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Évaluation du risque d'embolie pulmonaire et du profil de coagulation chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire liée à la COVID-19 (COVIDEP)

2 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch

Évaluation du risque d'embolie pulmonaire et du profil de coagulation chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire à coronavirus du SRAS (COV-2)

La pandémie actuelle de syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) se complique de pneumonies (15 à 20 % des cas) nécessitant une hospitalisation avec oxygénothérapie. Près de 20 à 25 % des patients hospitalisés nécessitent des soins intensifs et une réanimation ; à moitié mourir.

La principale cause de décès est le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Cependant, certains décès ont été liés à une embolie pulmonaire (EP).

La reconnaissance de l'EP est importante car il existe un traitement spécifique pour limiter sa propre mortalité. L'identification des paramètres biologiques de l'hémostase prédictive de la maladie thromboembolique est cruciale chez ces patients.

Evaluer la fréquence de l'EP chez les patients devant être hospitalisés consiste à pratiquer un scanner angiographique thoracique systématique chez les patients n'ayant aucune contre-indication à sa réalisation, ainsi qu'au cours de l'hospitalisation chez les patients se détériorant sans autre cause évidente.

Les événements thromboemboliques et les perturbations du système de coagulation décrits chez les patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2 suggèrent que cette infection virale est associée à une augmentation de l'activation de la coagulation contribuant à la survenue de thromboses et surtout d'EP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie actuelle de syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) se complique de pneumonies (15 à 20 % des cas) nécessitant une hospitalisation avec oxygénothérapie. Près de 20 à 25 % des patients hospitalisés nécessitent des soins intensifs et une réanimation ; à moitié mourir.

Au 3 avril 2020, en France, 59 105 cas confirmés ont été recensés. 6 305 personnes sont hospitalisées en réanimation et 4 503 patients sont décédés.

La principale cause de décès est le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Cependant, certains décès ont été liés à une embolie pulmonaire (EP). Très peu de données sont disponibles dans la littérature médicale concernant l'EP au cours de cette infection.

La reconnaissance de l'EP est importante car il existe un traitement spécifique pour limiter sa propre mortalité. L'identification des paramètres biologiques de l'hémostase prédictive de la maladie thromboembolique est cruciale chez ces patients difficilement mobilisables.

Les difficultés diagnostiques avec les moyens traditionnels, la gravité et la méconnaissance d'une EP imposent d'en évaluer la fréquence chez les patients devant être hospitalisés par la pratique d'un scanner d'angiographie thoracique systématique chez les patients n'ayant pas de contre-indication à sa réalisation. réalisation, ainsi que lors de l'hospitalisation chez les patients se détériorant sans autre cause évidente.

Les événements thromboemboliques et les perturbations du système de coagulation décrits chez les patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2 suggèrent que cette infection virale est associée à une augmentation de l'activation de la coagulation contribuant à la survenue de thromboses et surtout d'EP.

L'objectif principal de ce travail est donc de déterminer l'incidence de la survenue d'EP chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2 en réalisant une angiographie thoracique systématique par scanner chez tous les patients hospitalisés.

L'objectif secondaire est d'étudier le profil de coagulation et de fibrinolyse chez ces patients et d'évaluer l'activation endothéliale afin de mieux comprendre le mécanisme physiopathologique de l'EP et de déterminer si l'un des paramètres étudiés pourrait être un indicateur de risque d'EP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Tout patient consultant aux urgences, COVID+ avec critères d'hospitalisation (dyspnée ou désaturation ≤ 95% ou douleur thoracique ou hémoptysie), y compris ceux ayant déjà réalisé un angioscanner à leur arrivée à l'hôpital.

  • Réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive de la maladie à coronavirus ou signes cliniques compatibles associés à des critères radiologiques évocateurs

    • Fièvre
    • Toux
    • Myalgie
    • Asthénie
    • Perte de goût/ Anosmie
  • consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude
  • les patients affiliés à un système d'assurance maladie approprié

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Patient n'ayant pas de diagnostic microbiologique d'infection au coronavirus du SRAS (COV-2) ou dont les symptômes ne sont pas évocateurs
  • < 18 ans
  • Être privé de liberté ou sous tutelle

  • Patient avec contre-indication au scanner d'angiographie thoracique :

    • État de choc
    • Clairance de la créatinine < 30 mL/mn dans l'insuffisance rénale chronique (IRC)
    • antécédents de choc anaphylactique ou d'œdème de Quincke avec produit de contraste iodé
    • décompensation cardiaque incontrôlée

  • Patient avec contre-indication aux produits de contraste (Iomeron350®, Visipaque®) :

    • Antécédents de réaction cutanée majeure ou retardée immédiate à l'injection d'un produit de contraste
    • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
    • thyrotoxicose manifeste

Les patients insuffisants rénaux et/ou allergiques aux produits de contraste iodés peuvent être inclus s'ils peuvent réaliser une scintigraphie (la scintigraphie pulmonaire étant le diagnostic alternatif à l'angioscanner pour l'insuffisance rénale et/ou l'allergie aux produits de contraste iodés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRAS Cov-2 hospitalisé
Patients hospitalisés diagnostiqués avec une infection par le SRAS Cov-2
Radiation: Scanner d'angiographie
scanner d'angiographie thoracique systématique pour diagnostiquer une embolie pulmonaire et prise de sang complémentaire (exploration de l'hémostase)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec embolie pulmonaire
Délai: jusqu'au jour 12
Taux de patients ayant une embolie pulmonaire diagnostiquée par scanner d'angiographie thoracique
jusqu'au jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du niveau de prothrombine
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure du taux de prothrombine pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
mesure du temps de thromboplastine partielle activée
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure du temps de thromboplastine partielle activée pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
Mesure du fibrinogène
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure du fibrinogène pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
Mesure des D-dimères
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure des D-dimères pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
Mesure de la protéine C
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure de la protéine C pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
Mesure de l'antigène Willebrand
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure de l'antigène Willebrand pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
Mesure du facteur tissulaire soluble
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure du facteur tissulaire soluble pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
Mesure de la thrombomoduline soluble
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure de la thrombomoduline soluble pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
Mesure de la sélectine E
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure de la sélectine E pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
Mesure du complexe thrombine-antithrombine
Délai: jusqu'au jour 12
Mesure du complexe thrombine-antithrombine pour évaluer les paramètres d'hémostase des patients atteints de pneumopathie SARS-COV-2 pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 12
Évaluation de la courbe de formation du caillot
Délai: Jour 1
Évaluation de la courbe de formation de caillots par Thrombodynamics® pour identifier celles prédictives de l'apparition d'une embolie pulmonaire ou d'un mauvais pronostic
Jour 1
Évaluation de la génération de thrombine
Délai: Jour 1
Évaluation de la génération de thrombine par Thrombodynamics® pour identifier celles prédictives de l'apparition d'embolie pulmonaire ou d'un mauvais pronostic
Jour 1
Évaluation de la fibrinolyse
Délai: Jour 1
Évaluation de la fibrinolyse par Thrombodynamique® pour identifier celles prédictives de la survenue d'une Embolie Pulmonaire ou d'un mauvais pronostic
Jour 1
Mortalité
Délai: Jour 30
Déterminer la mortalité des patients
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Collaborateurs

University Hospital, Brest
Hospital Ambroise Paré Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_0058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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