Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio keuhkoembolian riskistä ja koagulaatioprofiilista potilailla, joilla on COVID-19-keuhkosairaus (COVIDEP)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Hopital Foch

Arvio keuhkoembolian riskistä ja koagulaatioprofiilista potilailla, joilla on SARS-koronavirus (COV-2) -keuhkosairaus

Nykyinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -pandemia komplisoituu keuhkokuumeesta (15–20 % tapauksista), joka vaatii sairaalahoitoa happiterapialla. Lähes 20–25 % sairaalahoidossa olevista potilaista tarvitsee tehohoitoa ja elvytyshoitoa; puoli kuolee.

Pääasiallinen kuolinsyy on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Jotkut kuolemantapaukset on kuitenkin yhdistetty keuhkoemboliaan (PE).

PE:n tunnistaminen on tärkeää, koska on olemassa erityinen hoito sen oman kuolleisuuden rajoittamiseksi. Tromboembolista sairautta ennustavien hemostaasin biologisten parametrien tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää näillä potilailla.

PE:n esiintymistiheyden arvioiminen sairaalahoitoon joutuneilla potilailla on systemaattisen rintakehän angiografian käyttämistä potilailla, joilla ei ole vasta-aiheita sen toteuttamiselle, sekä sairaalahoidon aikana potilailla, joiden tila huononee ilman muuta ilmeistä syytä.

SARS-CoV-2-keuhkotulehdusta sairastavilla potilailla kuvatut tromboemboliset tapahtumat ja hyytymisjärjestelmän häiriöt viittaavat siihen, että tämä virusinfektio liittyy lisääntyneeseen koagulaation aktivaatioon, mikä edistää tromboosin ja erityisesti PE:n esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -pandemia komplisoituu keuhkokuumeesta (15–20 % tapauksista), joka vaatii sairaalahoitoa happiterapialla. Lähes 20–25 % sairaalahoidossa olevista potilaista tarvitsee tehohoitoa ja elvytyshoitoa; puoli kuolee.

3. huhtikuuta 2020 Ranskassa on tunnistettu 59 105 vahvistettua tapausta. 6 305 ihmistä on sairaalahoidossa tehohoidossa ja 4 503 potilasta kuoli.

Pääasiallinen kuolinsyy on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Jotkut kuolemantapaukset on kuitenkin yhdistetty keuhkoemboliaan (PE). Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on saatavilla hyvin vähän tietoa PE:stä tämän infektion aikana.

PE:n tunnistaminen on tärkeää, koska on olemassa erityinen hoito sen oman kuolleisuuden rajoittamiseksi. Tromboembolista sairautta ennustavien hemostaasin biologisten parametrien tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää näillä potilailla, joita on vaikea mobilisoida.

Perinteisten keinojen diagnostiset vaikeudet, PE:n vakavuus ja tietämättömyys tekevät tarpeelliseksi arvioida sen esiintymistiheyttä potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon systemaattisen rintakehän angiografian avulla potilailla, joilla ei ole vasta-aiheita sen hoidolle. toteutumisen sekä sairaalahoidon aikana potilailla, joiden tila heikkenee ilman muuta ilmeistä syytä.

SARS-CoV-2-keuhkotulehdusta sairastavilla potilailla kuvatut tromboemboliset tapahtumat ja hyytymisjärjestelmän häiriöt viittaavat siihen, että tämä virusinfektio liittyy lisääntyneeseen koagulaation aktivaatioon, mikä edistää tromboosin ja erityisesti PE:n esiintymistä.

Tämän työn päätavoitteena on siksi määrittää PE:n esiintymistiheys potilailla, joilla on SARS-CoV-2-keuhkotulehdus, suorittamalla systemaattinen rintakehän angiografia kaikille sairaalassa oleville potilaille.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia näiden potilaiden hyytymis- ja fibrinolyysiprofiilia ja arvioida endoteelin aktivaatiota, jotta voidaan ymmärtää paremmin PE:n taustalla oleva fysiopatologinen mekanismi ja määrittää, voisiko jokin tutkituista parametreista olla PE-riskin indikaattori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Kaikki potilaat, jotka neuvottelevat ensiapupoliklinikalla, COVID+, joilla on sairaalahoitokriteerit (hengitys tai desaturaatio ≤ 95 % tai rintakipu tai hemoptysis), mukaan lukien ne, joille on jo tehty TT-angiogrammi saapuessaan sairaalaan.

  • Koronavirustaudin positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) tai yhteensopivat kliiniset oireet, jotka liittyvät viittaaviin radiologisiin kriteereihin

    • Kuume
    • Yskä
    • Myalgia
    • Astenia
    • Maun menetys / anosmia
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
  • potilaat, jotka kuuluvat asianmukaiseen sairausvakuutusjärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus käynnissä
  • Potilaalla, jolla ei ole SARS Coronavirus (COV-2) -infektion mikrobiologista diagnoosia tai jonka oireet eivät viittaa
  • < 18 vuotta
  • Olla vapaudenriistetty tai holhouksen alainen

  • Potilas, jolla on vasta-aihe rintakehän angiografiaskannerin käyttöön:

    • shokin tila
    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/mn kroonisessa munuaissairaudessa (CKD)
    • anafylaktinen sokki tai angioedeema jodia sisältävien varjoaineiden kanssa
    • hallitsematon sydämen vajaatoiminta

  • Potilas, jolla on vasta-aihe varjoaineille (Iomeron350®, Visipaque®):

    • Varjoaineen injektion aiheuttama välitön tai viivästynyt ihoreaktio
    • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
    • selvä tyrotoksikoosi

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai potilaat, jotka ovat allergisia jodatuille varjoainetuotteille, voidaan ottaa mukaan, jos he voivat tehdä skintigrafian (keuhkotuike on vaihtoehtoinen diagnostinen CT-angiografia munuaisten vajaatoiminnalle ja/tai allergia jodatuille varjoaineille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaalaan SARS Cov-2
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu SARS Cov-2 -infektio
Säteily: Angiografia skanneri
järjestelmällinen rintakehän angiografia skanneri keuhkoembolian diagnosoimiseksi ja lisäverinäyte (hemostaasin tutkimus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoemboliapotilaiden määrä
Aikaikkuna: päivään 12 asti
Keuhkoemboliaa sairastavien potilaiden määrä, joka on diagnosoitu rintakehän angiografialla
päivään 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protrombiinitason mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
Protrombiinitason mittaus SARS-COV-2-keuhkokuumetulehdusta sairastavien potilaiden hemostaasiparametrien arvioimiseksi sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
aktivoitu osittainen tromboplastiiniajan mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan mittaaminen SARS-COV-2-keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden hemostaasiparametrien arvioimiseksi sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
Fibrinogeenin mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
Fibrinogeenin mittaus SARS-COV-2-keuhkokuumetulehdusta sairastavien potilaiden hemostaasiparametrien arvioimiseksi sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
D-dimeerien mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
D-dimeerien mittaus SARS-COV-2-keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden hemostaasiparametrien arvioimiseksi sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
Proteiini C:n mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
Proteiini C:n mittaus hemostaasiparametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on SARS-COV-2-keuhkotulehdus sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
Willebrandin antigeenin mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
Willebrand-antigeenin mittaus SARS-COV-2-keuhkokuumetulehdusta sairastavien potilaiden hemostaasiparametrien arvioimiseksi sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
Liukoisen kudostekijän mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
Liukoisen kudostekijän mittaus SARS-COV-2-keuhkokuumetulehdusta sairastavien potilaiden hemostaasiparametrien arvioimiseksi sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
Liukoisen trombomoduliinin mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
Liukoisen trombomoduliinin mittaus SARS-COV-2-keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden hemostaasiparametrien arvioimiseksi sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
E-selektiinin mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
E-selektiinin mittaus SARS-COV-2-keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden hemostaasiparametrien arvioimiseksi sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
Trombiini-antitrombiinikompleksin mittaus
Aikaikkuna: päivään 12 asti
Trombiini-antitrombiinikompleksin mittaaminen SARS-COV-2-keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden hemostaasiparametrien arvioimiseksi sairaalahoidon aikana
päivään 12 asti
Hyytymän muodostumiskäyrän arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Thrombodynamics®-hyytymän muodostumiskäyrän arviointi keuhkoembolian alkamisen tai huonon ennusteen ennustamiseksi
Päivä 1
Trombiinin muodostumisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Trombiinin muodostumisen arviointi Thrombodynamics®:lla, jotta voidaan tunnistaa keuhkoembolian alkamista tai huonoa ennustetta ennustavat tekijät
Päivä 1
Fibrinolyysin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Fibrinolyysin arviointi Thrombodynamics®-menetelmällä keuhkoembolian alkamisen tai huonon ennusteen ennustamiseksi
Päivä 1
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Määritä potilaiden kuolleisuus
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Brest
Hospital Ambroise Paré Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_0058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Kliiniset tutkimukset Angiografia skanneri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa