- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04479670
Psychometrische und patholinguistische Beurteilung von Psychotraumen im Zusammenhang mit Naturgefahren in der Gemeinde "Le Prêcheur" (EP3LAN)
Das Projekt soll die Entwicklung der psychischen Gesundheit in einer kleinen Stadt auf der französischen Martinique (Le Prêcheur) untersuchen, indem eine innovative Analysemethode verwendet wird, die patholinguistische und psychometrische Indikationen für Patienten kombiniert, bei denen das Risiko besteht, aufgrund einer Naturgefahr ein Psychotrauma zu entwickeln. Die Ermittler werden genaue und sachliche Daten über den psychischen und mentalen Zustand der Bevölkerung sammeln, indem sie die Gefühle und Empfindungen der Patienten durch individuelle Interviews und Audioaufnahmen sammeln, die dann nach quantitativen, qualitativen und quantitativen Kriterien transkribiert, analysiert und wiederholt werden prospektive Methodik.
Diese Forschung wird gestartet, um den sowohl von den französischen Behörden als auch der Bevölkerung geäußerten Bedürfnissen nach einer Optimierung des Krisenmanagements gerecht zu werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie konzentriert sich auf die Stadt Le Prêcheur (1600 Einwohner), die eine geografisch gefährliche Lage am Fuße des Vulkans Pelee hat und starken Stress und psychotraumatische Störungen erzeugt. Tatsächlich wurden angesichts der Phänomene von Schlammlawinen und Felsbrocken im Zusammenhang mit vulkanischer Aktivität (Lahars) und wiederholten Alarmen bereits mehrere Fälle von Psychotrauma gemeldet. Auch wenn die kommunalen, territorialen und staatlichen Behörden eine groß angelegte Aktion zum Schutz der Bevölkerung durchgeführt haben, wird der Prozess der Verlegung der neuralgischen Zentren der Stadt nicht vor 2021 abgeschlossen sein.
In der Zwischenzeit schlagen die Ermittler vor, über die Plattform SOS Kriz und das Zentrum für Psychotraumatologie des Universitätskrankenhauses von Martinique angemessene Unterstützung für diese Situation bereitzustellen.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Studienteam ein Jahr lang alle sechs Monate patholinguistische Verfahren an den Sprachaufnahmen von Personen aus der Stadt Le Prêcheur durchführen. Diese Analyse wird halbautomatisch mit einer kognitiv-diskursiven Analysesoftware (Tropes1) durchgeführt.
Zur Ergänzung der patholinguistischen Daten werden zwei validierte psychometrische Tests (GHQ-12 und PCL-5) eingesetzt.
Diese gemischte Studie zielt darauf ab, die Entwicklung des allgemeinen Zustands der psychischen Gesundheit der Bevölkerung mithilfe eines patholinguistischen und psychometrischen Messgeräts zu bewerten, um die Pflege- und Unterstützungsmaßnahmen für Opfer von Psychotrauma im Zusammenhang mit Risiken von Naturkatastrophen in der Gemeinde zielgerichtet durchführen zu können von Prêcheur auf Martinique.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU of Martinique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person über 18,
- Wohnhaft in der Stadt Le Prêcheur,
- Nachdem Sie über die Studie informiert wurden,
- Und nachdem sie eine nicht ablehnende Entscheidung getroffen haben, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Person unter dem Schutz der Justiz oder unter Vormundschaft,
- Person mit kognitiver Beeinträchtigung, die mit der Sammlung von Informationen nicht vereinbar ist,
- Person, die weniger als ein Jahr lang ein Kopftrauma erlitten hat oder unabhängig vom Dienstalter klinische Restsymptome eines Traumas aufweist,
- Person mit einem nachgewiesenen ernsthaften Suizidrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berechnung der Worthäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Software berechnet die in Transkripten verwendete Worthäufigkeit, stützt sich auf ihre Häufigkeit und gruppiert sie nach sprachlichen Kategorien (Modalisierung, Verb, Substantiv, Adjektiv, Pronomen, Negation usw.). Ziel: Keywords nach ihrer Häufigkeit definieren. Erwartetes Ergebnis: Liste der Kategorien von Wörtern, die in der Rede vorkommen, mit Angabe eines Häufigkeitsprozentsatzes für jede Kategorie, sowie Liste der beliebtesten häufigen Kategorien. |
12 Monate
|
Repository-Klassifizierung von Wörtern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Software gruppiert die häufigsten Wörter in „Referenzuniversen“ und stützt sich dabei auf ihre Nähe oder Distanz zu einem Schlüsselwort, das einen zentralen Begriff darstellt (z. Gefühl, Gefühl, Verhalten, Zeit, Familie, Krise usw.). Ziel: Gruppieren Sie die häufigsten Wörter nach semantischen Affinitäten. Erwartetes Ergebnis: Liste der Schlüsselwörter in jedem Referenzuniversum. |
12 Monate
|
Patholinguistische Klassifikation von Wörtern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Experte greift ein, um die Schlüsselwörter des Diskurses mit endgültigen Konzepten der Zielpathologien in Beziehung zu setzen (z. Wiederaufleben, Vermeidung, Negativität, Reaktivität usw.). Ziel: Erstellen Sie ein Vorhersageszenario bezüglich der Pathologie. Erwartetes Ergebnis: Eine Referenztabelle patholinguistischer Konzepte. |
12 Monate
|
Visualisierung von Referenzuniversen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Software präsentiert die Schlüsselwörter in Form von konzentrischen Kreisen, die die semantischen Felder darstellen, wobei sowohl das Gewicht jedes Wortes (durch Variieren der Größe des Kreises) als auch seine Nähe oder Entfernung im Vergleich zu den anderen Schlüsselwörtern (auf den verschiedenen Ringen) angegeben wird. Ziel: Erlangen einer kognitiven und mentalen Repräsentation der Rede. Erwartetes Ergebnis: Bild, das das Zentrum und die Peripherie eines Referenzuniversums darstellt. |
12 Monate
|
Anwendung des patholinguistischen Szenarios
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Analytiker wendet auf das allgemeine Referenzuniversum, statisch definiert durch die Software, sein spezifisches Leseraster (das patholinguistische Szenario) an. Ziel: Erhalten Sie eine patholinguistische Repräsentation der Rede. Erwartetes Ergebnis: Bild, das das Zentrum und die Peripherie eines patholinguistischen Konzepts darstellt |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilen Sie den allgemeinen psychischen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die entsprechende Punktzahl für jedes Fach wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitsfragebogen in 12 Punkten für das Gesamtmaß der psychischen Gesundheit zu beantworten. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 12. Eine Punktzahl größer oder gleich 2 würde einer psychiatrischen Störung entsprechen. Die Differenz für jeden Probanden zwischen dem GHQ-12-Score beim Einschluss und patholinguistischen quantitativen Variablen, die bei Einschluss M0 erhoben und bei M6 und M12 wiederholt wurden. |
12 Monate
|
Bewerten Sie die Symptomatologie von Psychotrauma-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Posttraumatic Stress Disorder CheckList Scale in 20 Items wird für das Screening und Monitoring von PTSD verwendet. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 80. Ein Schwellenwert von 38 deutet auf das Vorliegen einer PTBS hin. Die Differenz für jeden Probanden zwischen dem PCL-5-Score bei Aufnahme und patholinguistischen quantitativen Variablen, die bei Aufnahme M0 erhoben und bei M6 und M12 wiederholt wurden. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis JEHEL, PhD, CHU de Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19_RIPH3-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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