Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес шлема виртуальной реальности к лечению периоперационного стресса у пациентов-кандидатов на тотальную тиреоидэктомию (ThyroVir)

18 марта 2024 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Изучение интереса методов гипноза виртуальной реальностью на основе использования гарнитуры виртуальной реальности с приложением AQUA® к снижению предоперационного стресса у пациентов-кандидатов на тотальную тиреоидэктомию

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент> 18 лет
  • Мужчина или женщина
  • Пациент-кандидат на тотальную тиреоидэктомию или тотализацию щитовидной железы
  • Предоперационный эутиреоз
  • Может обосновать амбулаторное лечение: оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3 стабильная; сопровождают для возвращения домой; можно смотреть любимому человеку в ночь после возвращения домой; доступен по телефону; жить в часе езды от больницы и иметь хороший уровень понимания.
  • Отсутствие в анамнезе паращитовидных желез или рецидивирующей патологии
  • Подписание информированного согласия перед любой конкретной процедурой, связанной с исследованием
  • Субъект связан с системой безопасности здоровья

Критерий исключения:

  • Пациент с погруженным зобом (нижний край щитовидной железы не виден на предоперационном УЗИ шейки матки)
  • Больной с неконтролируемой инфекционной патологией
  • Беременная или кормящая женщина или отсутствие контрацепции во время генитальной активности
  • Пациенты с заболеваниями или состояниями, препятствующими их способности понимать, следовать и/или соблюдать процедуры исследования
  • Пациент с расстройствами личности и/или психиатрической патологией
  • Пациент, лишенный свободы или помещенный под власть опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: с помощью гарнитуры виртуальной реальности
Поведенческий: Использование гарнитуры виртуальной реальности

Вмешательство будет состоять из 2 сеансов по 30 минут каждый, основанных на использовании гарнитуры виртуальной реальности с приложением AQUA®.

  • 1-й сеанс проводится в день оперативного вмешательства, по прибытии в стационар, после приема в палате.
  • 2-й сеанс проводится в тот же день, после операции, после удовлетворительного пробуждения (в течение 3-6 часов после вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния тревоги (шкала STAI-Y)
Временное ограничение: До операции и до 2 часов после операции
Доля пациентов, у которых предоперационное тревожное состояние (по шкале STAI-Y) улучшилось или стало стабильным до и после сеанса с гарнитурой виртуальной реальности. Эти два измерения позволят нам оценить различия в тревожности пациентов.
До операции и до 2 часов после операции
Изменение состояния тревоги (шкала AE)
Временное ограничение: До операции и до 2 часов после операции
Доля пациентов, у которых предоперационное тревожное состояние (AE) улучшилось или стало стабильным до и после сеанса с гарнитурой виртуальной реальности. Эти два измерения позволят нам оценить различия в тревожности пациентов.
До операции и до 2 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревоги по Амстердамской предоперационной шкале тревоги и информации (APAIS)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Оценка тревоги [минимальное значение 0, до максимального значения (хуже) 20] в соответствии с Амстердамской предоперационной шкалой тревоги и информации (APAIS)
до 1 месяца после операции
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Оценка по шкале боли ВАШ [минимальное значение 0, максимальное значение (хуже) 10]
до 1 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов по шкале ЭВАН-Г (Оценка ощущений от общей анестезии)
Временное ограничение: До 2 часов после операции
балл опросника EVAN-G [минимальное значение 0, максимальное значение (хуже) 100]
До 2 часов после операции
Прием анксиолитиков
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
изменение количества противотревожных препаратов
до 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00182-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться