Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka zatorowości płucnej i profilu krzepnięcia u pacjentów z chorobą płuc COVID-19 (COVIDEP)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Ocena ryzyka zatorowości płucnej i profilu krzepnięcia u pacjentów z chorobą płuc związaną z koronawirusem SARS (COV-2)

Obecną pandemię koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej komplikuje zapalenie płuc (15 do 20% przypadków) wymagające hospitalizacji z tlenoterapią. Prawie 20 do 25% hospitalizowanych pacjentów wymaga intensywnej opieki i resuscytacji; pół umrzeć.

Główną przyczyną śmierci jest zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Jednak niektóre zgony zostały powiązane z zatorowością płucną (PE).

Rozpoznanie PE jest ważne, ponieważ istnieje specyficzne leczenie ograniczające własną śmiertelność. Identyfikacja biologicznych parametrów hemostazy predykcyjnych choroby zakrzepowo-zatorowej jest u tych pacjentów kluczowa.

Ocena częstości ZP u pacjentów wymagających hospitalizacji polega na wykonywaniu systematycznej angiografii klatki piersiowej u pacjentów nie mających przeciwwskazań do jej wykonania, a także w trakcie hospitalizacji u pacjentów pogarszających się bez innej oczywistej przyczyny.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i zaburzenia układu krzepnięcia opisywane u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 sugerują, że ta infekcja wirusowa wiąże się ze wzrostem aktywacji układu krzepnięcia przyczyniającego się do występowania zakrzepicy, a zwłaszcza zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecną pandemię koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej komplikuje zapalenie płuc (15 do 20% przypadków) wymagające hospitalizacji z tlenoterapią. Prawie 20 do 25% hospitalizowanych pacjentów wymaga intensywnej opieki i resuscytacji; pół umrzeć.

3 kwietnia 2020 r. we Francji zidentyfikowano 59 105 potwierdzonych przypadków. 6305 osób jest hospitalizowanych na intensywnej terapii, a 4503 pacjentów zmarło.

Główną przyczyną śmierci jest zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Jednak niektóre zgony zostały powiązane z zatorowością płucną (PE). W piśmiennictwie medycznym dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących PE podczas tej infekcji.

Rozpoznanie PE jest ważne, ponieważ istnieje specyficzne leczenie ograniczające własną śmiertelność. Identyfikacja biologicznych parametrów hemostazy predykcyjnych choroby zakrzepowo-zatorowej ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów, których trudno jest zmobilizować.

Trudności diagnostyczne metodami tradycyjnymi, powaga i nieznajomość ZP sprawiają, że konieczna jest ocena częstości jej występowania u pacjentów hospitalizowanych poprzez wykonywanie systematycznej angiografii klatki piersiowej u pacjentów bez przeciwwskazań do jej wykonania. realizacji, jak również podczas hospitalizacji u pacjentów pogarszających się bez innej oczywistej przyczyny.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i zaburzenia układu krzepnięcia opisywane u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 sugerują, że ta infekcja wirusowa wiąże się ze wzrostem aktywacji układu krzepnięcia przyczyniającego się do występowania zakrzepicy, a zwłaszcza zatorowości płucnej.

Głównym celem niniejszej pracy jest zatem określenie częstości występowania ZP u pacjentów z hospitalizowanym zapaleniem płuc SARS-CoV-2 poprzez wykonanie systematycznej angiografii klatki piersiowej u wszystkich hospitalizowanych pacjentów.

Celem drugorzędnym jest zbadanie profilu krzepnięcia i fibrynolizy u tych pacjentów oraz ocena aktywacji śródbłonka w celu lepszego zrozumienia fizjopatologicznego mechanizmu stojącego za PE i określenia, czy któryś z badanych parametrów może być wskaźnikiem ryzyka PE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Każdy pacjent konsultowany na izbie przyjęć, COVID+ z kryteriami hospitalizacji (duszność lub desaturacja ≤ 95% lub ból w klatce piersiowej lub krwioplucie), w tym pacjent, u którego wykonano już angiografię TK po przybyciu do szpitala.

  • Dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) choroby koronawirusowej lub zgodne objawy kliniczne związane z sugestywnymi kryteriami radiologicznymi

    • Gorączka
    • Kaszel
    • ból mięśni
    • Astenia
    • Utrata smaku/anosmia
  • podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania
  • pacjentów zrzeszonych w odpowiednim systemie ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w toku
  • Pacjent bez rozpoznania mikrobiologicznego zakażenia koronawirusem SARS (COV-2) lub u którego objawy nie sugerują
  • < 18 lat
  • Być pozbawionym wolności lub pod kuratelą

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do angiografii klatki piersiowej:

    • Stan szoku
    • Klirens kreatyniny < 30 ml/min w przewlekłej chorobie nerek (PChN)
    • historia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego z jodowymi środkami kontrastowymi
    • niekontrolowana dekompensacja serca

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do środków kontrastowych (Iomeron350®, Visipaque®):

    • Historia natychmiastowej poważnej lub opóźnionej reakcji skórnej na wstrzyknięcie środka kontrastowego
    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    • jawna tyreotoksykoza

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub pacjenci z alergią na jodowe środki kontrastowe mogą być włączeni do badania, jeśli mogą wykonać scyntygrafię (scyntygrafia płuc jest alternatywą dla angiografii TK w przypadku niewydolności nerek i/lub alergii na jodowe środki kontrastowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hospitalizowany SARS Cov-2
Hospitalizowani pacjenci z rozpoznaniem zakażenia SARS Cov-2
Promieniowanie: Skaner do angiografii
aparat do systematycznej angiografii klatki piersiowej do diagnostyki zatorowości płucnej oraz dodatkowe pobranie krwi (eksploracja hemostazy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zatorowością płucną
Ramy czasowe: do dnia 12
Odsetek pacjentów z zatorowością płucną rozpoznaną za pomocą skanera do angiografii klatki piersiowej
do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu protrombiny
Ramy czasowe: do dnia 12
Pomiar poziomu protrombiny w celu oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
pomiar czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji
Ramy czasowe: do dnia 12
Pomiar czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji do oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
Pomiar fibrynogenu
Ramy czasowe: do dnia 12
Pomiar fibrynogenu do oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
Pomiar D-dimerów
Ramy czasowe: do dnia 12
Pomiar D-dimerów do oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
Pomiar białka C
Ramy czasowe: do dnia 12
Pomiar białka C do oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
Pomiar antygenu Willebranda
Ramy czasowe: do dnia 12
Pomiar antygenu Willebranda do oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
Pomiar rozpuszczalnego czynnika tkankowego
Ramy czasowe: do dnia 12
Miara rozpuszczalnego czynnika tkankowego do oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
Pomiar rozpuszczalnej trombomoduliny
Ramy czasowe: do dnia 12
Pomiar rozpuszczalnej trombomoduliny do oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
Pomiar e-selektyny
Ramy czasowe: do dnia 12
Pomiar E-selektyny do oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
Pomiar kompleksu trombina-antytrombina
Ramy czasowe: do dnia 12
Pomiar kompleksu trombina-antytrombina do oceny parametrów hemostazy pacjentów z zapaleniem płuc SARS-COV-2 podczas hospitalizacji
do dnia 12
Ocena krzywej tworzenia się skrzepu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena krzywej tworzenia się skrzepu za pomocą Thrombodynamics® w celu zidentyfikowania krzywej predykcyjnej wystąpienia zatorowości płucnej lub złego rokowania
Dzień 1
Ocena wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena generacji trombiny za pomocą Thrombodynamics® w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych wystąpienia zatorowości płucnej lub złego rokowania
Dzień 1
Ocena fibrynolizy
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena fibrynolizy za pomocą Thrombodynamics® w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych wystąpienia zatorowości płucnej lub złego rokowania
Dzień 1
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
Określ śmiertelność pacjentów
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Współpracownicy

University Hospital, Brest
Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Skaner do angiografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj