólisis por Thrombodynamics® para identificar aquellas predictivas de aparición de Embolismo Pulmonar o de mal pronóstico
|
Día 1
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
|
Determinar la mortalidad del paciente
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_0058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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