Interesse del visore per realtà virtuale nella gestione dello stress perioperatorio nei pazienti candidati alla tiroidectomia totale (ThyroVir)
15 settembre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Studiare l'interesse delle tecniche di ipnosi mediante realtà virtuale basate sull'uso di un visore per realtà virtuale con l'applicazione AQUA® sulla riduzione dello stress preoperatorio nei pazienti candidati a tiroidectomia totale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Rouen, Francia
- Clinique Mathilde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni
- Uomo o donna
- Paziente candidato a tiroidectomia totale o totalizzazione tiroidea
- Eutiroidismo preoperatorio
- Può giustificare cure ambulatoriali: punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1, 2 o 3 stabile; accompagnato per il rientro a casa; può essere guardato da una persona cara la notte dopo il ritorno a casa; raggiungibile telefonicamente; vivere entro un'ora dal trasporto da un ospedale e avere un buon livello di comprensione.
- Nessuna storia di patologia paratiroidea o ricorrente
- Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica relativa allo studio
- Soggetto affiliato ad un sistema di sicurezza sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente con gozzo sommerso (bordo inferiore della tiroide non visibile all'ecografia cervicale preoperatoria)
- Paziente con patologia infettiva incontrollata
- Donna incinta o che allatta o mancanza di contraccezione durante l'attività genitale
- Paziente con malattie o condizioni che ostacolano la sua capacità di comprendere seguire e / o rispettare le procedure dello studio
- Paziente con disturbi di personalità e/o patologia psichiatrica
- Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: utilizzando un visore per realtà virtuale
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L'intervento consisterà in 2 sessioni di 30 minuti ciascuna, basate sull'utilizzo di un visore per la realtà virtuale con l'applicazione AQUA®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato di ansia (scala STAI-Y)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 2 ore dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti il cui stato d'ansia preoperatorio (scala STAI-Y) è migliorato o stabile tra prima e dopo la sessione con visore per realtà virtuale.
Queste due misurazioni ci permetteranno di apprezzare le variazioni nell'ansia del paziente.
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Prima dell'intervento e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Cambiamento dello stato di ansia (scala AE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 2 ore dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti il cui stato d'ansia preoperatorio (AE) è migliorato o stabile tra prima e dopo la sessione con l'auricolare per realtà virtuale.
Queste due misurazioni ci permetteranno di apprezzare le variazioni nell'ansia del paziente.
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Prima dell'intervento e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia mediante la scala di ansia preoperatoria e informazione di Amsterdam (APAIS)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio di ansia [valore minimo 0, fino al valore massimo (peggiore) 20] secondo l'Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale (APAIS)
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fino a 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione del dolore (Visual Analog Pain Scale)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio sulla scala del dolore VAS [valore minimo 0, fino al valore massimo (peggiore) 10]
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fino a 1 mese dopo l'intervento
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Soddisfazione dei pazienti secondo la scala EVAN-G (Valutazione delle sensazioni dell'anestesia generale)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento
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punteggio del questionario EVAN-G [valore minimo 0, fino al valore massimo (peggiore) 100]
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Fino a 2 ore dopo l'intervento
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Assunzione di ansiolitici
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
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variazione della quantità di farmaci anti-ansia
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fino a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00182-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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