- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479670
Psykometrisk og patolinguistisk vurdering av psykotrauma relatert til naturfarer i kommunen "Le Prêcheur" (EP3LAN)
Prosjektet skal studere utviklingen av mental helse i en liten by på franske Martinique (Le Prêcheur) ved å bruke en innovativ analysemetode som kombinerer patolinguistiske og psykometriske indikasjoner for pasienter som risikerer å utvikle psykotraumer på grunn av en naturlig fare. Etterforskere vil samle presise og faktiske data om den psykiske og mentale tilstanden til befolkningen, ved å samle pasientenes følelser og følelser gjennom individuelle intervjuer og lydopptak som deretter vil bli transkribert, og analysert, og gjentatt, i henhold til en kvantitativ, kvalitativ og prospektiv metodikk.
Denne forskningen er lansert for å møte de behov som uttrykkes av både franske myndigheter og befolkningen for en optimalisering av krisehåndtering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien fokuserer på byen Le Prêcheur (1600 innbyggere) som har en geografisk plassering av farlig trussel ved foten av vulkanen Pelee, som genererer intens stress og psykotraumatiske lidelser. Faktisk, overfor fenomenene med jordskred og steinblokker i forbindelse med vulkansk aktivitet (Lahars) og gjentatte varsler, er det allerede rapportert om flere tilfeller av psykotraumer. Selv om de kommunale, territorielle og statlige myndighetene har iverksatt en storstilt aksjon for å holde befolkningen trygg, vil prosessen med å flytte de nevralgiske sentrene i byen ikke være fullført før i 2021.
I mellomtiden foreslår etterforskerne å gi passende støtte for denne situasjonen via SOS Kriz-plattformen og Psykotraumatologisk senter ved Martinique Universitetssykehus.
For å nå dette målet vil studieteamet gjennomføre patolinguistiske prosedyrer for verbale opptak av personer fra byen Le Prêcheur hver sjette måned i løpet av ett år. Denne analysen utføres semi-automatisk ved hjelp av en kognitiv-diskursiv analyseprogramvare (Tropes1).
To validerte psykometriske tester (GHQ-12 og PCL-5) for å supplere patolinguistiske data vil bli brukt.
Denne blandede rettssaken tar sikte på å evaluere utviklingen av den generelle mentale helsetilstanden til befolkningen via en patolinguistisk og psykometrisk måleenhet, for å kunne målrette handlingene for omsorg og støtte til ofre for psykotraumer relatert til risiko for naturkatastrofer i kommunen av Prêcheur på Martinique.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU of Martinique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 18 år,
- Bosatt i byen Le Prêcheur,
- Etter å ha blitt informert om studien,
- Og etter å ha tatt en ikke-opposisjonsbeslutning om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltperson under beskyttelse av rettferdigheten eller under vergemål,
- Person med kognitiv svikt som er uforenlig med innsamling av informasjon,
- Person som har gjennomgått hodetraumer i mindre enn ett år eller med gjenværende kliniske symptomer på traumer uavhengig av ansiennitet,
- Person med påvist alvorlig selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordfrekvensberegning
Tidsramme: 12 måneder
|
Programvaren beregner ordfrekvensen som brukes i transkripsjoner, trekker på antall forekomster og grupperer dem etter språklig kategori (modalisering, verb, substantiv, adjektiv, pronomen, negasjon, etc.). Mål: definere søkeord i henhold til deres frekvens. Forventet resultat: Liste over kategorier av ord som er tilstede i talen med angivelse av en frekvensprosent for hver kategori, samt liste over de mest populære kategoriene som ofte forekommer. |
12 måneder
|
|
Lagringsklassifisering av ord
Tidsramme: 12 måneder
|
Programvaren grupperer de vanligste ordene i "referanseuniverser", og stoler på deres nærhet eller avstand i forhold til et nøkkelord som representerer et sentralt konsept (f. følelse, følelse, oppførsel, tid, familie, krise osv.). Mål: Gruppere de vanligste ordene etter semantiske tilhørigheter. Forventet resultat: Liste over nøkkelord i hvert referanseunivers. |
12 måneder
|
|
Patolingvistisk klassifisering av ord
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksperten griper inn for å relatere nøkkelordene i diskursen til definitive konsepter for de målrettede patologiene (f. vekkelse, unngåelse, negativitet, reaktivitet, etc.). Mål: Utgjøre et prediktivt scenario angående patologien. Forventet resultat: En referansetabell over patolinguistiske begreper. |
12 måneder
|
|
Visualisering av referanseuniverser
Tidsramme: 12 måneder
|
Programvaren presenterer nøkkelordene i form av konsentriske sirkler som representerer de semantiske feltene, og indikerer både vekten av hvert ord (ved å variere størrelsen på sirkelen) og dets nærhet eller avstand sammenlignet med de andre nøkkelordene (på de forskjellige ringene). Mål: Få en kognitiv og mental representasjon av talen. Forventet resultat: Bilde som representerer sentrum og periferien til et referanseunivers. |
12 måneder
|
|
Anvendelse av det patolinguistiske scenariet
Tidsramme: 12 måneder
|
Analytikeren bruker det generelle referanseuniverset, statisk definert av programvaren, dets spesifikke lesenett (det patolinguistiske scenariet). Mål: Få en patolinguistisk representasjon av talen. Forventet resultat: Bilde som representerer sentrum og periferien til et patolinguistisk konsept |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den generelle psykiske helsetilstanden
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilsvarende poengsum for hvert emne vil bli brukt til å besvare det generelle helsespørreskjemaet i 12 punkter, for det overordnede målet på psykisk helse. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 12. En poengsum større enn eller lik 2 vil tilsvare en psykiatrisk lidelse. Forskjellen for hvert individ mellom GHQ-12-poengsum ved inkludering og patolinguistiske kvantitative variabler samlet ved inklusjon M0 og gjentatt ved M6 og M12. |
12 måneder
|
|
Evaluere symptomatologien til psykotraumepasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Sjekklisteskalaen for posttraumatisk stresslidelse i 20 punkter vil bli brukt til screening og overvåking av PTSD. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 80. En terskelverdi på 38 antyder tilstedeværelse av PTSD. Forskjellen for hvert individ mellom PCL-5-poengsum ved inkludering og patolinguistiske kvantitative variabler samlet ved inklusjon M0 og gjentatt ved M6 og M12. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis JEHEL, PhD, CHU de Martinique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19_RIPH3-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .