Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del rischio di embolia polmonare e profilo di coagulazione in pazienti con malattia polmonare COVID-19 (COVIDEP)

2 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch

Valutazione del rischio di embolia polmonare e profilo di coagulazione in pazienti con malattia polmonare SARS Coronavirus (COV-2)

L'attuale pandemia di coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è complicata dalla polmonite (dal 15 al 20% dei casi) che richiede il ricovero in ospedale con ossigenoterapia. Quasi il 20-25% dei pazienti ricoverati necessita di terapia intensiva e rianimazione; mezzo morto.

La principale causa di morte è la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Tuttavia, alcuni decessi sono stati collegati all'embolia polmonare (EP).

Il riconoscimento dell'EP è importante perché esiste un trattamento specifico per limitare la propria mortalità. L'identificazione dei parametri biologici dell'emostasi predittivi di malattia tromboembolica è cruciale in questi pazienti.

Valutare la frequenza dell'embolia polmonare nei pazienti che devono essere ricoverati è la pratica di un'angiografia toracica sistematica nei pazienti che non hanno controindicazioni per la sua realizzazione, così come durante il ricovero nei pazienti che peggiorano senza altra causa evidente.

Gli eventi tromboembolici e i disturbi del sistema di coagulazione descritti nei pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 suggeriscono che questa infezione virale sia associata ad un aumento dell'attivazione della coagulazione che contribuisce all'insorgenza di trombosi e soprattutto di EP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale pandemia di coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è complicata dalla polmonite (dal 15 al 20% dei casi) che richiede il ricovero in ospedale con ossigenoterapia. Quasi il 20-25% dei pazienti ricoverati necessita di terapia intensiva e rianimazione; mezzo morto.

Il 3 aprile 2020, in Francia, sono stati identificati 59.105 casi confermati. 6.305 persone sono ricoverate in terapia intensiva e 4.503 pazienti sono deceduti.

La principale causa di morte è la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Tuttavia, alcuni decessi sono stati collegati all'embolia polmonare (EP). Nella letteratura medica sono disponibili pochissimi dati sull'embolia polmonare durante questa infezione.

Il riconoscimento dell'EP è importante perché esiste un trattamento specifico per limitare la propria mortalità. L'identificazione dei parametri biologici dell'emostasi predittivi di malattia tromboembolica è cruciale in questi pazienti difficili da mobilizzare.

Le difficoltà diagnostiche con i mezzi tradizionali, la gravità e l'ignoranza di una EP rendono necessario valutarne la frequenza nei pazienti che devono essere ricoverati mediante la pratica di un'angiografia toracica scannerizzata sistematica nei pazienti che non hanno controindicazioni per la sua realizzazione, così come durante il ricovero in pazienti che peggiorano senza altra causa evidente.

Gli eventi tromboembolici e i disturbi del sistema di coagulazione descritti nei pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 suggeriscono che questa infezione virale sia associata ad un aumento dell'attivazione della coagulazione che contribuisce all'insorgenza di trombosi e soprattutto di EP.

L'obiettivo principale di questo lavoro è quindi determinare l'incidenza dell'insorgenza di EP in pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 ospedalizzati eseguendo uno scanner angiografico toracico sistematico in tutti i pazienti ospedalizzati.

L'obiettivo secondario è studiare il profilo della coagulazione e della fibrinolisi in questi pazienti e valutare l'attivazione endoteliale al fine di comprendere meglio il meccanismo fisiopatologico alla base dell'EP e determinare se uno dei parametri studiati possa essere un indicatore di rischio di EP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Qualsiasi paziente che consulta in pronto soccorso, COVID+ con criteri di ricovero (dispnea o desaturazione ≤ 95% o dolore toracico o emottisi), compresi coloro che hanno già eseguito un angiogramma TC all'arrivo in ospedale.

  • Reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) della malattia da coronavirus o segni clinici compatibili associati a criteri radiologici suggestivi

    • Febbre
    • Tosse
    • Mialgia
    • Astenia
    • Perdita del gusto/anosmia
  • consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio
  • pazienti affiliati ad un adeguato sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Paziente che non ha una diagnosi microbiologica di infezione da SARS Coronavirus (COV-2) o i cui sintomi non sono indicativi
  • < 18 anni
  • Essere privato della libertà o sotto tutela

  • Paziente con controindicazione allo scanner angiografico toracico:

    • Stato di shock
    • Clearance della creatinina < 30 ml/mn nella malattia renale cronica (CKD)
    • storia di shock anafilattico o angioedema con mezzi di contrasto iodati
    • scompenso cardiaco non controllato

  • Paziente con controindicazione ai mezzi di contrasto (Iomeron350®, Visipaque®):

    • Anamnesi di reazione cutanea immediata maggiore o ritardata all'iniezione di un mezzo di contrasto
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • tireotossicosi conclamata

Possono essere inclusi pazienti con insufficienza renale e/o pazienti con allergia ai mezzi di contrasto iodati se possono eseguire una scintigrafia (la scintigrafia polmonare essendo la diagnostica alternativa all'angio-TC per insufficienza renale e/o allergia ai mezzi di contrasto iodati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SARS ricoverato in ospedale Cov-2
Pazienti ospedalizzati con diagnosi di infezione da SARS Cov-2
Radiazione: Scanner per angiografia
scanner per angiografia toracica sistematica per diagnosticare l'embolia polmonare e prelievo di sangue aggiuntivo (esplorazione dell'emostasi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con embolia polmonare
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Tasso di pazienti con embolia polmonare diagnosticata mediante scanner angiografico toracico
fino al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di protrombina
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura del livello di protrombina per valutare i parametri di emostasi dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
misurazione del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura del tempo di tromboplastina parziale attivata per valutare i parametri di emostasi dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
Misurazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura del fibrinogeno per valutare i parametri emostatici dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
Misurazione dei D-dimeri
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura dei D-dimeri per valutare i parametri emostatici dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
Misurazione della proteina C
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura della Proteina C per valutare i parametri emostatici dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
Misura dell'antigene di Willebrand
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura dell'antigene di Willebrand per valutare i parametri di emostasi dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
Misurazione del fattore tissutale solubile
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura del fattore tissutale solubile per valutare i parametri di emostasi dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
Misurazione della trombomodulina solubile
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura della trombomodulina solubile per valutare i parametri di emostasi dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
Misurazione della E-selectina
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura di E-selectina per valutare i parametri di emostasi dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
Misura del complesso trombina-antitrombina
Lasso di tempo: fino al giorno 12
Misura del complesso trombina-antitrombina per valutare i parametri emostatici dei pazienti con polmonite da SARS-COV-2 durante il ricovero
fino al giorno 12
Valutazione della curva di formazione del coagulo
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della curva di formazione del coagulo mediante Thrombodynamics® per identificare quelli predittivi dell'insorgenza di embolia polmonare o di una prognosi infausta
Giorno 1
Valutazione della generazione di trombina
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della generazione di trombina da parte di Thrombodynamics® per identificare quelli predittivi dell'insorgenza di embolia polmonare o di una prognosi infausta
Giorno 1
Valutazione della fibrinolisi
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della fibrinolisi mediante Thrombodynamics® per identificare quelli predittivi dell'insorgenza di Embolia Polmonare o di una prognosi infausta
Giorno 1
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Determinare la mortalità del paziente
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Collaboratori

University Hospital, Brest
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_0058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scanner per angiografia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi