- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04479670
Evaluación Psicométrica y Patolingüística del Psicotrauma Relacionado con Amenazas Naturales en la Comuna de "Le Prêcheur" (EP3LAN)
El proyecto consiste en estudiar la evolución de la salud mental en un pequeño pueblo de la Martinica francesa (Le Prêcheur) mediante el uso de un método innovador de análisis que combina indicaciones patolingüísticas y psicométricas para pacientes que corren el riesgo de desarrollar psicotrauma debido a un desastre natural. Los investigadores recopilarán datos precisos y fácticos sobre el estado psíquico y mental de la población, recogiendo los sentimientos y sentimientos de los pacientes a través de entrevistas individuales y grabaciones de audio que luego serán transcritas, analizadas y repetidas, de acuerdo con un enfoque cuantitativo, cualitativo y metodología prospectiva.
Esta investigación se lanza con el fin de satisfacer las necesidades expresadas tanto por las autoridades francesas como por la población hacia una optimización de la gestión de crisis.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se centra en la ciudad de Le Prêcheur (1600 habitantes) que tiene una ubicación geográfica de amenaza peligrosa al pie del volcán Pelee, generando estrés intenso y trastornos psicotraumáticos. En efecto, ante los fenómenos de deslizamientos de lodo y cantos rodados en relación con la actividad volcánica (Lahars) y alertas reiteradas, ya se han reportado varios casos de Psicotrauma. Si bien las autoridades municipales, territoriales y estatales han puesto en marcha una acción de gran envergadura para mantener segura a la población, el proceso de traslado de los centros neurálgicos de la localidad no concluirá hasta 2021.
Mientras tanto, los investigadores proponen brindar el apoyo adecuado para esta situación a través de la plataforma SOS Kriz y el centro de Psicotraumatología del Hospital Universitario de Martinica.
Para alcanzar este objetivo, el equipo de estudio realizará procedimientos patolingüísticos a las grabaciones verbales de personas del pueblo de Le Prêcheur cada seis meses durante un año. Este análisis se realiza de forma semiautomática mediante un software de análisis cognitivo-discursivo (Tropes1).
Se utilizarán dos pruebas psicométricas validadas (GHQ-12 y PCL-5) para complementar los datos patolingüísticos.
Este ensayo mixto tiene como objetivo evaluar la evolución del estado general de salud mental de la población a través de un dispositivo de medición patolingüística y psicométrica, para poder orientar las acciones de atención y apoyo a víctimas de psicotraumas relacionados con riesgos de desastres naturales en la comuna. de Prêcheur en Martinica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU of Martinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona mayor de 18 años,
- Con domicilio en la ciudad de Le Prêcheur,
- Habiendo sido informado del estudio,
- Y haber tomado la decisión de no oposición de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuo bajo la protección de la justicia o bajo tutela,
- Persona con deterioro cognitivo incompatible con la recogida de información,
- Individuo que ha sufrido un traumatismo craneoencefálico durante menos de un año o con síntomas clínicos residuales de traumatismo independientemente de la antigüedad,
- Individuo con riesgo suicida grave comprobado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de frecuencia de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
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El software calcula la frecuencia de las palabras utilizadas en las transcripciones, basándose en su número de apariciones y agrupándolas por categoría lingüística (modalización, verbo, sustantivo, adjetivo, pronombre, negación, etc.). Objetivo: definir palabras clave según su frecuencia. Resultado esperado: Lista de categorías de palabras presentes en el discurso con indicación de un porcentaje de frecuencia para cada categoría, así como una lista de las categorías más populares frecuentes. |
12 meses
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Repositorio de clasificación de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
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El software agrupa las palabras más frecuentes en "universos de referencia", basándose en su proximidad o distancia en relación con una palabra clave que representa un concepto central (p. sentimiento, sentimiento, comportamiento, tiempo, familia, crisis, etc.). Objetivo: Agrupar las palabras más frecuentes por afinidades semánticas. Resultado esperado: Lista de palabras clave en cada universo de referencia. |
12 meses
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Clasificación patolingüística de las palabras.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El analista experto interviene para relacionar las palabras clave del discurso con los conceptos definitivos de las patologías objetivo (ej. reviviscencia, evitación, negatividad, reactividad, etc.). Objetivo: Constituir un escenario predictivo sobre la patología. Resultado esperado: Una tabla de referencia de conceptos patolingüísticos. |
12 meses
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Visualización de universos de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El software presenta las palabras clave en forma de círculos concéntricos que representan los campos semánticos, indicando tanto el peso de cada palabra (variando el tamaño del círculo) como su proximidad o distancia con respecto a las otras palabras clave (en los diferentes anillos). Objetivo: Obtener una representación cognitiva y mental del discurso. Resultado esperado: Imagen que representa el centro y la periferia de un universo de referencia. |
12 meses
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Aplicación del escenario patolingüístico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El analista aplica al universo de referencia general, estáticamente definido por el software, su cuadrícula de lectura específica (el escenario patolingüístico). Objetivo: Obtener una representación patolingüística del discurso. Resultado esperado: Imagen que representa el centro y la periferia de un concepto patolingüístico |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el estado general de salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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El puntaje correspondiente a cada sujeto se utilizará para responder el Cuestionario de Salud General en 12 ítems, para la medida general de salud mental. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 12. Una puntuación mayor o igual a 2 correspondería a un trastorno psiquiátrico. La diferencia para cada sujeto entre la puntuación GHQ-12 en la inclusión y las variables cuantitativas patolingüísticas recopiladas en la inclusión M0 y repetidas en M6 y M12. |
12 meses
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Evaluar la sintomatología de pacientes psicotraumatizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático en 20 elementos se utilizará para la detección y el seguimiento del TEPT. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 80. Un valor de umbral de 38 sugiere la presencia de PTSD. La diferencia para cada sujeto entre la puntuación PCL-5 en la inclusión y las variables cuantitativas patolingüísticas recopiladas en la inclusión M0 y repetidas en M6 y M12. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis JEHEL, PhD, CHU de Martinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19_RIPH3-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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