- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04479670
Valutazione psicometrica e patolinguistica degli psicotraumi legati ai pericoli naturali nel comune di "Le Prêcheur" (EP3LAN)
Il progetto è quello di studiare l'evoluzione della salute mentale in una cittadina della Martinica francese (Le Prêcheur) utilizzando un metodo di analisi innovativo che combina indicazioni patolinguistiche e psicometriche per i pazienti che rischiano di sviluppare psicotraumi a causa di un evento naturale. Gli investigatori raccoglieranno dati precisi e fattuali sullo stato psichico e mentale della popolazione, raccogliendo sentimenti e sentimenti dei pazienti attraverso interviste individuali e registrazioni audio che verranno poi trascritte, analizzate e ripetute, secondo un criterio quantitativo, qualitativo e metodologia prospettica.
Questa ricerca è avviata per soddisfare le esigenze espresse sia dalle autorità francesi che dalla popolazione verso un'ottimizzazione della gestione delle crisi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio si concentra sulla città di Le Prêcheur (1600 abitanti) che ha una posizione geografica di pericolosa minaccia ai piedi del vulcano Pelée, generando stress intenso e disturbi psicotraumatici. Infatti, di fronte ai fenomeni di colate di fango e massi in connessione con l'attività vulcanica (Lahar) e ripetuti allarmi, sono già stati segnalati diversi casi di Psicotrauma. Anche se le autorità comunali, territoriali e statali hanno messo in campo un'azione su larga scala per mettere in sicurezza la popolazione, il processo di spostamento dei centri nevralgici della cittadina non sarà completato fino al 2021.
Nel frattempo, gli investigatori propongono di fornire un supporto adeguato a questa situazione attraverso la piattaforma SOS Kriz e il centro di psicotraumatologia dell'ospedale universitario della Martinica.
Per raggiungere questo obiettivo, il gruppo di studio condurrà procedure patolinguistiche alle registrazioni verbali di persone della città di Le Prêcheur ogni sei mesi durante un anno. Questa analisi viene effettuata in modo semi-automatico utilizzando un software di analisi cognitivo-discorsivo (Tropes1).
Verranno utilizzati due test psicometrici validati (GHQ-12 e PCL-5) per integrare i dati patolinguistici.
Questa sperimentazione mista mira a valutare l'evoluzione dello stato di salute mentale complessivo della popolazione attraverso un dispositivo di misurazione patolinguistico e psicometrico, per poter indirizzare le azioni di cura e sostegno alle vittime di psicotraumi legati ai rischi di calamità naturale nel comune di Prêcheur in Martinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU of Martinique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore ai 18 anni,
- Residente nella città di Le Prêcheur,
- Essendo stato informato dello studio,
- E avendo preso una decisione senza opposizione di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Persona sotto la protezione della giustizia o sotto tutela,
- Individuo con compromissione cognitiva incompatibile con la raccolta di informazioni,
- Individuo che ha subito un trauma cranico da meno di un anno o con sintomi clinici residui del trauma indipendentemente dall'anzianità,
- Individuo con comprovato grave rischio suicidario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calcolo della frequenza delle parole
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il software calcola la frequenza delle parole utilizzate nelle trascrizioni, attingendo al loro numero di occorrenze e raggruppandole per categoria linguistica (modalizzazione, verbo, sostantivo, aggettivo, pronome, negazione, ecc.). Obiettivo: definire le parole chiave in base alla loro frequenza. Risultato atteso: Elenco delle categorie di parole presenti nel discorso con indicazione di una percentuale di frequenza per ciascuna categoria nonché elenco delle categorie più frequenti frequenti. |
12 mesi
|
|
Classificazione repository di parole
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il software raggruppa le parole più frequenti in "universi di riferimento", basandosi sulla loro vicinanza o distanza in relazione a una parola chiave che rappresenta un concetto centrale (es. sentimento, sentimento, comportamento, tempo, famiglia, crisi, ecc.). Obiettivo: Raggruppare le parole più frequenti per affinità semantiche. Risultato previsto: elenco di parole chiave in ciascun universo di riferimento. |
12 mesi
|
|
Classificazione patolinguistica delle parole
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esperto analista interviene per mettere in relazione le parole chiave del discorso con concetti definitivi delle patologie mirate (es. rinascita, evitamento, negatività, reattività, ecc.). Obiettivo: Costituire uno scenario predittivo riguardante la patologia. Risultato atteso: Una tabella di riferimento di concetti patolinguistici. |
12 mesi
|
|
Visualizzazione degli universi di riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il software presenta le parole chiave sotto forma di cerchi concentrici che rappresentano i campi semantici, indicando sia il peso di ogni parola (variando la dimensione del cerchio) sia la sua vicinanza o distanza rispetto alle altre parole chiave (sui diversi anelli). Obiettivo: ottenere una rappresentazione cognitiva e mentale del discorso. Risultato atteso: Immagine che rappresenta il centro e la periferia di un universo di riferimento. |
12 mesi
|
|
Applicazione dello scenario patolinguistico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'analista applica all'universo di riferimento generale, definito staticamente dal software, la sua specifica griglia di lettura (lo scenario patolinguistico). Obiettivo: Ottenere una rappresentazione patolinguistica del discorso. Risultato atteso: Immagine che rappresenta il centro e la periferia di un concetto patolinguistico |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare lo stato di salute mentale generale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il punteggio corrispondente per ogni soggetto verrà utilizzato per rispondere al questionario sulla salute generale in 12 domande, per la misura complessiva della salute mentale. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 12. Un punteggio maggiore o uguale a 2 corrisponderebbe a un disturbo psichiatrico. La differenza per ciascun soggetto tra il punteggio GHQ-12 all'inclusione e le variabili quantitative patolinguistiche raccolte all'inclusione M0 e ripetute a M6 e M12. |
12 mesi
|
|
Valutare la sintomatologia dei pazienti psicotraumatizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico in 20 elementi verrà utilizzata per lo screening e il monitoraggio del disturbo da stress post-traumatico. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 80. Un valore soglia di 38 suggerisce la presenza di PTSD. La differenza per ciascun soggetto tra il punteggio PCL-5 all'inclusione e le variabili quantitative patolinguistiche raccolte all'inclusione M0 e ripetute a M6 e M12. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis JEHEL, PhD, CHU de Martinique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19_RIPH3-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .