- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479670
Psykometrisk og patolvistisk vurdering af psykotrauma relateret til naturfarer i kommunen "Le Prêcheur" (EP3LAN)
Projektet skal studere udviklingen af mental sundhed i en lille by på det franske Martinique (Le Prêcheur) ved at bruge en innovativ analysemetode, der kombinerer patolinguistiske og psykometriske indikationer for patienter, der risikerer at udvikle psykotraumer på grund af en naturlig fare. Efterforskere vil indsamle præcise og faktuelle data om befolkningens psykiske og mentale tilstand ved at indsamle patienters følelser og følelser gennem individuelle interviews og lydoptagelser, som derefter vil blive transskriberet, analyseret og gentaget i henhold til en kvantitativ, kvalitativ og prospektiv metode.
Denne forskning er iværksat for at imødekomme de behov, som både de franske myndigheder og befolkningen har udtrykt for en optimering af krisestyring.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen fokuserer på byen Le Prêcheur (1600 indbyggere), som har en geografisk placering af farlig trussel ved foden af vulkanen Pelee, der genererer intens stress og psykotraumatiske lidelser. Over for fænomenerne med mudderskred og kampesten i forbindelse med vulkansk aktivitet (Lahars) og gentagne alarmer, er der allerede blevet rapporteret om adskillige tilfælde af psykotraume. Selvom de kommunale, territoriale og statslige myndigheder har iværksat en storstilet indsats for at holde befolkningen sikker, vil processen med at flytte de neuralgiske centre i byen først være afsluttet i 2021.
I mellemtiden foreslår efterforskerne at yde passende støtte til denne situation via SOS Kriz-platformen og det psykotraumatologiske center på Martinique Universitetshospital.
For at nå dette mål vil undersøgelsesholdet udføre patolinguistiske procedurer til verbale optagelser af personer fra byen Le Prêcheur hver sjette måned i løbet af et år. Denne analyse udføres semi-automatisk ved hjælp af en kognitiv-diskursiv analysesoftware (Tropes1).
To validerede psykometriske tests (GHQ-12 og PCL-5) til at supplere de patolinguistiske data vil blive brugt.
Dette blandede forsøg har til formål at evaluere udviklingen af befolkningens overordnede mentale helbredstilstand via et patolinguistisk og psykometrisk måleinstrument, for at kunne målrette indsatsen for omsorg og støtte til ofre for psykotraumer relateret til risici for naturkatastrofer i kommunen af Prêcheur på Martinique.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU of Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person over 18,
- Bor i byen Le Prêcheur,
- Efter at være blevet informeret om undersøgelsen,
- Og efter at have truffet en ikke-oppositionsbeslutning om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Person under retfærdighedens beskyttelse eller under værgemål,
- Person med kognitiv svækkelse, der er uforenelig med indsamling af information,
- Person, der har gennemgået hovedtraume i mindre end et år eller med resterende kliniske symptomer på traume uanset anciennitet,
- Person med en påvist alvorlig selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ordfrekvensberegning
Tidsramme: 12 måneder
|
Softwaren beregner ordfrekvensen, der bruges i transskriptioner, trækker på antallet af forekomster og grupperer dem efter sproglig kategori (modalisering, verbum, substantiv, adjektiv, pronomen, negation osv.). Mål: definere søgeord i henhold til deres hyppighed. Forventet resultat: Liste over kategorier af ord, der er til stede i talen med angivelse af en frekvensprocent for hver kategori samt en liste over de mest populære kategorier, der hyppigt forekommer. |
12 måneder
|
Lagringsklassificering af ord
Tidsramme: 12 måneder
|
Softwaren grupperer de hyppigste ord i "referenceuniverser", afhængigt af deres nærhed eller afstand i forhold til et nøgleord, som repræsenterer et centralt begreb (f.eks. følelse, følelse, adfærd, tid, familie, krise osv.). Formål: Gruppere de mest hyppige ord efter semantiske affiniteter. Forventet resultat: Liste over nøgleord i hvert referenceunivers. |
12 måneder
|
Patholingvistisk klassifikation af ord
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekspertanalytikeren griber ind for at relatere diskursens nøgleord til definitive begreber om de målrettede patologier (f. genoplivning, undgåelse, negativitet, reaktivitet osv.). Formål: Udgør et forudsigende scenarie vedrørende patologien. Forventet resultat: En referencetabel over patolinguistiske begreber. |
12 måneder
|
Visualisering af referenceuniverser
Tidsramme: 12 måneder
|
Softwaren præsenterer nøgleordene i form af koncentriske cirkler, der repræsenterer de semantiske felter, og angiver både vægten af hvert ord (ved at variere størrelsen af cirklen) og dets nærhed eller afstand sammenlignet med de andre nøgleord (på de forskellige ringe). Formål: Opnå en kognitiv og mental repræsentation af talen. Forventet resultat: Billede, der repræsenterer centrum og periferien af et referenceunivers. |
12 måneder
|
Anvendelse af det patolinguistiske scenarie
Tidsramme: 12 måneder
|
Analytikeren anvender det generelle referenceunivers, statisk defineret af softwaren, dets specifikke læsegitter (det patolinguistiske scenarie). Formål: Få en patolingvistisk fremstilling af talen. Forventet resultat: Billede, der repræsenterer centrum og periferien af et patolinguistisk koncept |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder den generelle mentale sundhedstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Den tilsvarende score for hvert emne vil blive brugt til at besvare det generelle sundhedsspørgeskema i 12 punkter, for det overordnede mål for mental sundhed. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 12. En score større end eller lig med 2 ville svare til en psykiatrisk lidelse. Forskellen for hvert individ mellem GHQ-12-score ved inklusion og patolinguistiske kvantitative variabler indsamlet ved inklusion M0 og gentaget ved M6 og M12. |
12 måneder
|
Evaluer symptomatologien hos psykotraumapatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Posttraumatisk Stress Disorder CheckList-skalaen i 20 punkter vil blive brugt til screening og monitorering af PTSD. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 80. En tærskelværdi på 38 antyder tilstedeværelsen af PTSD. Forskellen for hvert individ mellem PCL-5-score ved inklusion og patolinguistiske kvantitative variabler indsamlet ved inklusion M0 og gentaget ved M6 og M12. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis JEHEL, PhD, CHU de Martinique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19_RIPH3-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk traume
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu