Zájem náhlavní soupravy pro virtuální realitu o zvládání perioperačního stresu u pacientů kandidátů na totální tyreoidektomii (ThyroVir)
15. září 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Studujte zájem technik hypnózy pomocí virtuální reality založené na použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu s aplikací AQUA® o snížení předoperačního stresu u pacientů, kteří jsou kandidáty na totální tyreoidektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Caen, Francie
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Francie
- Clinique Mathilde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let
- Muž nebo žena
- Pacient je kandidátem na totální tyreoidektomii nebo totalizaci štítné žlázy
- Předoperační eutyreóza
- Může ospravedlnit ambulantní péči: skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1, 2 nebo 3 stabilní; doprovázen pro návrat domů; může být sledován blízkým v noci po návratu domů; dosažitelné po telefonu; žít do hodiny od převozu z nemocnice a mít dobrou úroveň porozumění.
- Žádná anamnéza příštítných tělísek nebo rekurentní patologie
- Podpis informovaného souhlasu před jakýmkoli konkrétním postupem souvisejícím se studií
- Subjekt spojený se systémem zdravotního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s ponořenou strumou (spodní okraj štítné žlázy není vidět na předoperačním cervikálním ultrazvuku)
- Pacient s nekontrolovanou infekční patologií
- Těhotná nebo kojící žena nebo nedostatek antikoncepce při genitální činnosti
- Pacient s nemocemi nebo stavy, které brání jejich schopnosti porozumět dodržování a/nebo dodržování studijních postupů
- Pacient s poruchami osobnosti a/nebo psychiatrickou patologií
- Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem opatrovníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu
|
Intervence se bude skládat ze 2 sezení po 30 minutách na základě použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu s aplikací AQUA®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu úzkosti (škála STAI-Y)
Časové okno: Před operací a do 2 hodin po operaci
|
Podíl pacientů, jejichž předoperační úzkostný stav (škála STAI-Y) se zlepšil nebo stabilizoval mezi před a po sezení s náhlavní soupravou pro virtuální realitu.
Tato dvě měření nám umožní ocenit rozdíly v úzkosti pacientů.
|
Před operací a do 2 hodin po operaci
|
|
Změna stavu úzkosti (AE stupnice)
Časové okno: Před operací a do 2 hodin po operaci
|
Podíl pacientů, jejichž předoperační úzkostný stav (AE) se zlepšil nebo stabilizoval mezi před a po sezení s náhlavní soupravou pro virtuální realitu.
Tato dvě měření nám umožní ocenit rozdíly v úzkosti pacientů.
|
Před operací a do 2 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti podle Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Skóre úzkosti [minimální hodnota 0, až maximální hodnota (horší) 20] podle Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS)
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení bolesti (vizuální analogová škála bolesti)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Skóre na stupnici bolesti VAS [minimální hodnota 0, až maximální hodnota (horší) 10]
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacientů podle stupnice EVAN-G (hodnocení pocitů celkové anestezie)
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
|
skóre dotazníku EVAN-G [minimální hodnota 0, až maximální hodnota (horší) 100]
|
Až 2 hodiny po operaci
|
|
Užívání anxiolytik
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
kolísání množství léků proti úzkosti
|
do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00182-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .