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Avaliação do risco de embolia pulmonar e perfil de coagulação em pacientes com doença pulmonar por COVID-19 (COVIDEP)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Hopital Foch

Avaliação do risco de embolia pulmonar e perfil de coagulação em pacientes com doença pulmonar por coronavírus SARS (COV-2)

A atual pandemia de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é complicada por pneumonia (15 a 20% dos casos), exigindo hospitalização com oxigenoterapia. Quase 20 a 25% dos pacientes hospitalizados requerem cuidados intensivos e ressuscitação; meio morrer.

A principal causa de morte é a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). No entanto, algumas mortes foram associadas à embolia pulmonar (EP).

O reconhecimento da EP é importante porque existe um tratamento específico para limitar a sua própria mortalidade. A identificação de parâmetros biológicos de hemostasia preditivos de doença tromboembólica é crucial nesses pacientes.

Avaliar a frequência de EP nos doentes com necessidade de internamento é praticar a angiografia torácica sistemática nos doentes sem contra-indicação para a sua realização, bem como durante o internamento nos doentes com agravamento sem outra causa óbvia.

Os eventos tromboembólicos e os distúrbios do sistema de coagulação descritos em pacientes com pneumonite por SARS-CoV-2 sugerem que essa infecção viral está associada a um aumento na ativação da coagulação contribuindo para a ocorrência de trombose e principalmente de EP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atual pandemia de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é complicada por pneumonia (15 a 20% dos casos), exigindo hospitalização com oxigenoterapia. Quase 20 a 25% dos pacientes hospitalizados requerem cuidados intensivos e ressuscitação; meio morrer.

Em 3 de abril de 2020, na França, foram identificados 59.105 casos confirmados. 6.305 pessoas estão internadas em terapia intensiva e 4.503 pacientes morreram.

A principal causa de morte é a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). No entanto, algumas mortes foram associadas à embolia pulmonar (EP). Muito poucos dados estão disponíveis na literatura médica sobre EP durante esta infecção.

O reconhecimento da EP é importante porque existe um tratamento específico para limitar a sua própria mortalidade. A identificação de parâmetros biológicos de hemostasia preditivos de doença tromboembólica é crucial nesses pacientes de difícil mobilização.

As dificuldades diagnósticas com os meios tradicionais, a gravidade e o desconhecimento de uma EP obrigam a avaliar a sua frequência nos doentes internados pela prática de angiografia torácica sistemática nos doentes sem contra-indicação para a sua realização realização, bem como durante a hospitalização em pacientes com deterioração sem qualquer outra causa óbvia.

Os eventos tromboembólicos e os distúrbios do sistema de coagulação descritos em pacientes com pneumonite por SARS-CoV-2 sugerem que essa infecção viral está associada a um aumento na ativação da coagulação contribuindo para a ocorrência de trombose e principalmente de EP.

O principal objetivo deste trabalho é, portanto, determinar a incidência da ocorrência de EP em pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2 hospitalizados, realizando um scanner de angiografia torácica sistemática em todos os pacientes hospitalizados.

O objetivo secundário é estudar o perfil de coagulação e fibrinólise nesses pacientes e avaliar a ativação endotelial para entender melhor o mecanismo fisiopatológico por trás da EP e determinar se um dos parâmetros estudados pode ser um indicador de risco de EP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Qualquer paciente que consultar no pronto-socorro, COVID+ com critérios de internação (dispneia ou dessaturação ≤ 95% ou dor torácica ou hemoptise), inclusive aqueles que já realizaram angiotomografia na chegada ao hospital.

  • Reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva de doença por coronavírus ou sinais clínicos compatíveis associados a critérios radiológicos sugestivos

    • Febre
    • Tosse
    • Mialgia
    • Astenia
    • Perda do paladar/ Anosmia
  • consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo
  • pacientes afiliados a um sistema de seguro de saúde apropriado

Critério de exclusão:

  • Gravidez em andamento
  • Paciente sem diagnóstico microbiológico de infecção por SARS Coronavírus (COV-2) ou cujos sintomas não são sugestivos
  • < 18 anos
  • Estar privado de liberdade ou sob tutela

  • Paciente com contra-indicação ao tomógrafo de angiografia torácica:

    • Estado de choque
    • Depuração de creatinina < 30 mL/min na Doença Renal Crônica (DRC)
    • história de choque anafilático ou angioedema com meio de contraste iodado
    • descompensação cardíaca descontrolada

  • Paciente com contra-indicação para meios de contraste (Iomeron350®, Visipaque®):

    • História de reação cutânea imediata importante ou tardia à injeção de um meio de contraste
    • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
    • tireotoxicose evidente

Podem ser incluídos pacientes com insuficiência renal e/ou com alergia a produtos de contraste iodado, desde que possam realizar uma cintilografia (sendo a cintilografia pulmonar a alternativa diagnóstica à angiotomografia para insuficiência renal e/ou alergia a produtos de contraste iodado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hospitalizado SARS Cov-2
Pacientes hospitalizados diagnosticados com infecção por SARS Cov-2
Radiação: Scanner de angiografia
scanner de angiografia torácica sistemática para diagnosticar embolia pulmonar e amostra de sangue adicional (exploração de hemostasia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com embolia pulmonar
Prazo: até dia 12
Taxa de pacientes com embolia pulmonar diagnosticada por scanner de angiografia torácica
até dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do nível de protrombina
Prazo: até dia 12
Medida do nível de protrombina para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a internação
até dia 12
medição do tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: até dia 12
Medida do tempo de tromboplastina parcial ativada para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a hospitalização
até dia 12
Medição de fibrinogênio
Prazo: até dia 12
Medida de fibrinogênio para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a internação
até dia 12
Medição D-dímeros
Prazo: até dia 12
Medida de dímeros D para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a hospitalização
até dia 12
Medição da proteína C
Prazo: até dia 12
Medida da Proteína C para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a internação
até dia 12
Medição do antígeno de Willebrand
Prazo: até dia 12
Medida do antígeno de Willebrand para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a internação
até dia 12
Medição do fator de tecido solúvel
Prazo: até dia 12
Medida do fator de tecido solúvel para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a hospitalização
até dia 12
Medição de trombomodulina solúvel
Prazo: até dia 12
Medida de trombomodulina solúvel para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a internação
até dia 12
Medição de E-selectina
Prazo: até dia 12
Medida de E-selectina para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a hospitalização
até dia 12
Medição do complexo trombina-antitrombina
Prazo: até dia 12
Medida do complexo trombina-antitrombina para avaliar parâmetros de hemostasia de pacientes com pneumonia por SARS-COV-2 durante a internação
até dia 12
Avaliação da curva de formação de coágulos
Prazo: Dia 1
Avaliação da curva de formação de coágulos por Thrombodynamics® para identificar aqueles preditivos do aparecimento de Embolia Pulmonar ou um mau prognóstico
Dia 1
Avaliação da geração de trombina
Prazo: Dia 1
Avaliação da geração de trombina por Thrombodynamics® para identificar aqueles preditivos do início da Embolia Pulmonar ou um prognóstico ruim
Dia 1
Avaliação da fibrinólise
Prazo: Dia 1
Avaliação da fibrinólise por Thrombodynamics® para identificar aqueles preditivos do início da Embolia Pulmonar ou um mau prognóstico
Dia 1
Mortalidade
Prazo: Dia 30
Determinar a mortalidade do paciente
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Colaboradores

University Hospital, Brest
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Colas TCHERAKIAN, MD, Foch Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_0058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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