Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af risikoen for lungeemboli og koagulationsprofil hos patienter med COVID-19 lungesygdom (COVIDEP)

2. august 2022 opdateret af: Hopital Foch

Vurdering af risikoen for lungeemboli og koagulationsprofil hos patienter med SARS Coronavirus (COV-2) lungesygdom

Den nuværende alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi kompliceres af lungebetændelse (15 til 20 % af tilfældene), der kræver hospitalsindlæggelse med iltbehandling. Næsten 20 til 25 % af indlagte patienter kræver intensiv pleje og genoplivning; halvdelen dør.

Den vigtigste dødsårsag er akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Nogle dødsfald er dog blevet forbundet med lungeemboli (PE).

Anerkendelse af PE er vigtig, fordi der er specifik behandling for at begrænse sin egen dødelighed. Identifikationen af ​​biologiske parametre for hæmostase, der forudsiger tromboembolisk sygdom, er afgørende hos disse patienter.

At evaluere hyppigheden af ​​PE hos patienter, der skal indlægges, er at praktisere en systematisk thorax angiografiskanner hos patienter, der ikke har nogen kontraindikation for dets realisering, såvel som under indlæggelse hos patienter, der forværres uden anden åbenbar årsag.

De tromboemboliske hændelser og forstyrrelser i koagulationssystemet beskrevet hos patienter med SARS-CoV-2 pneumonitis tyder på, at denne virale infektion er forbundet med en stigning i aktiveringen af ​​koagulation, der bidrager til forekomsten af ​​trombose og især fra PE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi kompliceres af lungebetændelse (15 til 20 % af tilfældene), der kræver hospitalsindlæggelse med iltbehandling. Næsten 20 til 25 % af indlagte patienter kræver intensiv pleje og genoplivning; halvdelen dør.

Den 3. april 2020, i Frankrig, er 59.105 bekræftede tilfælde blevet identificeret. 6.305 mennesker er indlagt på intensiv, og 4.503 patienter døde.

Den vigtigste dødsårsag er akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Nogle dødsfald er dog blevet forbundet med lungeemboli (PE). Meget få data er tilgængelige i den medicinske litteratur vedrørende PE under denne infektion.

Anerkendelse af PE er vigtig, fordi der er specifik behandling for at begrænse sin egen dødelighed. Identifikationen af ​​biologiske parametre for hæmostase, der forudsiger tromboembolisk sygdom, er afgørende hos disse patienter, som er svære at mobilisere.

De diagnostiske vanskeligheder med traditionelle midler, alvoren og uvidenheden om en PE gør det nødvendigt at evaluere hyppigheden af ​​det hos patienter, der skal indlægges ved praktisering af en systematisk thorax angiografiskanner hos patienter, der ikke har nogen kontraindikation for dets erkendelse, samt under indlæggelse hos patienter, der forværres uden anden åbenbar årsag.

De tromboemboliske hændelser og forstyrrelser i koagulationssystemet beskrevet hos patienter med SARS-CoV-2 pneumonitis tyder på, at denne virale infektion er forbundet med en stigning i aktiveringen af ​​koagulation, der bidrager til forekomsten af ​​trombose og især fra PE.

Hovedformålet med dette arbejde er derfor at bestemme forekomsten af ​​forekomst af PE hos patienter med indlagt SARS-CoV-2 pneumonitis ved at udføre systematisk thorax angiografiscanner hos alle indlagte patienter.

Det sekundære mål er at studere koagulations- og fibrinolyseprofilen hos disse patienter og at vurdere endotelaktivering for bedre at forstå den fysio-patologiske mekanisme bag PE og for at bestemme, om en af ​​de undersøgte parametre kunne være en indikator for PE-risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Enhver patient, der konsulterer på skadestuen, COVID+ med hospitalsindlæggelseskriterier (dyspnø eller desaturation ≤ 95 % eller brystsmerter eller hæmoptyse), inklusive dem, der allerede har udført et CT-angiogram ved ankomsten til hospitalet.
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) af coronavirus sygdom eller kompatible kliniske tegn forbundet med suggestive radiologiske kriterier

    • Feber
    • Hoste
    • Myalgi
    • Asteni
    • Tab af smag/ Anosmia
  • underskrevet informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure
  • patienter, der er tilknyttet et passende sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet i gang
  • Patient, der ikke har en mikrobiologisk diagnose af SARS Coronavirus (COV-2) infektion, eller hvis symptomer ikke tyder på
  • < 18 år
  • Være frihedsberøvet eller under værgemål
  • Patient med kontraindikation til thorax angiografiscanner:

    • Tilstand af chok
    • Kreatininclearance < 30 ml/min ved kronisk nyresygdom (CKD)
    • anamnese med anafylaktisk shock eller angioødem med jodholdige kontrastmidler
    • ukontrolleret hjertedekompensation
  • Patient med kontraindikation til kontrastmidler (Iomeron350®, Visipaque®):

    • Anamnese med øjeblikkelig større eller forsinket hudreaktion på injektion af et kontrastmiddel
    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    • åbenlys thyrotoksikose

Patienter med nyreinsufficiens og/eller patienter med allergi over for jodholdige kontrastmidler kan inkluderes, hvis de kan udføre en scintigrafi (lungescintigrafien er alternativ diagnostik til CT-angiografien for nyreinsufficiens og/eller allergi over for jodholdige kontrastmidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlagt SARS Cov-2
Indlagte patienter diagnosticeret med SARS Cov-2-infektion
systematisk thorax angiografiscanner til diagnosticering af lungeemboli og yderligere blodprøve (hæmostase-udforskning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med lungeemboli
Tidsramme: op til dag 12
Hyppighed af patienter med lungeemboli diagnosticeret med thorax angiografiskanner
op til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af protrombinniveau
Tidsramme: op til dag 12
Måling af protrombinniveau for at vurdere hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
aktiveret partiel tromboplastin-tidsmåling
Tidsramme: op til dag 12
Mål for aktiveret partiel tromboplastintid til at vurdere hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
Fibrinogen måling
Tidsramme: op til dag 12
Måling af fibrinogen til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
D-dimer måling
Tidsramme: op til dag 12
Måling af D-dimerer til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
Protein C måling
Tidsramme: op til dag 12
Måling af protein C for at vurdere hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
Willebrand antigen måling
Tidsramme: op til dag 12
Måling af Willebrand-antigen til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
Måling af opløselig vævsfaktor
Tidsramme: op til dag 12
Mål for opløselig vævsfaktor for at vurdere hæmostaseparametre for patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
Opløselig thrombomodulin måling
Tidsramme: op til dag 12
Mål for opløseligt trombomodulin til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
E-selectin måling
Tidsramme: op til dag 12
Måling af E-selectin til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
Thrombin-antithrombin kompleks måling
Tidsramme: op til dag 12
Måling af thrombin-antithrombinkompleks til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
op til dag 12
Vurdering af koageldannelseskurve
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af koageldannelseskurven med Thrombodynamics® for at identificere dem, der forudsiger begyndelsen af ​​lungeemboli eller en dårlig prognose
Dag 1
Vurdering af thrombindannelse
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af thrombingenerering af Thrombodynamics® for at identificere dem, der forudsiger begyndelsen af ​​lungeemboli eller en dårlig prognose
Dag 1
Vurdering af fibrinolyse
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af fibrinolyse med Thrombodynamics® for at identificere dem, der forudsiger begyndelsen af ​​lungeemboli eller en dårlig prognose
Dag 1
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Bestem patientdødeligheden
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Angiografi scanner

3
Abonner