COVID-19 肺疾患患者における肺塞栓症のリスクと凝固プロファイルの評価 (COVIDEP)
SARSコロナウイルス（COV-2）肺疾患患者における肺塞栓症のリスクと凝固プロファイルの評価
現在の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のパンデミックは、酸素療法による入院を必要とする肺炎 (症例の 15 ～ 20%) を合併しています。 入院患者のほぼ 20 ～ 25% が集中治療と蘇生を必要としています。半分死ぬ。
主な死因は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）です。 ただし、一部の死亡は肺塞栓症 (PE) に関連付けられています。
PE自体の死亡率を制限するための特定の治療法があるため、PEの認識は重要です。 血栓塞栓性疾患を予測する止血の生物学的パラメータの同定は、これらの患者にとって重要です。
入院しなければならない患者の PE の頻度を評価することは、それを実現するための禁忌のない患者、および他の明らかな原因なしに悪化している患者の入院中に系統的胸部血管造影スキャナーを実践することです。
SARS-CoV-2 肺炎患者に見られる血栓塞栓症と凝固系の障害は、このウイルス感染が血栓症の発生に寄与する凝固の活性化の増加、特に PE からの増加と関連していることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
現在の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のパンデミックは、酸素療法による入院を必要とする肺炎 (症例の 15 ～ 20%) を合併しています。 入院患者のほぼ 20 ～ 25% が集中治療と蘇生を必要としています。半分死ぬ。
2020 年 4 月 3 日、フランスでは 59,105 人の確定症例が特定されました。 6,305 人が集中治療室に入院し、4,503 人の患者が死亡しました。
主な死因は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）です。 ただし、一部の死亡は肺塞栓症 (PE) に関連付けられています。 この感染中の PE に関する医学文献のデータはほとんどありません。
PE自体の死亡率を制限するための特定の治療法があるため、PEの認識は重要です。 血栓塞栓性疾患を予測する止血の生物学的パラメータの同定は、動員が困難なこれらの患者にとって重要です。
従来の手段による診断の難しさ、PE の深刻さと無知により、禁忌のない患者で体系的な胸部血管造影スキャナーを使用して、入院しなければならない患者の PE の頻度を評価する必要があります。他に明らかな原因がなく悪化している患者の入院中と同様に、認識。
SARS-CoV-2 肺炎患者に見られる血栓塞栓症と凝固系の障害は、このウイルス感染が血栓症の発生に寄与する凝固の活性化の増加、特に PE からの増加と関連していることを示唆しています。
したがって、この作業の主な目的は、すべての入院患者で体系的な胸部血管造影スキャナーを実行することにより、入院中の SARS-CoV-2 肺炎患者における PE の発生率を判断することです。
二次的な目的は、これらの患者の凝固および線溶プロファイルを研究し、内皮活性化を評価して、PE の背後にある生理病理学的メカニズムをよりよく理解し、研究されたパラメーターの 1 つが PE リスクの指標になり得るかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 緊急治療室で相談するすべての患者、COVID+ で入院基準 (呼吸困難または酸素飽和度低下 ≤ 95%、または胸痛または喀血) で、病院到着時に CT 血管造影を既に行っている患者を含む。
コロナウイルス疾患の陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または示唆的な放射線学的基準に関連する互換性のある臨床徴候
- 熱
- 咳
- 筋肉痛
- 無力症
- 味覚の喪失/嗅覚障害
- 研究手順の前にインフォームド コンセントに署名した
- 適切な健康保険制度に加入している患者
除外基準:
- 妊娠中
- -SARSコロナウイルス（COV-2）感染の微生物学的診断を受けていない、または症状が示唆されない患者
- 18歳未満
- 自由を奪われたり、保護されたりする
胸部血管造影スキャナーが禁忌の患者：
- ショック状態
- 慢性腎臓病（CKD）ではクレアチニンクリアランスが30mL/分未満
- -ヨード造影剤によるアナフィラキシーショックまたは血管性浮腫の病歴
- コントロールされていない心臓代償不全
造影剤（Iomeron350®、Visipaque®）が禁忌の患者：
- -造影剤の注射に対する即時の主要なまたは遅延した皮膚反応の病歴
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 明らかな甲状腺中毒症
腎不全の患者および/またはヨード造影剤にアレルギーのある患者は、シンチグラフィーを実行できる場合に含めることができます（肺シンチグラフィーは、腎不全および/またはヨード造影剤に対するアレルギーのCT血管造影の代替診断です）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入院中のSARS Cov-2
SARS Cov-2感染症と診断された入院患者
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肺塞栓症と追加の血液サンプルを診断するための体系的な胸部血管造影スキャナー（止血検査）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺塞栓症の患者率
時間枠：12日目まで
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胸部血管造影スキャナーによる肺塞栓症の診断率
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12日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトロンビン値測定
時間枠：12日目まで
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入院中のSARS-COV-2肺炎患者の止血パラメータを評価するためのプロトロンビンレベルの測定
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12日目まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間測定
時間枠：12日目まで
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入院中の SARS-COV-2 肺炎患者の止血パラメータを評価するための活性化部分トロンボプラスチン時間の測定
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12日目まで
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フィブリノゲン測定
時間枠：12日目まで
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入院中の SARS-COV-2 肺炎患者の止血パラメータを評価するためのフィブリノゲンの測定
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12日目まで
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D-ダイマー測定
時間枠：12日目まで
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入院中のSARS-COV-2肺炎患者の止血パラメータを評価するためのDダイマーの測定
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12日目まで
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プロテインC測定
時間枠：12日目まで
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入院中の SARS-COV-2 肺炎患者の止血パラメータを評価するためのプロテイン C の測定
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12日目まで
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ウィルブランド抗原測定
時間枠：12日目まで
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入院中の SARS-COV-2 肺炎患者の止血パラメーターを評価するための Willebrand 抗原の測定
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12日目まで
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可溶性組織因子の測定
時間枠：12日目まで
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入院中のSARS-COV-2肺炎患者の止血パラメータを評価するための可溶性組織因子の測定
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12日目まで
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可溶性トロンボモジュリン測定
時間枠：12日目まで
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入院中のSARS-COV-2肺炎患者の止血パラメータを評価するための可溶性トロンボモジュリンの測定
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12日目まで
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E-セレクチン測定
時間枠：12日目まで
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入院中の SARS-COV-2 肺炎患者の止血パラメータを評価するための E-セレクチンの測定
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12日目まで
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トロンビン・アンチトロンビン複合体測定
時間枠：12日目まで
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入院中のSARS-COV-2肺炎患者の止血パラメータを評価するためのトロンビン-アンチトロンビン複合体の測定
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12日目まで
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血栓形成曲線の評価
時間枠：1日目
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肺塞栓症の発症または予後不良を予測するものを特定するための、Thrombodynamics® による血栓形成曲線の評価
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1日目
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トロンビン生成の評価
時間枠：1日目
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肺塞栓症の発症または予後不良を予測するものを特定するための、Thrombodynamics® によるトロンビン生成の評価
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1日目
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線溶の評価
時間枠：1日目
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肺塞栓症の発症または予後不良を予測するものを特定するための、Thrombodynamics® による線溶の評価
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1日目
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死亡
時間枠：30日目
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患者の死亡率を決定する
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30日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Colas TCHERAKIAN, MD、Foch Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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