- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04479670
Psychometrické a patolingvistické hodnocení psychotraumat souvisejících s přírodními riziky v komuně "Le Prêcheur" (EP3LAN)
Cílem projektu je studovat vývoj duševního zdraví v malém městečku na francouzském Martiniku (Le Prêcheur) pomocí inovativní metody analýzy, která kombinuje patolingvistické a psychometrické indikace pro pacienty, u nichž existuje riziko rozvoje psychotraumatu kvůli přírodnímu nebezpečí. Vyšetřovatelé budou shromažďovat přesné a věcné údaje o psychickém a duševním stavu populace tak, že budou shromažďovat pocity a pocity pacientů prostřednictvím individuálních rozhovorů a zvukových nahrávek, které budou následně přepsány, analyzovány a opakovány podle kvantitativního, kvalitativního a prospektivní metodologie.
Tento výzkum je zahájen s cílem vyhovět potřebám vyjádřeným jak francouzskými úřady, tak obyvatelstvem ohledně optimalizace krizového řízení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie se zaměřuje na město Le Prêcheur (1600 obyvatel), které má geografickou polohu nebezpečného ohrožení na úpatí sopky Pelee, generující intenzivní stres a psychotraumatické poruchy. Ve skutečnosti, tváří v tvář fenoménu sesuvů bahna a balvanů v souvislosti se sopečnou činností (Lahars) a opakovanými výstrahami, již bylo hlášeno několik případů psychotraumat. I když obecní, územní a státní úřady podnikly rozsáhlou akci k zajištění bezpečnosti obyvatel, proces stěhování neuralgických center města bude dokončen až v roce 2021.
Mezitím vyšetřovatelé navrhují poskytnout odpovídající podporu této situaci prostřednictvím platformy SOS Kříž a Psychotraumatologického centra Martinické fakultní nemocnice.
Za účelem dosažení tohoto cíle bude studijní tým každých šest měsíců během jednoho roku provádět patolingvistické postupy k verbálním záznamům osob z města Le Prêcheur. Tato analýza se provádí poloautomaticky pomocí softwaru kognitivně-diskurzivní analýzy (Tropes1).
K doplnění patolingvistických dat budou použity dva validované psychometrické testy (GHQ-12 a PCL-5).
Tato smíšená studie si klade za cíl vyhodnotit vývoj celkového stavu duševního zdraví populace prostřednictvím patolingvistického a psychometrického měřícího zařízení, aby bylo možné zaměřit opatření péče a podpory na oběti psychotraumat související s riziky přírodní katastrofy v obci. z Prêcheur na Martiniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU of Martinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivec starší 18 let,
- Bydlí ve městě Le Prêcheur,
- Poté, co byl o studii informován,
- A poté, co učinil neopoziční rozhodnutí zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Fyzická osoba pod ochranou spravedlnosti nebo pod opatrovnictvím,
- Jedinec s kognitivní poruchou neslučitelnou se sběrem informací,
- Osoba, která prodělala trauma hlavy po dobu kratší než jeden rok nebo se zbytkovými klinickými příznaky traumatu bez ohledu na senioritu,
- Osoba s prokázaným vážným sebevražedným rizikem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet četnosti slov
Časové okno: 12 měsíců
|
Software vypočítává četnost slov použitých v přepisech, vychází z jejich počtu výskytů a seskupuje je podle jazykových kategorií (modalizace, sloveso, podstatné jméno, přídavné jméno, zájmeno, negace atd.). Cíl: definovat klíčová slova podle jejich frekvence. Očekávaný výsledek: Seznam kategorií slov přítomných v řeči s uvedením procenta frekvence pro každou kategorii a také seznam nejoblíbenějších frekventovaných kategorií. |
12 měsíců
|
|
Skladová klasifikace slov
Časové okno: 12 měsíců
|
Software seskupuje nejčastější slova v „referenčních vesmírech“, přičemž se spoléhá na jejich blízkost nebo vzdálenost podle vztahu ke klíčovému slovu, které představuje ústřední pojem (např. pocit, pocit, chování, čas, rodina, krize atd.). Cíl: Seskupení nejčastějších slov podle sémantických příbuzností. Očekávaný výsledek: Seznam klíčových slov v každém referenčním vesmíru. |
12 měsíců
|
|
Patolingvistická klasifikace slov
Časové okno: 12 měsíců
|
Expertní analytik zasahuje, aby dal klíčová slova diskurzu do souvislosti s definitivními koncepty cílených patologií (např. oživení, vyhýbání se, negativitě, reaktivitě atd.). Cíl: Vytvořit prediktivní scénář týkající se patologie. Očekávaný výsledek: Referenční tabulka patolingvistických pojmů. |
12 měsíců
|
|
Vizualizace referenčních vesmírů
Časové okno: 12 měsíců
|
Software představuje klíčová slova ve formě soustředných kruhů představujících sémantická pole, přičemž uvádí jak váhu každého slova (změnou velikosti kruhu), tak jeho blízkost nebo vzdálenost ve srovnání s ostatními klíčovými slovy (na různých kroužcích). Cíl: Získat kognitivní a mentální reprezentaci řeči. Očekávaný výsledek: Obrázek představující střed a okraj referenčního vesmíru. |
12 měsíců
|
|
Aplikace patolingvistického scénáře
Časové okno: 12 měsíců
|
Analytik aplikuje na obecný referenční vesmír, staticky definovaný softwarem, jeho specifickou čtecí mřížku (patolingvistický scénář). Cíl: Získat patolingvistické znázornění řeči. Očekávaný výsledek: Obraz představující centrum a periferii patolingvistického konceptu |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte celkový stav duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpovídající skóre pro každý subjekt bude použito k zodpovězení Všeobecného zdravotního dotazníku ve 12 položkách pro celkové měření duševního zdraví. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 12. Skóre větší nebo rovné 2 by odpovídalo psychiatrické poruše. Rozdíl pro každý subjekt mezi skóre GHQ-12 při zařazení a patolingvistickými kvantitativními proměnnými shromážděnými při zařazení MO a opakovanými při M6 a M12. |
12 měsíců
|
|
Zhodnotit symptomatologii pacientů s psychotraumatem
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro screening a monitorování PTSD bude použita škála kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy ve 20 položkách. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 80. Prahová hodnota 38 naznačuje přítomnost PTSD. Rozdíl pro každý subjekt mezi skóre PCL-5 při zařazení a patolingvistickými kvantitativními proměnnými shromážděnými při zařazení MO a opakovanými při M6 a M12. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis JEHEL, PhD, CHU de Martinique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19_RIPH3-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .