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COVID-19 肺部疾病患者肺栓塞风险和凝血状况的评估 (COVIDEP)

2022年8月2日 更新者:Hopital Foch

SARS 冠状病毒 (COV-2) 肺病患者肺栓塞风险和凝血状况的评估

当前严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 大流行并发肺炎(15% 至 20% 的病例)需要住院接受氧气治疗。 几乎 20% 到 25% 的住院患者需要重症监护和复苏;半死。

死亡的主要原因是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。 然而,一些死亡与肺栓塞 (PE) 有关。

PE 的识别很重要,因为有特定的治疗方法可以限制其自身的死亡率。 确定可预测血栓栓塞性疾病的止血生物学参数对这些患者至关重要。

评估 PE 在必须住院的患者中的频率是在没有实现其禁忌症的患者中进行系统的胸血管造影扫描仪,以及在没有任何其他明显原因的患者住院期间恶化。

在 SARS-CoV-2 肺炎患者中描述的血栓栓塞事件和凝血系统紊乱表明,这种病毒感染与凝血激活增加有关,导致血栓形成,尤其是 PE。

研究概览

地位

完全的

详细说明

当前严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 大流行并发肺炎(15% 至 20% 的病例)需要住院接受氧气治疗。 几乎 20% 到 25% 的住院患者需要重症监护和复苏;半死。

2020年4月3日,法国累计确诊病例59105例。 有 6,305 人在重症监护室住院,4,503 名患者死亡。

死亡的主要原因是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。 然而,一些死亡与肺栓塞 (PE) 有关。 医学文献中关于这种感染期间 PE 的数据非常少。

PE 的识别很重要,因为有特定的治疗方法可以限制其自身的死亡率。 确定可预测血栓栓塞性疾病的止血生物学参数对于这些难以活动的患者至关重要。

传统方法的诊断困难、PE 的严重性和无知使得有必要通过在没有禁忌症的患者中进行系统的胸血管造影扫描仪的实践来评估它在必须住院的患者中的频率实现,以及在没有任何其他明显原因的情况下恶化的患者住院期间。

在 SARS-CoV-2 肺炎患者中描述的血栓栓塞事件和凝血系统紊乱表明,这种病毒感染与凝血激活增加有关,导致血栓形成,尤其是 PE。

因此,这项工作的主要目的是通过对所有住院患者进行系统的胸血管造影扫描来确定住院 SARS-CoV-2 肺炎患者发生 PE 的发生率。

次要目标是研究这些患者的凝血和纤维蛋白溶解情况并评估内皮激活,以便更好地了解 PE 背后的生理病理机制,并确定所研究的参数之一是否可以作为 PE 风险的指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital FOCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 在急诊室就诊的任何符合住院标准(呼吸困难或氧饱和度≤ 95% 或胸痛或咯血)的 COVID+ 患者,包括那些在到达医院时已经进行了 CT 血管造影的患者。
  • 冠状病毒疾病的阳性聚合酶链反应 (PCR) 或与暗示性放射学标准相关的相容临床体征

    • 发烧
    • 咳嗽
    • 肌痛
    • 乏力
    • 味觉丧失/嗅觉丧失
  • 在任何研究程序之前签署知情同意书
  • 加入适当医疗保险系统的患者

排除标准:

  • 怀孕中
  • 患者没有 SARS 冠状病毒 (COV-2) 感染的微生物学诊断或其症状不具有提示性
  • < 18 岁
  • 被剥夺自由或被监护
  • 对胸血管造影扫描仪有禁忌症的患者:

    • 休克状态
    • 慢性肾脏病 (CKD) 中的肌酐清除率 < 30 mL/mn
    • 碘造影剂过敏性休克或血管性水肿病史
    • 不受控制的心脏代偿失调
  • 对造影剂(Iomeron350®、Visipaque®)有禁忌症的患者:

    • 对注射造影剂有直接或延迟的皮肤反应史
    • 对活性物质或任何赋形剂过敏
    • 明显的甲状腺毒症

如果肾功能不全患者和/或对碘造影剂过敏的患者可以进行闪烁显像(肺闪烁造影是 CT 血管造影对肾功能不全和/或对碘造影剂过敏的替代诊断),则可以包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:住院的 SARS Cov-2
确诊为 SARS Cov-2 感染的住院患者
系统性胸血管造影扫描仪诊断肺栓塞和额外的血液样本(止血探查)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺栓塞患者发生率
大体时间:直到第 12 天
胸血管造影扫描仪诊断肺栓塞患者的比例
直到第 12 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
凝血酶原水平测量
大体时间:直到第 12 天
测量凝血酶原水平以评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
活化部分凝血活酶时间测定
大体时间:直到第 12 天
测量活化部分凝血活酶时间以评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
纤维蛋白原测量
大体时间:直到第 12 天
测量纤维蛋白原以评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
D-二聚体测量
大体时间:直到第 12 天
测量 D-二聚体以评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
蛋白 C 测量
大体时间:直到第 12 天
测量蛋白 C 以评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
维勒布兰德抗原测量
大体时间:直到第 12 天
测量 Willebrand 抗原以评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
可溶性组织因子测量
大体时间:直到第 12 天
测量可溶性组织因子评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
可溶性血栓调节蛋白测量
大体时间:直到第 12 天
测量可溶性血栓调节蛋白以评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
E-选择素测量
大体时间:直到第 12 天
测量 E-选择素评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
凝血酶-抗凝血酶复合物测量
大体时间:直到第 12 天
测量凝血酶-抗凝血酶复合物以评估 SARS-COV-2 肺炎患者住院期间的止血参数
直到第 12 天
凝块形成曲线的评估
大体时间:第一天
通过 Thrombodynamics® 评估凝块形成曲线,以确定预测肺栓塞发作或预后不良的曲线
第一天
凝血酶生成的评估
大体时间:第一天
通过 Thrombodynamics® 评估凝血酶的生成,以确定预测肺栓塞发作或预后不良的凝血酶
第一天
纤溶评估
大体时间:第一天
通过 Thrombodynamics® 评估纤维蛋白溶解,以确定预测肺栓塞发作或预后不良的因素
第一天
死亡
大体时间:第 30 天
确定患者死亡率
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Colas TCHERAKIAN, MD、Foch Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月26日

初级完成 (实际的)

2022年2月26日

研究完成 (实际的)

2022年3月5日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血管造影扫描仪的临床试验

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