Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска легочной эмболии и профиля коагуляции у пациентов с заболеванием легких COVID-19 (COVIDEP)

2 августа 2022 г. обновлено: Hopital Foch

Оценка риска легочной эмболии и профиля коагуляции у пациентов с заболеванием легких, вызванным коронавирусом SARS (COV-2)

Текущая пандемия тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) осложняется пневмонией (от 15 до 20% случаев), требующей госпитализации с кислородной терапией. Почти 20-25% госпитализированных больных нуждаются в интенсивной терапии и реанимации; половина умирает.

Основной причиной смерти является острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Однако некоторые смерти были связаны с легочной эмболией (ТЭЛА).

Распознавание ТЭЛА важно, поскольку существует специфическое лечение, ограничивающее собственную смертность. Идентификация биологических параметров гемостаза, предсказывающих тромбоэмболическую болезнь, имеет решающее значение у этих пациентов.

Для оценки частоты ТЭЛА у больных, подлежащих госпитализации, является практика систематической торакальной ангиографии у больных, не имеющих противопоказаний к ее проведению, а также при госпитализации у больных с ухудшением состояния без какой-либо другой очевидной причины.

Тромбоэмболические явления и нарушения свертывающей системы, описанные у пациентов с пневмонитом SARS-CoV-2, позволяют предположить, что эта вирусная инфекция связана с усилением активации свертывания крови, способствующей возникновению тромбоза и особенно со стороны ТЭЛА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущая пандемия тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) осложняется пневмонией (от 15 до 20% случаев), требующей госпитализации с кислородной терапией. Почти 20-25% госпитализированных больных нуждаются в интенсивной терапии и реанимации; половина умирает.

На 3 апреля 2020 года во Франции было выявлено 59 105 подтвержденных случаев. 6305 человек госпитализированы в реанимацию, 4503 пациента скончались.

Основной причиной смерти является острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Однако некоторые смерти были связаны с легочной эмболией (ТЭЛА). В медицинской литературе имеется очень мало данных о ТЭЛА при этой инфекции.

Распознавание ТЭЛА важно, поскольку существует специфическое лечение, ограничивающее собственную смертность. Идентификация биологических параметров гемостаза, предсказывающих тромбоэмболическую болезнь, имеет решающее значение для этих пациентов, которых трудно мобилизовать.

Трудности диагностики традиционными средствами, серьезность и малоизученность ТЭЛА обуславливают необходимость оценки частоты ее у госпитализируемых больных путем систематической торакальной ангиографии у больных, не имеющих противопоказаний к ее проведению. реализации, а также при госпитализации у больных с ухудшением состояния без какой-либо другой очевидной причины.

Тромбоэмболические явления и нарушения свертывающей системы, описанные у пациентов с пневмонитом SARS-CoV-2, позволяют предположить, что эта вирусная инфекция связана с усилением активации свертывания крови, способствующей возникновению тромбоза и особенно со стороны ТЭЛА.

Таким образом, основной целью этой работы является определение частоты возникновения ТЭЛА у пациентов с госпитализированным пневмонитом SARS-CoV-2 путем проведения систематической торакальной ангиографии у всех госпитализированных пациентов.

Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить профиль коагуляции и фибринолиза у этих пациентов и оценить активацию эндотелия, чтобы лучше понять физио-патологический механизм, лежащий в основе ТЭЛА, и определить, может ли один из изученных параметров быть индикатором риска ТЭЛА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Любой пациент, консультирующийся в отделении неотложной помощи, COVID+ с критериями госпитализации (одышка или десатурация ≤ 95% или боль в груди или кровохарканье), в том числе те, которым уже выполняли КТ-ангиограмму по прибытии в больницу.

  • Положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) коронавирусного заболевания или совместимые клинические признаки, связанные с предполагаемыми радиологическими критериями

    • Высокая температура
    • Кашель
    • Миалгия
    • Астения
    • Потеря вкуса/ аносмия
  • подписанное информированное согласие перед любой процедурой исследования
  • пациенты, связанные с соответствующей системой медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Пациент, у которого нет микробиологического диагноза инфекции SARS Coronavirus (COV-2) или симптомы которого не наводят на мысль
  • < 18 лет
  • Быть лишенным свободы или находиться под опекой

  • Пациент с противопоказанием к торакальной ангиографии:

    • Шоковое состояние
    • Клиренс креатинина < 30 мл/мин при хронической болезни почек (ХБП)
    • история анафилактического шока или ангионевротического отека с йодсодержащими контрастными веществами
    • неконтролируемая сердечная декомпенсация

  • Пациент с противопоказанием к контрастным веществам (Iomeron350®, Visipaque®):

    • История немедленной серьезной или отсроченной кожной реакции на введение контрастного вещества.
    • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
    • явный тиреотоксикоз

Пациенты с почечной недостаточностью и/или пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества могут быть включены, если они могут выполнить сцинтиграфию (сцинтиграфия легких является альтернативой КТ-ангиографии для диагностики почечной недостаточности и/или аллергии на йодсодержащие контрастные вещества).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Госпитализированный SARS Cov-2
Госпитализированные пациенты с диагнозом SARS Cov-2
Радиация: Ангиографический сканер
систематическая торакальная ангиография для диагностики тромбоэмболии легочной артерии и дополнительный образец крови (исследование гемостаза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с легочной эмболией
Временное ограничение: до 12 дня
Частота пациентов с легочной эмболией, диагностированной с помощью торакального ангиографа
до 12 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня протромбина
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение уровня протромбина для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
измерение активированного частичного тромбопластинового времени
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение активированного частичного тромбопластинового времени для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
Измерение фибриногена
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение фибриногена для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
Измерение D-димеров
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение D-димеров для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
Измерение белка С
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение протеина С для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
Измерение антигена Виллебранда
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение антигена Виллебранда для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
Измерение растворимого тканевого фактора
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение растворимого тканевого фактора для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
Измерение растворимого тромбомодулина
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение растворимого тромбомодулина для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
Измерение E-селектина
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение Е-селектина для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
Измерение тромбин-антитромбинового комплекса
Временное ограничение: до 12 дня
Измерение тромбин-антитромбинового комплекса для оценки параметров гемостаза у пациентов с пневмонитом SARS-COV-2 во время госпитализации
до 12 дня
Оценка кривой образования сгустка
Временное ограничение: 1 день
Оценка кривой образования сгустка с помощью Thrombodynamics® для выявления предикторов начала легочной эмболии или плохого прогноза
1 день
Оценка образования тромбина
Временное ограничение: 1 день
Оценка образования тромбина с помощью Thrombodynamics® для выявления предикторов начала легочной эмболии или плохого прогноза
1 день
Оценка фибринолиза
Временное ограничение: 1 день
Оценка фибринолиза с помощью Thrombodynamics® для выявления предикторов начала легочной эмболии или плохого прогноза
1 день
Смертность
Временное ограничение: День 30
Определить смертность пациентов
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Соавторы

University Hospital, Brest
Hospital Ambroise Paré Paris

Следователи

  • Главный следователь: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_0058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования Ангиографический сканер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться