Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het risico op longembolie en stollingsprofiel bij patiënten met COVID-19-longziekte (COVIDEP)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch

Beoordeling van het risico op longembolie en stollingsprofiel bij patiënten met SARS-coronavirus (COV-2) longziekte

De huidige pandemie van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wordt gecompliceerd door longontsteking (15 tot 20% van de gevallen) waarvoor ziekenhuisopname met zuurstoftherapie nodig is. Bijna 20 tot 25% van de gehospitaliseerde patiënten heeft intensieve zorg en reanimatie nodig; de helft sterft.

De belangrijkste doodsoorzaak is het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Sommige sterfgevallen zijn echter in verband gebracht met longembolie (PE).

Herkenning van PE is belangrijk omdat er een specifieke behandeling is om de eigen mortaliteit te beperken. De identificatie van biologische parameters van hemostase die voorspellend zijn voor trombo-embolische ziekte is cruciaal bij deze patiënten.

Het evalueren van de frequentie van PE bij patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, is het toepassen van een systematische thoracale angiografiescanner bij patiënten die geen contra-indicatie hebben voor de realisatie ervan, evenals tijdens ziekenhuisopname bij patiënten die verslechteren zonder enige andere duidelijke oorzaak.

De trombo-embolische voorvallen en stoornissen van het stollingssysteem beschreven bij patiënten met SARS-CoV-2-pneumonitis suggereren dat deze virale infectie gepaard gaat met een toename van de activering van de stolling, wat bijdraagt ​​aan het optreden van trombose en vooral van longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige pandemie van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wordt gecompliceerd door longontsteking (15 tot 20% van de gevallen) waarvoor ziekenhuisopname met zuurstoftherapie nodig is. Bijna 20 tot 25% van de gehospitaliseerde patiënten heeft intensieve zorg en reanimatie nodig; de helft sterft.

Op 3 april 2020 zijn in Frankrijk 59.105 bevestigde gevallen geïdentificeerd. 6.305 mensen worden op de intensive care opgenomen en 4.503 patiënten overlijden.

De belangrijkste doodsoorzaak is het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Sommige sterfgevallen zijn echter in verband gebracht met longembolie (PE). Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar in de medische literatuur over PE tijdens deze infectie.

Herkenning van PE is belangrijk omdat er een specifieke behandeling is om de eigen mortaliteit te beperken. De identificatie van biologische parameters van hemostase die voorspellend zijn voor trombo-embolische ziekte is cruciaal bij deze patiënten die moeilijk te mobiliseren zijn.

De diagnostische problemen met traditionele middelen, de ernst en de onwetendheid van een PE maken het noodzakelijk om de frequentie ervan te evalueren bij de patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen door de praktijk van een systematische thoracale angiografiescanner bij de patiënten zonder contra-indicatie voor zijn realisatie, evenals tijdens ziekenhuisopname bij patiënten die verslechteren zonder enige andere duidelijke oorzaak.

De trombo-embolische voorvallen en stoornissen van het stollingssysteem beschreven bij patiënten met SARS-CoV-2-pneumonitis suggereren dat deze virale infectie gepaard gaat met een toename van de activering van de stolling, wat bijdraagt ​​aan het optreden van trombose en vooral van longembolie.

Het belangrijkste doel van dit werk is daarom het bepalen van de incidentie van het optreden van PE bij patiënten met SARS-CoV-2-pneumonitis in het ziekenhuis door systematische thoracale angiografiescanner uit te voeren bij alle gehospitaliseerde patiënten.

Het secundaire doel is om het stollings- en fibrinolyseprofiel bij deze patiënten te bestuderen en endotheliale activatie te beoordelen om het fysio-pathologische mechanisme achter PE beter te begrijpen en om te bepalen of een van de bestudeerde parameters een indicator van PE-risico zou kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital FOCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Elke patiënt die op de spoedeisende hulp raadpleegt, COVID+ met ziekenhuisopnamecriteria (kortademigheid of desaturatie ≤ 95% of pijn op de borst of bloedspuwing), inclusief degenen die bij aankomst in het ziekenhuis al een CT-angiogram hebben gemaakt.

  • Positieve polymerasekettingreactie (PCR) van coronavirusziekte of compatibele klinische symptomen geassocieerd met suggestieve radiologische criteria

    • Koorts
    • Hoest
    • Spierpijn
    • asthenie
    • Verlies van smaak/ anosmie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming vóór elke studieprocedure
  • patiënten die zijn aangesloten bij een passend zorgverzekeringssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap in volle gang
  • Patiënt zonder microbiologische diagnose van SARS-coronavirus (COV-2)-infectie of bij wie de symptomen niet suggestief zijn
  • < 18 jaar
  • Van vrijheid beroofd zijn of onder curatele staan

  • Patiënt met contra-indicatie voor thoracale angiografiescanner:

    • Staat van shock
    • Creatinineklaring < 30 ml/mn bij chronische nierziekte (CKD)
    • geschiedenis van anafylactische shock of angio-oedeem met gejodeerde contrastmiddelen
    • ongecontroleerde cardiale decompensatie

  • Patiënt met contra-indicatie voor contrastmiddelen (Iomeron350®, Visipaque®):

    • Geschiedenis van onmiddellijke ernstige of vertraagde huidreactie op de injectie van een contrastmiddel
    • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
    • openlijke thyreotoxicose

Patiënten met nierinsufficiëntie en/of patiënten met een allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen in aanmerking komen als zij een scintigrafie kunnen uitvoeren (de longscintigrafie is de alternatieve diagnostiek voor de CT-angiografie bij nierinsufficiëntie en/of allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In het ziekenhuis opgenomen SARS Cov-2
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met de diagnose SARS Cov-2-infectie
Straling: Angiografie scanner
systematische thoracale angiografiescanner om longembolie en aanvullend bloedmonster te diagnosticeren (hemostase-exploratie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met longembolie
Tijdsspanne: tot dag 12
Percentage patiënten met longembolie gediagnosticeerd met een thoracale angiografiescanner
tot dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het protrombinegehalte
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van protrombineniveau om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
geactiveerde partiële tromboplastinetijdmeting
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van geactiveerde partiële tromboplastinetijd om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
Fibrinogeen meting
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van fibrinogeen om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
D-dimeren meting
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van D-dimeren om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
Proteïne C meting
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van proteïne C om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
Willebrand-antigeenmeting
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van Willebrand-antigeen om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
Meting van de oplosbare weefselfactor
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van oplosbare weefselfactor om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
Meting van oplosbare trombomoduline
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van oplosbare trombomoduline om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
E-selectine meting
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van E-selectine om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
Meting van het trombine-antitrombinecomplex
Tijdsspanne: tot dag 12
Meting van trombine-antitrombinecomplex om hemostaseparameters van patiënten met SARS-COV-2-pneumonitis tijdens ziekenhuisopname te beoordelen
tot dag 12
Beoordeling van stolselvormingscurve
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van stolselvormingscurve door Thrombodynamics® om degenen te identificeren die voorspellend zijn voor het ontstaan ​​van longembolie of een slechte prognose
Dag 1
Beoordeling van trombinegeneratie
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van trombinegeneratie door Thrombodynamics® om degenen te identificeren die voorspellend zijn voor het ontstaan ​​van longembolie of een slechte prognose
Dag 1
Beoordeling van fibrinolyse
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van fibrinolyse door Thrombodynamics® om degenen te identificeren die voorspellend zijn voor het ontstaan ​​van longembolie of een slechte prognose
Dag 1
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30
Bepaal de mortaliteit van de patiënt
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Medewerkers

University Hospital, Brest
Hospital Ambroise Paré Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_0058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angiografie scanner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren