A tüdőembólia kockázatának és a koagulációs profiljának felmérése COVID-19 tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (COVIDEP)
A tüdőembólia kockázatának és a koagulációs profiljának felmérése SARS-koronavírus (COV-2) tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A jelenlegi súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) világjárványt tüdőgyulladás bonyolítja (az esetek 15-20%-ában), amely oxigénterápiával történő kórházi kezelést igényel. A kórházi betegek csaknem 20-25%-a szorul intenzív ellátásra és újraélesztésre; félig meghal.
A halálozás fő oka az akut légzési distressz szindróma (ARDS). Néhány haláleset azonban összefüggésbe hozható a tüdőembóliával (PE).
A PE felismerése azért fontos, mert létezik specifikus kezelés a saját halálozásának korlátozására. Ezeknél a betegeknél kulcsfontosságú a vérzéscsillapítás thromboemboliás betegséget előrejelző biológiai paramétereinek azonosítása.
A kórházi kezelésre szoruló betegek PE gyakoriságának felmérése a szisztematikus mellkasi angiográfiás szkenner gyakorlása azoknál a betegeknél, akiknek a megvalósítására nincs ellenjavallat, valamint a kórházi kezelés során olyan betegeknél, akiknek állapota más nyilvánvaló ok nélkül romlik.
A SARS-CoV-2 pneumonitisben szenvedő betegeknél leírt thromboemboliás események és a véralvadási rendszer zavarai arra utalnak, hogy ez a vírusfertőzés a véralvadás aktiválódásának fokozódásával jár együtt, ami hozzájárul a trombózis és különösen a PE miatt kialakuló véralvadás aktiválásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) világjárványt tüdőgyulladás bonyolítja (az esetek 15-20%-ában), amely oxigénterápiával történő kórházi kezelést igényel. A kórházi betegek csaknem 20-25%-a szorul intenzív ellátásra és újraélesztésre; félig meghal.
2020. április 3-án Franciaországban 59 105 megerősített esetet azonosítottak. 6305 embert ápolnak intenzív osztályon, 4503 beteg halt meg.
A halálozás fő oka az akut légzési distressz szindróma (ARDS). Néhány haláleset azonban összefüggésbe hozható a tüdőembóliával (PE). Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az orvosi irodalomban a PE-ről a fertőzés során.
A PE felismerése azért fontos, mert létezik specifikus kezelés a saját halálozásának korlátozására. A nehezen mobilizálható betegeknél döntő fontosságú a vérzéscsillapítás thromboemboliás betegséget előrejelző biológiai paramétereinek meghatározása.
A hagyományos módszerekkel járó diagnosztikai nehézségek, a PE súlyossága és tájékozatlansága szükségessé teszi annak gyakoriságának felmérését a szisztematikus mellkasi angiográfiás szkennerrel kórházba kerülő betegeknél azoknál a betegeknél, akiknél nincs ellenjavallat. megvalósítása, valamint a kórházi kezelés során a betegek állapota minden egyéb nyilvánvaló ok nélkül.
A SARS-CoV-2 pneumonitisben szenvedő betegeknél leírt thromboemboliás események és a véralvadási rendszer zavarai arra utalnak, hogy ez a vírusfertőzés a véralvadás aktiválódásának fokozódásával jár együtt, ami hozzájárul a trombózis és különösen a PE miatt kialakuló véralvadás aktiválásához.
Ennek a munkának a fő célja tehát az, hogy meghatározza a PE előfordulási gyakoriságát kórházi SARS-CoV-2 pneumonitisben szenvedő betegeknél szisztematikus mellkasi angiográfiás szkennerrel minden kórházi betegnél.
A másodlagos cél a koagulációs és fibrinolízis profil tanulmányozása ezeknél a betegeknél, valamint az endothel aktiváció felmérése annak érdekében, hogy jobban megértsük a PE mögött meghúzódó fiziopatológiai mechanizmust, és meghatározzuk, hogy a vizsgált paraméterek egyike a PE kockázatának indikátora lehet-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- Minden olyan beteg, aki a sürgősségi osztályon konzultál, COVID+-ban, kórházi kezelési kritériumokkal (dyspnoe vagy deszaturáció ≤ 95%, mellkasi fájdalom vagy hemoptysis), beleértve azokat is, akik a kórházba érkezéskor már végeztek CT angiogramot.
Koronavírus-betegség pozitív polimeráz láncreakciója (PCR) vagy szuggesztív radiológiai kritériumokhoz kapcsolódó kompatibilis klinikai tünetek
- Láz
- Köhögés
- Myalgia
- Aszténia
- Ízérzés elvesztése/ Anosmia
- aláírt tájékozott beleegyezését minden vizsgálati eljárás előtt
- megfelelő egészségbiztosítási rendszerhez kötött betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség folyamatban
- Beteg, akinek mikrobiológiai diagnózisa nincs SARS Coronavirus (COV-2) fertőzéssel, vagy akinek a tünetei nem utalnak erre
- < 18 év
- Szabadságától megfosztva vagy gondnokság alatt álljanak
Beteg, akinek ellenjavallata a mellkasi angiográfiás szkenner:
- Sokkos állapot
- Kreatinin-clearance < 30 ml/mn krónikus vesebetegségben (CKD)
- anafilaxiás sokk vagy angioödéma anamnézisében jódtartalmú kontrasztanyag mellett
- ellenőrizetlen szív dekompenzáció
Kontrasztanyag (Iomeron350®, Visipaque®) alkalmazása ellenjavallt beteg:
- Az anamnézisben azonnali súlyos vagy késleltetett bőrreakció a kontrasztanyag injekciójára
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- nyílt tirotoxikózis
Veseelégtelenségben szenvedő és/vagy jódtartalmú kontraszttermékekre allergiás betegek is bevonhatók, ha tudnak szcintigráfiát végezni (a tüdőszcintigráfia a CT angiográfia alternatív diagnosztikája a veseelégtelenség és/vagy a jódtartalmú kontraszttermékekre való allergia esetén).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kórházi SARS Cov-2
Kórházi betegek, akiknél SARS Cov-2 fertőzést diagnosztizáltak
|
szisztematikus mellkasi angiográfiás szkenner tüdőembólia és további vérminta diagnosztizálására (hemosztázis feltárása)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőembóliában szenvedő betegek aránya
Időkeret: egészen a 12. napig
|
A mellkasi angiográfiás szkennerrel diagnosztizált tüdőembóliában szenvedő betegek aránya
|
egészen a 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protrombin szint mérése
Időkeret: egészen a 12. napig
|
Protrombinszint mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
aktivált parciális thromboplastin idő mérése
Időkeret: egészen a 12. napig
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
Fibrinogén mérés
Időkeret: egészen a 12. napig
|
Fibrinogén mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
D-dimerek mérése
Időkeret: egészen a 12. napig
|
D-dimerek mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
Protein C mérés
Időkeret: egészen a 12. napig
|
Protein C mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
Willebrand antigén mérés
Időkeret: egészen a 12. napig
|
Willebrand-antigén mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
Oldható szöveti faktor mérése
Időkeret: egészen a 12. napig
|
Oldható szöveti faktor mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
Oldható thrombomodulin mérés
Időkeret: egészen a 12. napig
|
Oldható thrombomodulin mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
E-szelektin mérés
Időkeret: egészen a 12. napig
|
E-selectin mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
Trombin-antitrombin komplex mérés
Időkeret: egészen a 12. napig
|
A trombin-antitrombin komplex mérése SARS-COV-2 pneumonitisben szenvedő betegek hemosztázis paramétereinek értékelésére kórházi kezelés alatt
|
egészen a 12. napig
|
|
A vérrögképződési görbe értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A vérrögképződési görbe értékelése a Thrombodynamics® segítségével, hogy azonosítsa azokat, amelyek előre jelezhetik a tüdőembólia kialakulását vagy a rossz prognózist
|
1. nap
|
|
A trombinképződés értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A trombinképződés értékelése a Thrombodynamics® segítségével, hogy azonosítsa azokat, amelyek előre jelezhetik a tüdőembólia kialakulását vagy a rossz prognózist
|
1. nap
|
|
A fibrinolízis értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A fibrinolízis értékelése a Thrombodynamics® segítségével, hogy azonosítsa azokat, amelyek előre jelezhetik a tüdőembólia kialakulását vagy a rossz prognózist
|
1. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 30. nap
|
Határozza meg a betegek mortalitását
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_0058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Angiográfiai szkenner
-
Institut de Cancérologie de LorraineToborzásA fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Bőr bazálissejtes karcinómaFranciaország
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonToborzásFelkarcsont-törésFranciaország
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaBefejezveStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
NovartisBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineBefejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveCisztás fibrózisSpanyolország, Ukrajna, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveNeuroplaszticitásGörögország
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveKötőhártya-gyulladásEgyesült Államok