- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04479670
Psychometrische en patholinguïstische beoordeling van psychotrauma gerelateerd aan natuurlijke gevaren in de gemeente "Le Prêcheur" (EP3LAN)
Het project beoogt de evolutie van de geestelijke gezondheid in een klein stadje op het Franse Martinique (Le Prêcheur) te bestuderen door gebruik te maken van een innovatieve analysemethode die patholinguïstische en psychometrische indicaties combineert voor patiënten die het risico lopen psychotrauma te ontwikkelen als gevolg van een natuurlijk risico. Onderzoekers zullen precieze en feitelijke gegevens verzamelen over de psychische en mentale toestand van de bevolking, door de gevoelens en sentimenten van patiënten te verzamelen door middel van individuele interviews en audio-opnamen die vervolgens worden getranscribeerd en geanalyseerd en herhaald volgens een kwantitatieve, kwalitatieve en prospectieve methodiek.
Dit onderzoek is opgezet om tegemoet te komen aan de behoeften van zowel de Franse autoriteiten als de bevolking om het crisisbeheer te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie concentreert zich op de stad Le Prêcheur (1600 inwoners), die een geografische locatie heeft met een gevaarlijke dreiging aan de voet van de Pelee-vulkaan, die intense stress en psychotraumatische stoornissen veroorzaakt. Geconfronteerd met de verschijnselen van modderstromen en rotsblokken in verband met vulkanische activiteit (Lahars) en herhaalde waarschuwingen, zijn er al verschillende gevallen van psychotrauma gemeld. Zelfs als de gemeentelijke, territoriale en nationale autoriteiten een grootschalige actie hebben ondernomen om de bevolking veilig te houden, zal het proces van het verplaatsen van de neuralgische centra van de stad pas in 2021 voltooid zijn.
Ondertussen stellen onderzoekers voor om via het SOS Kriz-platform en het centrum Psychotraumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Martinique passende ondersteuning te bieden voor deze situatie.
Om dit doel te bereiken, zal het onderzoeksteam gedurende een jaar om de zes maanden patholinguïstische procedures uitvoeren op de mondelinge opnames van personen uit de stad Le Prêcheur. Deze analyse wordt semi-automatisch uitgevoerd met behulp van cognitief-discursieve analysesoftware (Tropes1).
Er zal gebruik worden gemaakt van twee gevalideerde psychometrische tests (GHQ-12 en PCL-5) om de patholinguïstische gegevens aan te vullen.
Deze gemengde proef heeft tot doel de evolutie van de algemene geestelijke gezondheidstoestand van de bevolking te evalueren via een patholinguïstisch en psychometrisch meetinstrument, om de acties van zorg en ondersteuning te kunnen richten op slachtoffers van psychotrauma gerelateerd aan risico's op natuurrampen in de gemeente van Prêcheur in Martinique.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU of Martinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individueel ouder dan 18,
- Woonachtig in de stad Le Prêcheur,
- Op de hoogte gebracht van het onderzoek,
- En een niet-oppositiebesluit hebben genomen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Individu onder de bescherming van justitie of onder voogdij,
- Individu met cognitieve stoornissen die onverenigbaar zijn met het verzamelen van informatie,
- Persoon die minder dan een jaar hoofdtrauma heeft opgelopen of met resterende klinische symptomen van trauma ongeacht anciënniteit,
- Individu met een bewezen ernstig suïcidaal risico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de woordfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De software berekent de woordfrequentie die in transcripties wordt gebruikt, op basis van het aantal keren dat ze voorkomen en groepeert ze per taalcategorie (modalisatie, werkwoord, zelfstandig naamwoord, bijvoeglijk naamwoord, voornaamwoord, ontkenning, enz.). Doel: zoekwoorden definiëren op basis van hun frequentie. Verwacht resultaat: lijst met categorieën van woorden die in de spraak aanwezig zijn met een indicatie van een frequentiepercentage voor elke categorie, evenals een lijst met de meest populaire categorieën die vaak voorkomen. |
12 maanden
|
|
Repository classificatie van woorden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De software groepeert de meest voorkomende woorden in "referentie-universums", vertrouwend op hun nabijheid of afstand in relatie tot een sleutelwoord dat een centraal concept vertegenwoordigt (bijv. gevoel, gevoel, gedrag, tijd, familie, crisis, enz.). Doel: Groepeer de meest voorkomende woorden op semantische affiniteit. Verwacht resultaat: lijst met trefwoorden in elke referentie-universe. |
12 maanden
|
|
Patholinguïstische classificatie van woorden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De deskundige analist komt tussenbeide om de sleutelwoorden van het discours te relateren aan definitieve concepten van de beoogde pathologieën (bijv. herleving, vermijding, negativiteit, reactiviteit, enz.). Doel: Stel een voorspellend scenario op met betrekking tot de pathologie. Verwacht resultaat: Een referentietabel van patholinguïstische concepten. |
12 maanden
|
|
Visualisatie van referentie-universums
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De software presenteert de trefwoorden in de vorm van concentrische cirkels die de semantische velden vertegenwoordigen, die zowel het gewicht van elk woord aangeven (door de grootte van de cirkel te variëren) als de nabijheid of afstand in vergelijking met de andere trefwoorden (op de verschillende ringen). Doel: Verkrijg een cognitieve en mentale representatie van de spraak. Verwacht resultaat: Afbeelding die het centrum en de periferie van een referentie-universum voorstelt. |
12 maanden
|
|
Toepassing van het patholinguïstische scenario
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De analist past op het algemene referentie-universum, statisch gedefinieerd door de software, zijn specifieke leesraster toe (het patholinguïstische scenario). Doel: Een pathlinguïstische weergave van de spraak verkrijgen. Verwacht resultaat: Afbeelding die het centrum en de periferie van een patholinguïstisch concept weergeeft |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de algemene geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De overeenkomstige score voor elk onderwerp zal worden gebruikt om de algemene gezondheidsvragenlijst in 12 items te beantwoorden, voor de algehele maatstaf voor geestelijke gezondheid. De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 12. Een score groter dan of gelijk aan 2 komt overeen met een psychiatrische stoornis. Het verschil voor elke proefpersoon tussen de GHQ-12-score bij opname en patholinguïstische kwantitatieve variabelen verzameld bij opname M0 en herhaald bij M6 en M12. |
12 maanden
|
|
Evalueer de symptomatologie van psychotraumapatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De posttraumatische stressstoornis CheckList-schaal in 20 items zal worden gebruikt voor het screenen en monitoren van PTSS. De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 80. Een drempelwaarde van 38 suggereert de aanwezigheid van PTSS. Het verschil voor elke proefpersoon tussen de PCL-5-score bij opname en patholinguïstische kwantitatieve variabelen verzameld bij opname M0 en herhaald bij M6 en M12. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis JEHEL, PhD, CHU de Martinique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19_RIPH3-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychologisch trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd