- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479670
Avaliação Psicométrica e Patolinguística do Psicotrauma Relacionado aos Riscos Naturais na Comuna de "Le Prêcheur" (EP3LAN)
O projeto é estudar a evolução da saúde mental em uma pequena cidade da Martinica francesa (Le Prêcheur) por meio de um método inovador de análise que combina indicações patolinguísticas e psicométricas para pacientes com risco de desenvolver psicotrauma devido a um risco natural. Os investigadores reunirão dados precisos e factuais sobre o estado psíquico e mental da população, coletando sentimentos e sentimentos dos pacientes por meio de entrevistas individuais e gravações de áudio que serão transcritas, analisadas e repetidas, de acordo com uma abordagem quantitativa, qualitativa e metodologia prospectiva.
Esta pesquisa é lançada para atender às necessidades expressas tanto pelas autoridades francesas quanto pela população para uma otimização da gestão de crises.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo enfoca a cidade de Le Prêcheur (1600 habitantes) que possui uma localização geográfica de perigosa ameaça aos pés do vulcão Pelee, gerando estresse intenso e transtornos psicotraumáticos. Com efeito, perante os fenómenos de deslizamentos de terra e matacões associados à atividade vulcânica (Lahars) e alertas repetidos, já foram relatados vários casos de Psicotrauma. Mesmo que as autoridades municipais, territoriais e estaduais tenham implementado uma ação em larga escala para manter a população segura, o processo de remoção dos centros nevrálgicos da cidade não será concluído até 2021.
Enquanto isso, os investigadores propõem fornecer suporte adequado para esta situação por meio da plataforma SOS Kriz e do centro de psicotraumatologia do Martinique University Hospital.
Para alcançar este objetivo, a equipe de estudo realizará procedimentos patolinguísticos para as gravações verbais de pessoas da cidade de Le Prêcheur a cada seis meses durante um ano. Essa análise é realizada de forma semiautomática por meio de um software de análise cognitivo-discursiva (Tropes1).
Serão utilizados dois testes psicométricos validados (GHQ-12 e PCL-5) para complementar os dados patolinguísticos.
Este ensaio misto visa avaliar a evolução do estado geral de saúde mental da população através de um dispositivo de medição patolinguística e psicométrica, para poder direcionar as ações de atendimento e apoio às vítimas de psicotrauma relacionado a riscos de desastre natural na comuna de Prêcheur na Martinica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU of Martinique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa Física maior de 18 anos,
- Residindo na cidade de Le Prêcheur,
- Tendo sido informado do estudo,
- E ter tomado uma decisão de não oposição para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo sob proteção da justiça ou tutelado,
- Indivíduo com comprometimento cognitivo incompatível com a coleta de informações,
- Indivíduo que sofreu traumatismo craniano há menos de um ano ou com sintomas clínicos residuais de trauma, independentemente da antiguidade,
- Indivíduo com risco grave de suicídio comprovado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo da frequência de palavras
Prazo: 12 meses
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O software calcula a frequência das palavras utilizadas nas transcrições, a partir do seu número de ocorrências e agrupando-as por categoria linguística (modalização, verbo, substantivo, adjetivo, pronome, negação, etc.). Objetivo: definir palavras-chave de acordo com sua frequência. Resultado Esperado: Lista de categorias de palavras presentes na fala com indicação de percentual de frequência para cada categoria, bem como lista das categorias populares mais frequentes. |
12 meses
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Classificação do repositório de palavras
Prazo: 12 meses
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O software agrupa as palavras mais frequentes em "universos de referência", baseando-se na sua proximidade ou distância em relação a uma palavra-chave que represente um conceito central (e.g. sentimento, sentimento, comportamento, tempo, família, crise, etc.). Objetivo: Agrupar as palavras mais frequentes por afinidades semânticas. Resultado esperado: Lista de palavras-chave em cada universo de referência. |
12 meses
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Classificação patolinguística de palavras
Prazo: 12 meses
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O analista especialista intervém para relacionar as palavras-chave do discurso a conceitos definitivos das patologias visadas (ex. revivescência, evitação, negatividade, reatividade, etc.). Objetivo: Constituir um cenário preditivo a respeito da patologia. Resultado esperado: Uma tabela de referência de conceitos patolinguísticos. |
12 meses
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Visualização de universos de referência
Prazo: 12 meses
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O software apresenta as palavras-chave sob a forma de círculos concêntricos que representam os campos semânticos, indicando tanto o peso de cada palavra (variando o tamanho do círculo) quanto sua proximidade ou distância em relação às outras palavras-chave (nos diferentes anéis). Objetivo: Obter uma representação cognitiva e mental da fala. Resultado esperado: Imagem representando o centro e a periferia de um universo de referência. |
12 meses
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Aplicação do cenário patolinguístico
Prazo: 12 meses
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O analista aplica ao universo referencial geral, definido estaticamente pelo software, sua grade de leitura específica (o cenário patolinguístico). Objetivo: Obter uma representação patolinguística da fala. Resultado esperado: Imagem representando o centro e a periferia de um conceito patolinguístico |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o estado geral de saúde mental
Prazo: 12 meses
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A pontuação correspondente a cada sujeito será utilizada para responder ao Questionário de Saúde Geral em 12 itens, para a medida global de saúde mental. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 12. Uma pontuação maior ou igual a 2 corresponderia a um transtorno psiquiátrico. A diferença para cada sujeito entre a pontuação do GHQ-12 na inclusão e as variáveis quantitativas patolinguísticas coletadas na inclusão M0 e repetidas em M6 e M12. |
12 meses
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Avaliar a sintomatologia de pacientes psicotraumatizados
Prazo: 12 meses
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A Escala de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático em 20 itens será usada para triagem e monitoramento de TEPT. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 80. Um valor limite de 38 sugere a presença de TEPT. A diferença para cada sujeito entre a pontuação PCL-5 na inclusão e as variáveis quantitativas patolinguísticas coletadas na inclusão M0 e repetidas em M6 e M12. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis JEHEL, PhD, CHU de Martinique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19_RIPH3-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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