虚拟现实耳机在管理全甲状腺切除术患者围手术期压力方面的意义 (ThyroVir)
2024年3月18日 更新者：Centre Francois Baclesse
基于使用虚拟现实耳机和 AQUA® 应用程序研究虚拟现实催眠技术对减少全甲状腺切除术患者术前压力的兴趣
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vianney BASTIT, MD
- 电话号码：0231455050
- 邮箱：v.bastit@baclesse.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- 招聘中
- Centre François Baclesse
-
接触：
- Vianney BASTIT, MD
- 邮箱：v.bastit@baclesse.unicancer.fr
-
Caen、法国
- 招聘中
- CHU caen
-
接触：
- Emmanuel BABIN, Prof
- 邮箱：babin-e@chu-caen.fr
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Clinique Mathilde
-
接触：
- Nicolas BON-MARDION, MD
- 邮箱：nicolas.bon-mardion@clinique-mathilde.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 男人或女人
- 甲状腺全切除术或甲状腺全切术的候选患者
- 术前甲状腺功能正常
- 可以证明门诊治疗的合理性：美国麻醉学会 (ASA) 评分 1、2 或 3 稳定；陪同回家；可以在回家后的晚上由亲人观看；可通过电话联系；住在距离医院一小时的交通工具内，并且有很好的理解水平。
- 无甲状旁腺病史或复发性病理
- 在与研究相关的任何特定程序之前签署知情同意书
- 卫生保障体系所属主体
排除标准：
- 浸没性甲状腺肿患者（术前颈部超声未见甲状腺下缘）
- 患有不受控制的感染病理的患者
- 孕妇或哺乳期妇女或在生殖器活动期间未采取避孕措施
- 患有妨碍其理解遵循和/或遵守研究程序能力的疾病或状况的患者
- 患有人格障碍和/或精神病理学的患者
- 被剥夺自由或置于监护人管辖下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用虚拟现实耳机
|
干预将包括 2 个会话，每个会话 30 分钟，基于使用带有 AQUA® 应用程序的虚拟现实耳机。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑状态的变化（STAI-Y 量表）
大体时间：手术前和手术后最多 2 小时
|
术前焦虑状态（STAI-Y 量表）在使用虚拟现实耳机之前和之后得到改善或稳定的患者比例。
这两项测量将使我们能够了解患者焦虑的变化。
|
手术前和手术后最多 2 小时
|
|
焦虑状态的变化（AE量表）
大体时间：手术前和手术后最多 2 小时
|
术前焦虑状态 (AE) 在使用虚拟现实耳机之前和之后得到改善或稳定的患者比例。
这两项测量将使我们能够了解患者焦虑的变化。
|
手术前和手术后最多 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 的焦虑评估
大体时间：手术后最多 1 个月
|
根据阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 的焦虑评分 [最小值 0，最大值（更差）20]
|
手术后最多 1 个月
|
|
疼痛评估（视觉模拟疼痛量表）
大体时间：手术后最多 1 个月
|
VAS 疼痛量表评分 [最小值 0，最大值（更差）10]
|
手术后最多 1 个月
|
|
EVAN-G 量表对患者的满意度（全身麻醉感觉的评估）
大体时间：手术后最多 2 小时
|
EVAN-G问卷得分【最小值0，最高值（更差）100】
|
手术后最多 2 小时
|
|
服用抗焦虑药
大体时间：手术后最多 1 个月
|
抗焦虑药物剂量的变化
|
手术后最多 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.