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Bewertung des Risikos einer Lungenembolie und des Gerinnungsprofils bei Patienten mit COVID-19-Lungenerkrankung (COVIDEP)

2. August 2022 aktualisiert von: Hopital Foch

Bewertung des Risikos einer Lungenembolie und des Gerinnungsprofils bei Patienten mit SARS-Coronavirus (COV-2)-Lungenerkrankung

Die aktuelle Pandemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wird durch eine Lungenentzündung (15 bis 20 % der Fälle) kompliziert, die einen Krankenhausaufenthalt mit Sauerstofftherapie erfordert. Fast 20 bis 25 % der Krankenhauspatienten benötigen Intensivpflege und Wiederbelebung; Hälfte sterben.

Die Haupttodesursache ist das akute Atemnotsyndrom (ARDS). Einige Todesfälle wurden jedoch mit einer Lungenembolie (PE) in Verbindung gebracht.

Die Erkennung von PE ist wichtig, da es eine spezifische Behandlung gibt, um die eigene Sterblichkeit zu begrenzen. Die Identifizierung biologischer Parameter der Hämostase, die eine thromboembolische Erkrankung vorhersagen, ist bei diesen Patienten entscheidend.

Um die Häufigkeit von Lungenembolie bei Patienten zu bewerten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, ist die Durchführung eines systematischen Thorax-Angiographie-Scanners bei Patienten ohne Kontraindikation für die Durchführung sowie während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, bei denen sich der Zustand ohne andere offensichtliche Ursache verschlechtert, zu praktizieren.

Die bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonitis beschriebenen thromboembolischen Ereignisse und Störungen des Gerinnungssystems legen nahe, dass diese Virusinfektion mit einer verstärkten Aktivierung der Gerinnung verbunden ist, die zum Auftreten von Thrombosen und insbesondere von LE beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Pandemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wird durch eine Lungenentzündung (15 bis 20 % der Fälle) kompliziert, die einen Krankenhausaufenthalt mit Sauerstofftherapie erfordert. Fast 20 bis 25 % der Krankenhauspatienten benötigen Intensivpflege und Wiederbelebung; Hälfte sterben.

Am 3. April 2020 wurden in Frankreich 59.105 bestätigte Fälle identifiziert. 6.305 Menschen werden auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert und 4.503 Patienten starben.

Die Haupttodesursache ist das akute Atemnotsyndrom (ARDS). Einige Todesfälle wurden jedoch mit einer Lungenembolie (PE) in Verbindung gebracht. In der medizinischen Literatur sind nur sehr wenige Daten zu PE während dieser Infektion verfügbar.

Die Erkennung von PE ist wichtig, da es eine spezifische Behandlung gibt, um die eigene Sterblichkeit zu begrenzen. Die Identifizierung biologischer Parameter der Hämostase, die eine thromboembolische Erkrankung vorhersagen, ist bei diesen Patienten, die schwer zu mobilisieren sind, von entscheidender Bedeutung.

Die diagnostischen Schwierigkeiten mit traditionellen Mitteln, die Ernsthaftigkeit und die Unkenntnis einer PE machen es notwendig, die Häufigkeit ihrer Krankenhauseinweisung durch die Praxis eines systematischen Thorax-Angiographie-Scanners bei Patienten zu bewerten, die keine Kontraindikation dafür haben sowie während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich ohne andere offensichtliche Ursache verschlechtern.

Die bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonitis beschriebenen thromboembolischen Ereignisse und Störungen des Gerinnungssystems legen nahe, dass diese Virusinfektion mit einer verstärkten Aktivierung der Gerinnung verbunden ist, die zum Auftreten von Thrombosen und insbesondere von LE beiträgt.

Das Hauptziel dieser Arbeit ist es daher, die Inzidenz des Auftretens von PE bei Patienten mit hospitalisierter SARS-CoV-2-Pneumonitis zu bestimmen, indem bei allen hospitalisierten Patienten ein systematischer Thorax-Angiographie-Scanner durchgeführt wird.

Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung des Gerinnungs- und Fibrinolyseprofils bei diesen Patienten und die Beurteilung der Endothelaktivierung, um den physiopathologischen Mechanismus hinter PE besser zu verstehen und festzustellen, ob einer der untersuchten Parameter ein Indikator für das PE-Risiko sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Jeder Patient, der in der Notaufnahme konsultiert wird, COVID+ mit Krankenhausaufnahmekriterien (Dyspnoe oder Untersättigung ≤ 95 % oder Brustschmerzen oder Hämoptyse), einschließlich derer, die bereits bei der Ankunft im Krankenhaus ein CT-Angiogramm durchgeführt haben.

  • Positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) der Coronavirus-Krankheit oder kompatible klinische Anzeichen im Zusammenhang mit suggestiven radiologischen Kriterien

    • Fieber
    • Husten
    • Myalgie
    • Asthenie
    • Geschmacksverlust / Anosmie
  • unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
  • Patienten, die einem geeigneten Krankenversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft im Gange
  • Patient, bei dem keine mikrobiologische Diagnose einer SARS-Coronavirus (COV-2)-Infektion vorliegt oder dessen Symptome nicht darauf hindeuten
  • < 18 Jahre
  • Freiheitsberaubt oder unter Vormundschaft stehen

  • Patient mit Kontraindikation für Thorax-Angiographie-Scanner:

    • Schockzustand
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
    • Geschichte von anaphylaktischem Schock oder Angioödem mit jodhaltigen Kontrastmitteln
    • unkontrollierte kardiale Dekompensation

  • Patient mit Kontraindikation für Kontrastmittel (Iomeron350®, Visipaque®):

    • Vorgeschichte einer unmittelbaren größeren oder verzögerten Hautreaktion auf die Injektion eines Kontrastmittels
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • offenkundige Thyreotoxikose

Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Patienten mit Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel können eingeschlossen werden, wenn sie eine Szintigraphie durchführen können (die Lungenszintigraphie ist die alternative Diagnostik zur CT-Angiographie bei Niereninsuffizienz und/oder Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenhausaufenthalt SARS Cov-2
Krankenhauspatienten, bei denen eine SARS-Cov-2-Infektion diagnostiziert wurde
Strahlung: Angiographie-Scanner
systematischer Thorax-Angiographie-Scanner zur Diagnose einer Lungenembolie und zusätzlicher Blutentnahme (Hämostase-Exploration)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Lungenembolie
Zeitfenster: bis Tag 12
Rate der Patienten mit Lungenembolie, die mit einem Thorax-Angiographie-Scanner diagnostiziert wurde
bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prothrombinspiegels
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung des Prothrombinspiegels zur Beurteilung der Hämostaseparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
aktivierte partielle Thromboplastinzeitmessung
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit zur Beurteilung der Hämostaseparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
Fibrinogenmessung
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung von Fibrinogen zur Beurteilung der Hämostaseparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
Messung von D-Dimeren
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung von D-Dimeren zur Beurteilung der Hämostaseparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
Protein-C-Messung
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung von Protein C zur Beurteilung der Hämostaseparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
Willebrand-Antigen-Messung
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung des Willebrand-Antigens zur Beurteilung der Hämostaseparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
Messung des löslichen Gewebefaktors
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung des löslichen Gewebefaktors zur Beurteilung der Hämostaseparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
Messung von löslichem Thrombomodulin
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung von löslichem Thrombomodulin zur Beurteilung der Hämostaseparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
E-Selectin-Messung
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung von E-Selectin zur Beurteilung der Hämostaseparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
Messung des Thrombin-Antithrombin-Komplexes
Zeitfenster: bis Tag 12
Messung des Thrombin-Antithrombin-Komplexes zur Beurteilung der Blutstillungsparameter von Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonitis während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 12
Beurteilung der Gerinnselbildungskurve
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Gerinnungsbildungskurve durch Thrombodynamics®, um diejenigen zu identifizieren, die das Einsetzen einer Lungenembolie oder eine schlechte Prognose vorhersagen
Tag 1
Bewertung der Thrombinerzeugung
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Thrombinbildung durch Thrombodynamics®, um diejenigen zu identifizieren, die das Einsetzen einer Lungenembolie oder eine schlechte Prognose vorhersagen
Tag 1
Beurteilung der Fibrinolyse
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Fibrinolyse durch Thrombodynamics®, um diejenigen zu identifizieren, die das Einsetzen einer Lungenembolie oder eine schlechte Prognose vorhersagen
Tag 1
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30
Bestimmen Sie die Patientensterblichkeit
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Mitarbeiter

University Hospital, Brest
Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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