- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479540
Vurdering af risikoen for lungeemboli og koagulationsprofil hos patienter med COVID-19 lungesygdom (COVIDEP)
Vurdering af risikoen for lungeemboli og koagulationsprofil hos patienter med SARS Coronavirus (COV-2) lungesygdom
Den nuværende alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi kompliceres af lungebetændelse (15 til 20 % af tilfældene), der kræver hospitalsindlæggelse med iltbehandling. Næsten 20 til 25 % af indlagte patienter kræver intensiv pleje og genoplivning; halvdelen dør.
Den vigtigste dødsårsag er akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Nogle dødsfald er dog blevet forbundet med lungeemboli (PE).
Anerkendelse af PE er vigtig, fordi der er specifik behandling for at begrænse sin egen dødelighed. Identifikationen af biologiske parametre for hæmostase, der forudsiger tromboembolisk sygdom, er afgørende hos disse patienter.
At evaluere hyppigheden af PE hos patienter, der skal indlægges, er at praktisere en systematisk thorax angiografiskanner hos patienter, der ikke har nogen kontraindikation for dets realisering, såvel som under indlæggelse hos patienter, der forværres uden anden åbenbar årsag.
De tromboemboliske hændelser og forstyrrelser i koagulationssystemet beskrevet hos patienter med SARS-CoV-2 pneumonitis tyder på, at denne virale infektion er forbundet med en stigning i aktiveringen af koagulation, der bidrager til forekomsten af trombose og især fra PE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi kompliceres af lungebetændelse (15 til 20 % af tilfældene), der kræver hospitalsindlæggelse med iltbehandling. Næsten 20 til 25 % af indlagte patienter kræver intensiv pleje og genoplivning; halvdelen dør.
Den 3. april 2020, i Frankrig, er 59.105 bekræftede tilfælde blevet identificeret. 6.305 mennesker er indlagt på intensiv, og 4.503 patienter døde.
Den vigtigste dødsårsag er akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Nogle dødsfald er dog blevet forbundet med lungeemboli (PE). Meget få data er tilgængelige i den medicinske litteratur vedrørende PE under denne infektion.
Anerkendelse af PE er vigtig, fordi der er specifik behandling for at begrænse sin egen dødelighed. Identifikationen af biologiske parametre for hæmostase, der forudsiger tromboembolisk sygdom, er afgørende hos disse patienter, som er svære at mobilisere.
De diagnostiske vanskeligheder med traditionelle midler, alvoren og uvidenheden om en PE gør det nødvendigt at evaluere hyppigheden af det hos patienter, der skal indlægges ved praktisering af en systematisk thorax angiografiskanner hos patienter, der ikke har nogen kontraindikation for dets erkendelse, samt under indlæggelse hos patienter, der forværres uden anden åbenbar årsag.
De tromboemboliske hændelser og forstyrrelser i koagulationssystemet beskrevet hos patienter med SARS-CoV-2 pneumonitis tyder på, at denne virale infektion er forbundet med en stigning i aktiveringen af koagulation, der bidrager til forekomsten af trombose og især fra PE.
Hovedformålet med dette arbejde er derfor at bestemme forekomsten af forekomst af PE hos patienter med indlagt SARS-CoV-2 pneumonitis ved at udføre systematisk thorax angiografiscanner hos alle indlagte patienter.
Det sekundære mål er at studere koagulations- og fibrinolyseprofilen hos disse patienter og at vurdere endotelaktivering for bedre at forstå den fysio-patologiske mekanisme bag PE og for at bestemme, om en af de undersøgte parametre kunne være en indikator for PE-risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Enhver patient, der konsulterer på skadestuen, COVID+ med hospitalsindlæggelseskriterier (dyspnø eller desaturation ≤ 95 % eller brystsmerter eller hæmoptyse), inklusive dem, der allerede har udført et CT-angiogram ved ankomsten til hospitalet.
Positiv polymerasekædereaktion (PCR) af coronavirus sygdom eller kompatible kliniske tegn forbundet med suggestive radiologiske kriterier
- Feber
- Hoste
- Myalgi
- Asteni
- Tab af smag/ Anosmia
- underskrevet informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure
- patienter, der er tilknyttet et passende sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i gang
- Patient, der ikke har en mikrobiologisk diagnose af SARS Coronavirus (COV-2) infektion, eller hvis symptomer ikke tyder på
- < 18 år
- Være frihedsberøvet eller under værgemål
Patient med kontraindikation til thorax angiografiscanner:
- Tilstand af chok
- Kreatininclearance < 30 ml/min ved kronisk nyresygdom (CKD)
- anamnese med anafylaktisk shock eller angioødem med jodholdige kontrastmidler
- ukontrolleret hjertedekompensation
Patient med kontraindikation til kontrastmidler (Iomeron350®, Visipaque®):
- Anamnese med øjeblikkelig større eller forsinket hudreaktion på injektion af et kontrastmiddel
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- åbenlys thyrotoksikose
Patienter med nyreinsufficiens og/eller patienter med allergi over for jodholdige kontrastmidler kan inkluderes, hvis de kan udføre en scintigrafi (lungescintigrafien er alternativ diagnostik til CT-angiografien for nyreinsufficiens og/eller allergi over for jodholdige kontrastmidler).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indlagt SARS Cov-2
Indlagte patienter diagnosticeret med SARS Cov-2-infektion
|
systematisk thorax angiografiscanner til diagnosticering af lungeemboli og yderligere blodprøve (hæmostase-udforskning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af patienter med lungeemboli
Tidsramme: op til dag 12
|
Hyppighed af patienter med lungeemboli diagnosticeret med thorax angiografiskanner
|
op til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af protrombinniveau
Tidsramme: op til dag 12
|
Måling af protrombinniveau for at vurdere hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
aktiveret partiel tromboplastin-tidsmåling
Tidsramme: op til dag 12
|
Mål for aktiveret partiel tromboplastintid til at vurdere hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
Fibrinogen måling
Tidsramme: op til dag 12
|
Måling af fibrinogen til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
D-dimer måling
Tidsramme: op til dag 12
|
Måling af D-dimerer til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
Protein C måling
Tidsramme: op til dag 12
|
Måling af protein C for at vurdere hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
Willebrand antigen måling
Tidsramme: op til dag 12
|
Måling af Willebrand-antigen til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
Måling af opløselig vævsfaktor
Tidsramme: op til dag 12
|
Mål for opløselig vævsfaktor for at vurdere hæmostaseparametre for patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
Opløselig thrombomodulin måling
Tidsramme: op til dag 12
|
Mål for opløseligt trombomodulin til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
E-selectin måling
Tidsramme: op til dag 12
|
Måling af E-selectin til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
Thrombin-antithrombin kompleks måling
Tidsramme: op til dag 12
|
Måling af thrombin-antithrombinkompleks til vurdering af hæmostaseparametre hos patienter med SARS-COV-2pneumonitis under indlæggelse
|
op til dag 12
|
Vurdering af koageldannelseskurve
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af koageldannelseskurven med Thrombodynamics® for at identificere dem, der forudsiger begyndelsen af lungeemboli eller en dårlig prognose
|
Dag 1
|
Vurdering af thrombindannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af thrombingenerering af Thrombodynamics® for at identificere dem, der forudsiger begyndelsen af lungeemboli eller en dårlig prognose
|
Dag 1
|
Vurdering af fibrinolyse
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af fibrinolyse med Thrombodynamics® for at identificere dem, der forudsiger begyndelsen af lungeemboli eller en dårlig prognose
|
Dag 1
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30
|
Bestem patientdødeligheden
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_0058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Jena University HospitalRekrutteringLungebetændelse, viral | Hospitalserhvervet lungebetændelse | Herpes simplex | Ventilator Associated Pneumonia | Samfundserhvervet lungebetændelseTyskland
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Angiografi scanner
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Medical University of ViennaAfsluttet