- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04479670
A természeti veszélyekkel összefüggő pszichotrauma pszichometriai és patholingvisztikai értékelése "Le Prêcheur" településen (EP3LAN)
A projekt célja a mentális egészség evolúciójának tanulmányozása egy francia Martinique-i kisvárosban (Le Prêcheur) egy innovatív elemzési módszerrel, amely kombinálja a patolingvisztikai és pszichometriai indikációkat olyan betegek számára, akiknél fennáll a pszichotrauma kialakulásának kockázata egy természeti veszély miatt. A nyomozók pontos és tényszerű adatokat gyűjtenek a lakosság pszichés és mentális állapotáról úgy, hogy egyéni interjúk és hangfelvételek segítségével összegyűjtik a betegek érzéseit és érzelmeit, amelyeket aztán átírnak, elemeznek és megismételnek, mennyiségi, minőségi és leendő módszertan.
Ez a kutatás azért indult, hogy megfeleljen a francia hatóságok és a lakosság által a válságkezelés optimalizálása felé megfogalmazott igényeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány Le Prêcheur (1600 lakosú) városára összpontosít, amely földrajzilag veszélyes fenyegetést jelent a Pelee vulkán lábánál, intenzív stresszt és pszichotraumatikus rendellenességeket generálva. Valójában a vulkáni tevékenységgel (Lahars) kapcsolatos sárcsuszamlások és sziklák jelenségeivel és az ismétlődő riasztásokkal szembesülve már több Psychotrauma esetet jelentettek. Még ha az önkormányzati, területi és állami hatóságok nagyszabású akcióba is léptek a lakosság biztonsága érdekében, a város neuralgikus központjainak átköltöztetése 2021-ig nem fejeződik be.
Addig is a nyomozók azt javasolják, hogy megfelelő támogatást nyújtsanak ehhez a helyzethez az SOS Kriz platformon és a Martinique Egyetemi Kórház Pszichotraumatológiai Központján keresztül.
E cél elérése érdekében a kutatócsoport egy éven keresztül félévente patolingvisztikai eljárásokat fog végezni Le Prêcheur városából származó személyek szóbeli felvételein. Ezt az elemzést félautomatikusan hajtják végre egy kognitív-diszkurzív elemző szoftver (Tropes1) segítségével.
A patolingvisztikai adatok kiegészítésére két validált pszichometriai tesztet (GHQ-12 és PCL-5) használnak.
Ennek a vegyes vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a lakosság általános mentális egészségi állapotának alakulását patolingvisztikai és pszichometriai mérőeszköz segítségével, hogy képes legyen megcélozni a kommunális természeti katasztrófák kockázataival kapcsolatos pszichotrauma áldozatainak ellátását és támogatását. a prêcheur Martinique-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU of Martinique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti magánszemély,
- Le Prêcheur városában lakik,
- Miután tájékoztatták a tanulmányról,
- És miután nem ellenzéki döntést hozott, hogy részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt vagy gondnokság alatt álló magánszemély,
- Az információgyűjtéssel összeegyeztethetetlen kognitív károsodásban szenvedő egyén,
- Az a személy, aki egy évnél rövidebb ideig szenvedett fejsérülésen, vagy akinek a trauma klinikai maradványtünetei vannak, életkorától függetlenül,
- Bizonyítottan súlyos öngyilkossági kockázattal rendelkező személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szógyakoriság számítás
Időkeret: 12 hónap
|
A szoftver kiszámítja az átiratokban használt szógyakoriságot, levonva az előfordulásuk számát, és csoportosítja azokat nyelvi kategóriák szerint (modalizáció, ige, főnév, melléknév, névmás, tagadás stb.). Cél: kulcsszavak meghatározása gyakoriságuk szerint. Várt eredmény: A beszédben jelenlévő szavak kategóriáinak listája az egyes kategóriák gyakoriságának százalékos feltüntetésével, valamint a legnépszerűbb kategóriák listája. |
12 hónap
|
A szavak tárházi osztályozása
Időkeret: 12 hónap
|
A szoftver a "referencia-univerzumokban" leggyakrabban előforduló szavakat csoportosítja, közelségükre vagy távolságukra támaszkodva egy központi fogalmat képviselő kulcsszóhoz (pl. érzés, érzés, viselkedés, idő, család, válság stb.). Cél: Csoportosítsa a leggyakoribb szavakat szemantikai rokonság szerint. Várt eredmény: Kulcsszavak listája az egyes referencia-univerzumokban. |
12 hónap
|
A szavak patolingvisztikai osztályozása
Időkeret: 12 hónap
|
A szakértő elemző beavatkozik, hogy a diskurzus kulcsszavait a megcélzott patológiák definitív fogalmaihoz kapcsolja (pl. újjáélesztés, elkerülés, negativitás, reaktivitás stb.). Célkitűzés: Készítsen előrejelző forgatókönyvet a patológiára vonatkozóan. Várható eredmény: A patolingvisztikai fogalmak referenciatáblázata. |
12 hónap
|
Referencia-univerzumok vizualizálása
Időkeret: 12 hónap
|
A szoftver a kulcsszavakat a szemantikai mezőket reprezentáló koncentrikus körök formájában mutatja be, jelezve mind az egyes szavak súlyát (a kör méretének változtatásával), mind a közelségét vagy távolságát a többi kulcsszóhoz képest (a különböző gyűrűkön). Cél: A beszéd kognitív és mentális megjelenítése. Várt eredmény: Referencia-univerzum középpontját és perifériáját ábrázoló kép. |
12 hónap
|
A patolingvisztikai forgatókönyv alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
|
Az elemző a szoftver által statikusan meghatározott általános referencia-univerzumra, annak specifikus olvasási rácsára (a patolingvisztikai forgatókönyvre) vonatkozik. Cél: A beszéd patolingvisztikai megjelenítése. Várható eredmény: Egy patolingvisztikai koncepció középpontját és perifériáját reprezentáló kép |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az általános mentális egészségi állapotot
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes tantárgyak megfelelő pontszámát az Általános egészségi kérdőív 12 tételben történő megválaszolásához használjuk fel, a mentális egészség átfogó mérésére. A minimális érték 0, a maximális érték 12. A 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám pszichiátriai rendellenességnek felel meg. Különbség az egyes alanyok esetében a GHQ-12 besorolási pontszám és az M0 felvételkor gyűjtött és az M6 és M12 esetén megismételt patolingvisztikai kvantitatív változók között. |
12 hónap
|
Értékelje a pszichotraumás betegek tünettanát
Időkeret: 12 hónap
|
A PTSD szűrésére és monitorozására a 20 tételből álló poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista skála kerül felhasználásra. A minimális érték 0, a maximális érték 80. A 38-as küszöbérték PTSD jelenlétére utal. Különbség az egyes alanyoknál a bezáráskori PCL-5 pontszám és az M0 felvételkor gyűjtött és az M6 és M12 esetén megismételt patolingvisztikai kvantitatív változók között. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis JEHEL, PhD, CHU de Martinique
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19_RIPH3-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .